Tau 正电子发射断层扫描 (PET) 纵向子研究相关：Crenezumab 与安慰剂在临床前早老素 1 (PSEN1) E280A 突变携带者治疗常染色体显性阿尔茨海默病中的研究
2024年3月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
Tau PET 纵向亚组研究相关：一项双盲、安慰剂对照的平行组研究，在临床前 PSEN1 E280A 突变携带者中随机接受 Crenezumab 或安慰剂，以及在非随机化、安慰剂治疗的非携带者中进行评估Crenezumab 治疗常染色体显性阿尔茨海默病的疗效和安全性
该子研究将评估 crenezumab 对临床前早老素 1 (PSEN1) E280A 突变携带者和非携带者亚组中纵向 tau 负荷的影响，这些亚组被纳入研究 NCT01998841 (GN28352)。
参与者将接受最多三次 [^18F] 基因泰克 Tau 探针 1 (GTP1) 静脉 (IV) 注射，并在每次 [18F]GTP1 静脉注射后接受 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
本子研究的目的是增加对家族性阿尔茨海默病 (AD) 临床前阶段疾病进展的了解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Medellin、哥伦比亚
- Grupo Neurociencias de Antioquia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加了主要研究 NCT01998841 (GN28352)。
排除标准：
- PET 扫描程序的禁忌症，可能包括但不限于当前、过去或计划参与涉及放射性药物的研究，包括主要研究 NCT01998841（GN28352）和此 Tau PET 子研究，这样与研究相关的总辐射剂量在任何给定年份对参与者的影响将超过美国联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 361 节中规定的限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[^18F]突变载体中的 GTP1：Crenezumab
在主要研究 NCT01998841 (GN28352) 中接受 crenezumab 治疗的携带突变参与者将接受最多 3 次 [^18F]GTP1 静脉注射，并在每次静脉注射 [^18F]GTP1 后进行 tau PET 扫描。
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Crenezumab 将皮下注射（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）至少 260 周。
其他名称：
IV [^18F]GTP1 最多可给药 3 次。
第一次主要 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将在第 130 周至第 224 周的主要方案 NCT01998841 (GN28352) 中进行，第二次 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将发生在第 248 周至第 260 周期间。
第三个和可选的 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将补充两个主要扫描。
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安慰剂比较：[^18F]突变携带者中的 GTP1：安慰剂
在主要研究 NCT01998841 (GN28352) 中接受安慰剂的携带突变的参与者将接受最多 3 次 [^18F]GTP1 静脉注射，并在每次静脉注射 [^18F]GTP1 后进行 tau PET 扫描。
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IV [^18F]GTP1 最多可给药 3 次。
第一次主要 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将在第 130 周至第 224 周的主要方案 NCT01998841 (GN28352) 中进行，第二次 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将发生在第 248 周至第 260 周期间。
第三个和可选的 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将补充两个主要扫描。
与 crenezumab 匹配的安慰剂将通过皮下（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）给药至少 260 周。
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安慰剂比较：[^18F]非突变携带者中的 GTP1：安慰剂
在主要研究 NCT01998841 (GN28352) 中接受安慰剂的突变非携带者将接受最多 3 次 [^18F]GTP1 静脉注射，并在每次静脉注射 [^18F]GTP1 后进行 tau PET 扫描。
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IV [^18F]GTP1 最多可给药 3 次。
第一次主要 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将在第 130 周至第 224 周的主要方案 NCT01998841 (GN28352) 中进行，第二次 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将发生在第 248 周至第 260 周期间。
第三个和可选的 [^18F]GTP1 tau PET 扫描将补充两个主要扫描。
与 crenezumab 匹配的安慰剂将通过皮下（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）给药至少 260 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tau 负担年化变化率
大体时间：基线至第 149 周
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Tau 蛋白是一种在阿尔茨海默病中积累的蛋白质，会损害脑细胞，包括那些对于学习和记忆至关重要的脑细胞。
使用 [18F]GTP1 Tau PET 评估 crenezumab 对 tau 负荷的影响。
使用随机系数回归模型 (RCRM) 分析内嗅皮层（Braak 1 期）标准化摄取比 (SUVR) 第一次 [18F]GTP1 扫描和小脑下参考区的 tau 负荷年化变化率。
Braak 分期对阿尔茨海默病的病理程度进行分类。
当神经原纤维缠结主要受累于大脑的内嗅区时，使用 Braak 1 期和 2 期；当还涉及海马等边缘区域时，使用 3 期和 4 期；当有广泛的新皮质受累时，使用 5 期和 6 期。
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基线至第 149 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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