Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau Positron Emission Tomography (PET) Longitudinell delstudie assosiert med: Studie av Crenezumab versus placebo i preklinisk Presenilin1 (PSEN1) E280A mutasjonsbærere i behandling av autosomal-dominant Alzheimers sykdom

13. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Tau PET Longitudinell delstudie assosiert med: En dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie i prekliniske PSEN1 E280A mutasjonsbærere randomisert til Crenezumab eller placebo, og i ikke-randomiserte, placebobehandlede ikke-bærere fra samme slekt, til Evaluert. Effekten og sikkerheten til Crenezumab i behandlingen av autosomal-dominant Alzheimers sykdom

Denne delstudien vil evaluere effekten av crenezumab på den longitudinelle tau-byrden i en undergruppe av prekliniske Presenilin1 (PSEN1) E280A mutasjonsbærere og ikke-bærere, som ble registrert i studie NCT01998841 (GN28352). Deltakerne vil motta opptil tre intravenøse (IV) injeksjoner av [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) og vil gjennomgå en tau positron emisjonstomografi (PET) skanning etter hver IV-injeksjon av [18^F]GTP1. Hensikten med denne delstudien er å øke forståelsen av sykdomsprogresjon i det prekliniske stadiet av familiær Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Registrert i hovedstudie NCT01998841 (GN28352).

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjon for PET-skanningsprosedyrer, muligens inkludert, men ikke begrenset til nåværende, tidligere eller planlagt deltakelse i studier som involverer radioaktive stoffer, inkludert hovedstudien NCT01998841 (GN28352) og denne Tau PET-substudien, slik at den totale forskningsrelaterte stråledose til deltakeren i et gitt år ville overskride grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [^18F]GTP1 i mutasjonsbærere: Crenezumab
Mutasjonsbærende deltakere som får crenezumab i hovedstudien NCT01998841 (GN28352) vil motta opptil tre IV-injeksjoner av [^18F]GTP1 og vil gjennomgå en tau PET-skanning etter hver IV-injeksjon av [^18F]GTP1.
Legemiddel: Crenezumab
Crenezumab vil bli administrert subkutant (hver 2. uke) eller IV (hver 4. uke) i minst 260 uker.
Andre navn:
  • MABT5102A
Annen: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil bli administrert opptil tre ganger. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil skje under ethvert besøk i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uke 130 til uke 224 og den andre [^18F]GTP1 tau PET-skanningen fra uke 248 til uke 260. Den tredje og valgfrie [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil supplere de to primære skanningene.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i mutasjonsbærere: Placebo
Mutasjonsbærende deltakere som får placebo i hovedstudien NCT01998841 (GN28352) vil motta opptil tre IV-injeksjoner av [^18F]GTP1 og vil gjennomgå en tau PET-skanning etter hver IV-injeksjon av [^18F]GTP1.
Annen: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil bli administrert opptil tre ganger. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil skje under ethvert besøk i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uke 130 til uke 224 og den andre [^18F]GTP1 tau PET-skanningen fra uke 248 til uke 260. Den tredje og valgfrie [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil supplere de to primære skanningene.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset crenezumab vil bli administrert subkutant (hver 2. uke) eller IV (hver 4. uke) i minst 260 uker.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i ikke-bærere av mutasjon: Placebo
Ikke-bærere av mutasjonen som får placebo i hovedstudien NCT01998841 (GN28352) vil motta opptil tre IV-injeksjoner av [^18F]GTP1 og vil gjennomgå en tau PET-skanning etter hver IV-injeksjon av [^18F]GTP1.
Annen: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil bli administrert opptil tre ganger. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil skje under ethvert besøk i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uke 130 til uke 224 og den andre [^18F]GTP1 tau PET-skanningen fra uke 248 til uke 260. Den tredje og valgfrie [^18F]GTP1 tau PET-skanningen vil supplere de to primære skanningene.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset crenezumab vil bli administrert subkutant (hver 2. uke) eller IV (hver 4. uke) i minst 260 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert endringsrate i Tau Burden
Tidsramme: Baseline frem til uke 149
Tau er et protein som akkumuleres i Alzheimers sykdom og skader hjerneceller, inkludert de som er avgjørende for læring og hukommelse. Effekten av crenezumab på tau-byrden ble vurdert ved bruk av [18F]GTP1 Tau PET. Den årlige endringshastigheten i tau-byrden fra den første [18F]GTP1-skanningen av det standardiserte opptaksforholdet (SUVR) i entorhinal cortex (Braak Stage 1) med en inferior cerebellumreferanseregion ble analysert ved å bruke en tilfeldig koeffisientregresjonsmodell (RCRM) . Braak staging klassifiserer graden av patologi ved Alzheimers sykdom. Braak-stadier 1 og 2 brukes når involvering av nevrofibrillær floke hovedsakelig er begrenset til den transentorhinale regionen i hjernen, stadier 3 og 4 når det også er involvering av limbiske regioner som hippocampus, og 5 og 6 når det er omfattende neokortikal involvering.
Baseline frem til uke 149

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN40199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crenezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere