Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau Positron Emission Tomography (PET) Longitudinale substudie geassocieerd met: studie van crenezumab versus placebo in preklinisch presenilin1 (PSEN1) E280A-mutatiedragers bij de behandeling van autosomaal dominante ziekte van Alzheimer

13 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Longitudinale Tau PET-substudie geassocieerd met: een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepstudie bij preklinische PSEN1 E280A-mutatiedragers gerandomiseerd naar Crenezumab of Placebo, en bij niet-gerandomiseerde, met placebo behandelde niet-dragers van dezelfde soort, om te evalueren de werkzaamheid en veiligheid van crenezumab bij de behandeling van autosomaal dominante ziekte van Alzheimer

Deze deelstudie zal het effect van crenezumab op de longitudinale tau-belasting evalueren in een subgroep van preklinische Preseniline1 (PSEN1) E280A-mutatiedragers en niet-dragers, die deelnamen aan studie NCT01998841 (GN28352). Deelnemers krijgen maximaal drie intraveneuze (IV) injecties van [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) en ondergaan een tau-positronemissietomografie (PET)-scan na elke IV-injectie van [18^F]GTP1. Het doel van deze deelstudie is om meer inzicht te krijgen in het ziekteverloop in het preklinische stadium van de familiale ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ingeschreven in hoofdonderzoek NCT01998841 (GN28352).

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicatie voor PET-scanprocedures, mogelijk inclusief maar niet beperkt tot huidige, vroegere of geplande deelname aan studies met radioactieve stoffen, waaronder de hoofdstudie NCT01998841 (GN28352) en deze Tau PET-substudie, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis aan de deelnemer in een bepaald jaar zou de limieten overschrijden die zijn uiteengezet in de U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [^18F]GTP1 in Mutatiedragers: Crenezumab
Mutatie-dragende deelnemers die crenezumab krijgen in het hoofdonderzoek NCT01998841 (GN28352) krijgen maximaal drie IV-injecties van [^18F]GTP1 en ondergaan een tau PET-scan na elke IV-injectie van [^18F]GTP1.
Geneesmiddel: Crenezumab
Crenezumab wordt gedurende ten minste 260 weken subcutaan (elke 2 weken) of IV (elke 4 weken) toegediend.
Andere namen:
  • MABT5102A
Ander: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wordt maximaal drie keer toegediend. De eerste primaire [^18F]GTP1 tau PET-scan vindt plaats tijdens elk bezoek in het hoofdprotocol NCT01998841 (GN28352) van week 130 tot week 224 en de tweede [^18F]GTP1 tau PET-scan van week 248 tot week 260. De derde en optionele [^18F]GTP1 tau PET-scan vormt een aanvulling op de twee primaire scans.
Placebo-vergelijker: [^18F]GTP1 in Mutatiedragers: Placebo
Mutatie-dragende deelnemers die placebo kregen in het hoofdonderzoek NCT01998841 (GN28352) zullen maximaal drie IV-injecties van [^18F]GTP1 krijgen en zullen een tau PET-scan ondergaan na elke IV-injectie van [^18F]GTP1.
Ander: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wordt maximaal drie keer toegediend. De eerste primaire [^18F]GTP1 tau PET-scan vindt plaats tijdens elk bezoek in het hoofdprotocol NCT01998841 (GN28352) van week 130 tot week 224 en de tweede [^18F]GTP1 tau PET-scan van week 248 tot week 260. De derde en optionele [^18F]GTP1 tau PET-scan vormt een aanvulling op de twee primaire scans.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan crenezumab zal subcutaan (elke 2 weken) of IV (elke 4 weken) gedurende ten minste 260 weken worden toegediend.
Placebo-vergelijker: [^18F]GTP1 in niet-dragers van mutatie: Placebo
Niet-dragers van de mutatie die placebo krijgen in het hoofdonderzoek NCT01998841 (GN28352) zullen maximaal drie IV-injecties van [^18F]GTP1 krijgen en zullen een tau PET-scan ondergaan na elke IV-injectie van [^18F]GTP1.
Ander: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wordt maximaal drie keer toegediend. De eerste primaire [^18F]GTP1 tau PET-scan vindt plaats tijdens elk bezoek in het hoofdprotocol NCT01998841 (GN28352) van week 130 tot week 224 en de tweede [^18F]GTP1 tau PET-scan van week 248 tot week 260. De derde en optionele [^18F]GTP1 tau PET-scan vormt een aanvulling op de twee primaire scans.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan crenezumab zal subcutaan (elke 2 weken) of IV (elke 4 weken) gedurende ten minste 260 weken worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde mate van verandering in tau-last
Tijdsspanne: Basislijn tot week 149
Tau is een eiwit dat zich ophoopt bij de ziekte van Alzheimer en hersencellen beschadigt, inclusief de cellen die essentieel zijn voor leren en geheugen. Het effect van crenezumab op de tau-last werd beoordeeld met behulp van [18F]GTP1 Tau PET. De op jaarbasis berekende veranderingssnelheid in de tau-last vanaf de eerste [18F]GTP1-scan van de gestandaardiseerde opnameratio (SUVR) in de entorhinale cortex (Braak Stadium 1) met een inferieur cerebellumreferentiegebied werd geanalyseerd met behulp van een willekeurig coëfficiëntregressiemodel (RCRM) . Braak-stadiëring classificeert de mate van pathologie bij de ziekte van Alzheimer. Braak-stadia 1 en 2 worden gebruikt wanneer de betrokkenheid van neurofibrillaire kluwen voornamelijk beperkt is tot het transentorhinale gebied van de hersenen, stadia 3 en 4 wanneer er ook betrokkenheid is van limbische gebieden zoals de hippocampus, en 5 en 6 wanneer er sprake is van uitgebreide neocorticale betrokkenheid.
Basislijn tot week 149

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN40199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Crenezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren