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Tomografia a emissione di positroni Tau (PET) Sottostudio longitudinale associato a: Studio di crenezumab rispetto al placebo nei portatori di mutazione preclinica presenilina1 (PSEN1) E280A nel trattamento della malattia di Alzheimer autosomica dominante

13 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sottostudio longitudinale Tau PET associato a: uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo in portatori preclinici di mutazione PSEN1 E280A randomizzati a crenezumab o placebo e in non portatori non randomizzati trattati con placebo della stessa famiglia, da valutare l'efficacia e la sicurezza di crenezumab nel trattamento della malattia di Alzheimer autosomica dominante

Questo sottostudio valuterà l'effetto di crenezumab sul carico longitudinale di tau in un sottogruppo di portatori e non portatori della mutazione preclinica Presenilin1 (PSEN1) E280A, che sono stati arruolati nello studio NCT01998841 (GN28352). I partecipanti riceveranno fino a tre iniezioni endovenose (IV) di [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) e saranno sottoposti a una tomografia a emissione di positroni (PET) tau dopo ogni iniezione IV di [18^F]GTP1. Lo scopo di questo sottostudio è aumentare la comprensione della progressione della malattia nella fase preclinica della malattia di Alzheimer (AD) familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Iscritto allo Studio principale NCT01998841 (GN28352).

Criteri di esclusione:

- Controindicazione alle procedure di scansione PET, eventualmente inclusa, ma non limitata alla partecipazione attuale, passata o pianificata a studi che coinvolgono agenti radioattivi, incluso lo studio principale NCT01998841 (GN28352) e questo sottostudio Tau PET, tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca al partecipante in un determinato anno supererebbe i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti, titolo 21, sezione 361.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [^18F]GTP1 nei portatori di mutazione: crenezumab
I partecipanti portatori di mutazione che ricevono crenezumab nello studio principale NCT01998841 (GN28352) riceveranno fino a tre iniezioni endovenose di [^18F]GTP1 e saranno sottoposti a una scansione PET tau dopo ogni iniezione endovenosa di [^18F]GTP1.
Droga: Crenezumab
Crenezumab verrà somministrato per via sottocutanea (ogni 2 settimane) o IV (ogni 4 settimane) per almeno 260 settimane.
Altri nomi:
  • MABT5102A
Altro: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 sarà somministrato fino a tre volte. La prima scansione PET primaria con [^18F]GTP1 tau si verificherà durante qualsiasi visita nel protocollo principale NCT01998841 (GN28352) dalla settimana 130 alla settimana 224 e la seconda scansione PET con [^18F]GTP1 tau dalla settimana 248 alla settimana 260. La terza e facoltativa scansione PET [^18F]GTP1 tau integrerà le due scansioni primarie.
Comparatore placebo: [^18F]GTP1 nei portatori di mutazione: Placebo
I partecipanti portatori di mutazione che ricevono il placebo nello studio principale NCT01998841 (GN28352) riceveranno fino a tre iniezioni endovenose di [^18F]GTP1 e saranno sottoposti a una scansione PET tau dopo ogni iniezione endovenosa di [^18F]GTP1.
Altro: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 sarà somministrato fino a tre volte. La prima scansione PET primaria con [^18F]GTP1 tau si verificherà durante qualsiasi visita nel protocollo principale NCT01998841 (GN28352) dalla settimana 130 alla settimana 224 e la seconda scansione PET con [^18F]GTP1 tau dalla settimana 248 alla settimana 260. La terza e facoltativa scansione PET [^18F]GTP1 tau integrerà le due scansioni primarie.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a crenezumab verrà somministrato per via sottocutanea (ogni 2 settimane) o IV (ogni 4 settimane) per almeno 260 settimane.
Comparatore placebo: [^18F]GTP1 in non portatori di mutazione: placebo
I non portatori della mutazione che hanno ricevuto il placebo nello studio principale NCT01998841 (GN28352) riceveranno fino a tre iniezioni endovenose di [^18F]GTP1 e saranno sottoposti a una scansione PET tau dopo ogni iniezione endovenosa di [^18F]GTP1.
Altro: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 sarà somministrato fino a tre volte. La prima scansione PET primaria con [^18F]GTP1 tau si verificherà durante qualsiasi visita nel protocollo principale NCT01998841 (GN28352) dalla settimana 130 alla settimana 224 e la seconda scansione PET con [^18F]GTP1 tau dalla settimana 248 alla settimana 260. La terza e facoltativa scansione PET [^18F]GTP1 tau integrerà le due scansioni primarie.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a crenezumab verrà somministrato per via sottocutanea (ogni 2 settimane) o IV (ogni 4 settimane) per almeno 260 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione annualizzato del carico tau
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 149
La tau è una proteina che si accumula nel morbo di Alzheimer e danneggia le cellule cerebrali, comprese quelle essenziali per l'apprendimento e la memoria. L’effetto di crenezumab sul carico di tau è stato valutato utilizzando [18F]GTP1 Tau PET. Il tasso annualizzato di variazione del carico tau dalla prima scansione [18F]GTP1 del rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) nella corteccia entorinale (Braak Stage 1) con una regione di riferimento del cervelletto inferiore è stato analizzato utilizzando un modello di regressione a coefficienti casuali (RCRM) . La stadiazione di Braak classifica il grado di patologia nella malattia di Alzheimer. Gli stadi di Braak 1 e 2 vengono utilizzati quando il coinvolgimento del groviglio neurofibrillare è limitato principalmente alla regione transentorinale del cervello, gli stadi 3 e 4 quando c'è anche il coinvolgimento delle regioni limbiche come l'ippocampo, e 5 e 6 quando c'è un esteso coinvolgimento neocorticale.
Riferimento fino alla settimana 149

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN40199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Crenezumab

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