Tau Positron Emission Tomography (PET) Longitudinell delstudie associerad med: Studie av Crenezumab versus placebo i prekliniska Presenilin1 (PSEN1) E280A mutationsbärare vid behandling av autosomal-dominant Alzheimers sjukdom
13 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Tau PET longitudinell delstudie associerad med: en dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie i prekliniska PSEN1 E280A mutationsbärare randomiserade till Crenezumab eller Placebo, och i icke-randomiserade, placebobehandlade icke-bärare från samma släkt till evaluerade Effekten och säkerheten av Crenezumab vid behandling av autosomal-dominant Alzheimers sjukdom
Denna delstudie kommer att utvärdera effekten av crenezumab på den longitudinella tau-bördan i en undergrupp av prekliniska Presenilin1 (PSEN1) E280A-mutationsbärare och icke-bärare, som deltog i studien NCT01998841 (GN28352).
Deltagarna kommer att få upp till tre intravenösa (IV) injektioner av [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) och kommer att genomgå en tau-positronemissionstomografi (PET)-skanning efter varje IV-injektion av [18^F]GTP1.
Syftet med denna delstudie är att öka förståelsen för sjukdomsprogression i det prekliniska stadiet av familjär Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Medellin, Colombia
- Grupo Neurociencias de Antioquia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i huvudstudie NCT01998841 (GN28352).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för PET-skanningsprocedurer, möjligen inklusive men inte begränsat till nuvarande, tidigare eller planerade deltagande i studier som involverar radioaktiva ämnen, inklusive huvudstudien NCT01998841 (GN28352) och denna Tau PET-delstudie, så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida de gränser som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Section 361.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [^18F]GTP1 i mutationsbärare: Crenezumab
Mutationsbärande deltagare som får crenezumab i huvudstudien NCT01998841 (GN28352) kommer att få upp till tre IV-injektioner av [^18F]GTP1 och kommer att genomgå en tau PET-skanning efter varje IV-injektion av [^18F]GTP1.
|
Crenezumab kommer att administreras subkutant (varannan vecka) eller IV (var fjärde vecka) i minst 260 veckor.
Andra namn:
IV [^18F]GTP1 kommer att administreras upp till tre gånger.
Den första primära [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att ske under alla besök i huvudprotokollet NCT01998841 (GN28352) från vecka 130 till vecka 224 och den andra [^18F]GTP1 tau PET-skanningen från vecka 248 till vecka 260.
Den tredje och valfria [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att komplettera de två primära skanningarna.
|
|
Placebo-jämförare: [^18F]GTP1 i mutationsbärare: Placebo
Mutationsbärande deltagare som får placebo i huvudstudien NCT01998841 (GN28352) kommer att få upp till tre IV-injektioner av [^18F]GTP1 och kommer att genomgå en tau PET-skanning efter varje IV-injektion av [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 kommer att administreras upp till tre gånger.
Den första primära [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att ske under alla besök i huvudprotokollet NCT01998841 (GN28352) från vecka 130 till vecka 224 och den andra [^18F]GTP1 tau PET-skanningen från vecka 248 till vecka 260.
Den tredje och valfria [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att komplettera de två primära skanningarna.
Placebo matchat med crenezumab kommer att administreras subkutant (varannan vecka) eller IV (var fjärde vecka) i minst 260 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: [^18F]GTP1 i icke-bärare av mutation: Placebo
Icke-bärare av mutationen som fick placebo i huvudstudien NCT01998841 (GN28352) kommer att få upp till tre IV-injektioner av [^18F]GTP1 och kommer att genomgå en tau PET-skanning efter varje IV-injektion av [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 kommer att administreras upp till tre gånger.
Den första primära [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att ske under alla besök i huvudprotokollet NCT01998841 (GN28352) från vecka 130 till vecka 224 och den andra [^18F]GTP1 tau PET-skanningen från vecka 248 till vecka 260.
Den tredje och valfria [^18F]GTP1 tau PET-skanningen kommer att komplettera de två primära skanningarna.
Placebo matchat med crenezumab kommer att administreras subkutant (varannan vecka) eller IV (var fjärde vecka) i minst 260 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig förändringstakt i Tau Burden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 149
|
Tau är ett protein som ackumuleras i Alzheimers sjukdom och skadar hjärnceller inklusive de som är nödvändiga för inlärning och minne.
Effekten av crenezumab på tau-belastningen utvärderades med [18F]GTP1 Tau PET.
Den årliga förändringshastigheten i tau-bördan från den första [18F]GTP1-skanningen av det standardiserade upptagsförhållandet (SUVR) i entorhinal cortex (Braak Stage 1) med en sämre cerebellumreferensregion analyserades med en slumpmässig regressionsmodell (RCRM) .
Braak staging klassificerar graden av patologi vid Alzheimers sjukdom.
Braak stadier 1 och 2 används när neurofibrillär trassel är begränsad huvudsakligen till den transentorhinala regionen av hjärnan, steg 3 och 4 när det också finns involvering av limbiska regioner som hippocampus, och 5 och 6 när det finns omfattande neokortikal involvering.
|
Baslinje fram till vecka 149
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN40199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crenezumab
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Belgien, Frankrike, Korea, Republiken av, Kanada, Storbritannien, Japan, Polen, Tyskland, Australien, Danmark, Finland, Ungern, Portugal, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Kalkon, Mexiko, Italien, Kroatien, Hong... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Kanada, Polen, Australien, Ryska Federationen, Spanien, Tyskland, Mexiko, Finland, Italien, Kalkon, Hong Kong, Litauen, Frankrike
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Storbritannien, Japan, Israel, Kina, Argentina, Australien, Frankrike, Kanada, Polen, Brasilien, Tyskland, Peru, Ryska Federationen, Spanien, Danmark, Italien, Sverige, Kalkon, Portugal och mer
-
Genentech, Inc.National Institute on Aging (NIA); Banner Alzheimer's InstituteAvslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad