Subestudo Longitudinal de Tomografia por Emissão de Pósitrons Tau (PET) Associado a: Estudo de Crenezumabe Versus Placebo em Portadores de Mutação E280A Presenilin1 Pré-clínica (PSEN1) no Tratamento da Doença de Alzheimer Autossômica Dominante
13 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tau PET Longitudinal Substudy Associated With: Um estudo duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos em portadores pré-clínicos da mutação PSEN1 E280A randomizados para crenezumabe ou placebo, e em não-transportadores não randomizados e tratados com placebo da mesma família, para avaliar a eficácia e a segurança do crenezumabe no tratamento da doença de Alzheimer autossômica dominante
Este subestudo avaliará o efeito do crenezumabe na carga longitudinal da tau em um subgrupo de portadores e não portadores pré-clínicos da mutação Presenilin1 (PSEN1) E280A, que foram inscritos no estudo NCT01998841 (GN28352).
Os participantes receberão até três injeções intravenosas (IV) de [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) e serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons tau (PET) após cada injeção IV de [18^F]GTP1.
O objetivo deste subestudo é aumentar a compreensão da progressão da doença no estágio pré-clínico da Doença de Alzheimer (DA) familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Medellin, Colômbia
- Grupo Neurociencias de Antioquia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado no estudo principal NCT01998841 (GN28352).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para procedimentos de PET scan, possivelmente incluindo, mas não limitado a participação atual, passada ou planejada em estudos envolvendo agentes radioativos, incluindo o estudo principal NCT01998841 (GN28352) e este subestudo Tau PET, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa ao participante em qualquer ano excederia os limites estabelecidos no Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA, Título 21, Seção 361.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [^18F]GTP1 em portadores de mutação: Crenezumabe
Os participantes portadores da mutação que receberam crenezumabe no estudo principal NCT01998841 (GN28352) receberão até três injeções IV de [^18F]GTP1 e serão submetidos a uma PET scan de tau após cada injeção IV de [^18F]GTP1.
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Crenezumabe será administrado por via subcutânea (a cada 2 semanas) ou IV (a cada 4 semanas) por pelo menos 260 semanas.
Outros nomes:
IV [^18F]GTP1 será administrado até três vezes.
A primeira varredura primária [^18F]GTP1 tau PET ocorrerá durante qualquer visita no protocolo principal NCT01998841 (GN28352) da semana 130 à semana 224 e a segunda [^18F]GTP1 tau PET scan da semana 248 à semana 260.
A terceira e opcional [^18F]GTP1 tau PET scan complementará as duas varreduras primárias.
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Comparador de Placebo: [^18F]GTP1 em portadores de mutação: placebo
Os participantes portadores da mutação que receberam placebo no estudo principal NCT01998841 (GN28352) receberão até três injeções IV de [^18F]GTP1 e serão submetidos a uma PET scan de tau após cada injeção IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 será administrado até três vezes.
A primeira varredura primária [^18F]GTP1 tau PET ocorrerá durante qualquer visita no protocolo principal NCT01998841 (GN28352) da semana 130 à semana 224 e a segunda [^18F]GTP1 tau PET scan da semana 248 à semana 260.
A terceira e opcional [^18F]GTP1 tau PET scan complementará as duas varreduras primárias.
O placebo combinado ao crenezumabe será administrado por via subcutânea (a cada 2 semanas) ou IV (a cada 4 semanas) por pelo menos 260 semanas.
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Comparador de Placebo: [^18F]GTP1 em não portadores de mutação: placebo
Os não portadores da mutação recebendo placebo no estudo principal NCT01998841 (GN28352) receberão até três injeções IV de [^18F]GTP1 e serão submetidos a uma PET scan de tau após cada injeção IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 será administrado até três vezes.
A primeira varredura primária [^18F]GTP1 tau PET ocorrerá durante qualquer visita no protocolo principal NCT01998841 (GN28352) da semana 130 à semana 224 e a segunda [^18F]GTP1 tau PET scan da semana 248 à semana 260.
A terceira e opcional [^18F]GTP1 tau PET scan complementará as duas varreduras primárias.
O placebo combinado ao crenezumabe será administrado por via subcutânea (a cada 2 semanas) ou IV (a cada 4 semanas) por pelo menos 260 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de variação na carga de Tau
Prazo: Linha de base até a semana 149
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Tau é uma proteína que se acumula na doença de Alzheimer e danifica as células cerebrais, incluindo aquelas essenciais para a aprendizagem e a memória.
O efeito do crenezumab na carga de tau foi avaliado utilizando [18F]GTP1 Tau PET.
A taxa anualizada de mudança na carga de tau da primeira varredura [18F]GTP1 da taxa de captação padronizada (SUVR) no córtex entorrinal (Braak Estágio 1) com uma região de referência do cerebelo inferior foi analisada usando um modelo de regressão de coeficiente aleatório (RCRM) .
O estadiamento de Braak classifica o grau de patologia na doença de Alzheimer.
Os estágios 1 e 2 de Braak são usados quando o envolvimento do emaranhado neurofibrilar está confinado principalmente à região transentorrinal do cérebro, estágios 3 e 4 quando há envolvimento também de regiões límbicas como o hipocampo, e 5 e 6 quando há envolvimento neocortical extenso.
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Linha de base até a semana 149
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN40199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .