Badanie podłużne pozytonowej tomografii emisyjnej Tau (PET) związane z: badaniem krenezumabu w porównaniu z placebo w przedklinicznych presenilinie1 (PSEN1) nosicielach mutacji E280A w leczeniu choroby Alzheimera dziedziczonej autosomalnie dominująco
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie podłużne Tau PET związane z: badaniem w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w przedklinicznych nosicielach mutacji PSEN1 E280A przydzielonych losowo do grupy otrzymującej krenezumab lub placebo oraz u nierandomizowanych, leczonych placebo niebędących nosicielami z tej samej rodziny, w celu oceny Skuteczność i bezpieczeństwo krenezumabu w leczeniu choroby Alzheimera dziedziczonej autosomalnie dominująco
To badanie częściowe oceni wpływ krenezumabu na podłużne obciążenie tau w podgrupie przedklinicznych nosicieli mutacji E280A preseniliny1 (PSEN1) i osób niebędących nosicielami, którzy zostali włączeni do badania NCT01998841 (GN28352).
Uczestnicy otrzymają do trzech wstrzyknięć dożylnych (IV) [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) i zostaną poddani skanowi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) po każdym wstrzyknięciu IV [18^F]GTP1.
Celem tego badania częściowego jest lepsze zrozumienie postępu choroby w przedklinicznym stadium rodzinnej choroby Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Grupo Neurociencias de Antioquia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani w badaniu głównym NCT01998841 (GN28352).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do procedur skanowania PET, prawdopodobnie obejmujące, ale nie ograniczając się do obecnego, przeszłego lub planowanego udziału w badaniach z udziałem środków radioaktywnych, w tym w badaniu głównym NCT01998841 (GN28352) i tym badaniu podrzędnym Tau PET, tak że całkowita dawka promieniowania związana z badaniami uczestnikowi w danym roku przekroczyłoby limity określone w amerykańskim Kodeksie przepisów federalnych (CFR), tytuł 21, sekcja 361.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [^18F]GTP1 w nosicielach mutacji: Crenezumab
Uczestnicy będący nosicielami mutacji otrzymujący krenezumab w badaniu głównym NCT01998841 (GN28352) otrzymają do trzech wstrzyknięć dożylnych [^18F]GTP1 i zostaną poddani skanowi PET tau po każdym wstrzyknięciu dożylnym [^18F]GTP1.
|
Krenezumab będzie podawany podskórnie (co 2 tygodnie) lub dożylnie (co 4 tygodnie) przez co najmniej 260 tygodni.
Inne nazwy:
IV [^18F]GTP1 zostanie podany maksymalnie trzy razy.
Pierwszy podstawowy skan PET [^18F]GTP1 tau zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty w głównym protokole NCT01998841 (GN28352) od tygodnia 130 do tygodnia 224, a drugi skan PET [^18F]GTP1 tau od tygodnia 248 do tygodnia 260.
Trzeci i opcjonalny skan PET [^18F]GTP1 tau uzupełni dwa podstawowe skany.
|
|
Komparator placebo: [^18F]GTP1 u nosicieli mutacji: placebo
Uczestnicy będący nosicielami mutacji otrzymujący placebo w badaniu głównym NCT01998841 (GN28352) otrzymają do trzech wstrzyknięć dożylnych [^18F]GTP1 i zostaną poddani skanowi tau PET po każdym wstrzyknięciu dożylnym [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 zostanie podany maksymalnie trzy razy.
Pierwszy podstawowy skan PET [^18F]GTP1 tau zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty w głównym protokole NCT01998841 (GN28352) od tygodnia 130 do tygodnia 224, a drugi skan PET [^18F]GTP1 tau od tygodnia 248 do tygodnia 260.
Trzeci i opcjonalny skan PET [^18F]GTP1 tau uzupełni dwa podstawowe skany.
Placebo dopasowane do krenezumabu będzie podawane podskórnie (co 2 tygodnie) lub dożylnie (co 4 tygodnie) przez co najmniej 260 tygodni.
|
|
Komparator placebo: [^18F]GTP1 u osób niebędących nosicielami mutacji: placebo
Osoby niebędące nosicielami mutacji otrzymujące placebo w badaniu głównym NCT01998841 (GN28352) otrzymają do trzech wstrzyknięć dożylnych [^18F]GTP1 i zostaną poddane skanowi tau PET po każdym wstrzyknięciu dożylnym [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 zostanie podany maksymalnie trzy razy.
Pierwszy podstawowy skan PET [^18F]GTP1 tau zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty w głównym protokole NCT01998841 (GN28352) od tygodnia 130 do tygodnia 224, a drugi skan PET [^18F]GTP1 tau od tygodnia 248 do tygodnia 260.
Trzeci i opcjonalny skan PET [^18F]GTP1 tau uzupełni dwa podstawowe skany.
Placebo dopasowane do krenezumabu będzie podawane podskórnie (co 2 tygodnie) lub dożylnie (co 4 tygodnie) przez co najmniej 260 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa zmian obciążenia Tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 149. tygodnia
|
Tau to białko, które gromadzi się w chorobie Alzheimera i uszkadza komórki mózgowe, w tym te niezbędne do uczenia się i zapamiętywania.
Wpływ krenezumabu na obciążenie tau oceniano za pomocą PET [18F]GTP1 Tau.
Przeanalizowano roczną stopę zmian obciążenia tau z pierwszego skanu [18F]GTP1 standaryzowanego współczynnika wychwytu (SUVR) w korze śródwęchowej (stadium Braaka 1) z dolnym obszarem referencyjnym móżdżku, stosując model regresji losowych współczynników (RCRM). .
Stopień zaawansowania Braaka klasyfikuje stopień patologii w chorobie Alzheimera.
Etapy 1 i 2 Braaka stosuje się, gdy zajęcie splątków neurofibrylarnych ogranicza się głównie do obszaru śródwęchowego mózgu, etapy 3 i 4, gdy zajęte są również obszary limbiczne, takie jak hipokamp, oraz etapy 5 i 6, gdy występuje rozległe zajęcie kory nowej.
|
Wartość wyjściowa do 149. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN40199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .