Позитронно-эмиссионная томография с тау-белком (ПЭТ) Продольное дополнительное исследование, связанное с: исследованием кренезумаба по сравнению с плацебо в доклинических исследованиях носителей мутации пресенилина-1 (PSEN1) E280A при лечении аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера
13 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Продольное субисследование с тау-ПЭТ, связанное с: двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах с участием доклинических носителей мутации PSEN1 E280A, рандомизированных для получения кренезумаба или плацебо, и нерандомизированных, получавших плацебо не-носителей из того же рода, для оценки Эффективность и безопасность кренезумаба при лечении аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера
В этом субисследовании будет оцениваться влияние кренезумаба на продольную нагрузку тау в подгруппе носителей и неносителей доклинической мутации Presenilin1 (PSEN1) E280A, которые были включены в исследование NCT01998841 (GN28352).
Участники получат до трех внутривенных (IV) инъекций [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) и будут проходить тау-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) после каждой внутривенной инъекции [18^F]GTP1.
Целью этого подисследования является улучшение понимания прогрессирования заболевания на доклинической стадии семейной болезни Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Medellin, Колумбия
- Grupo Neurociencias de Antioquia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в основное исследование NCT01998841 (GN28352).
Критерий исключения:
- Противопоказание к процедурам ПЭТ-сканирования, возможно, включая, помимо прочего, текущее, прошлое или планируемое участие в исследованиях, связанных с радиоактивными агентами, включая основное исследование NCT01998841 (GN28352) и это подисследование ПЭТ тау, так что общая доза облучения, связанная с исследованием участнику в любой данный год превысит пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR), раздел 21, раздел 361.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [^18F]GTP1 в носителях мутаций: кренезумаб
Участники основного исследования NCT01998841 (GN28352) с мутацией, получающие кренезумаб (GN28352), получат до трех внутривенных инъекций [^18F]GTP1 и будут проходить ПЭТ-сканирование тау-белка после каждой внутривенной инъекции [^18F]GTP1.
|
Кренезумаб будет вводиться подкожно (каждые 2 недели) или внутривенно (каждые 4 недели) в течение не менее 260 недель.
Другие имена:
IV [^18F]GTP1 будет вводиться до трех раз.
Первое первичное ПЭТ-сканирование тау [^18F]GTP1 будет происходить во время любого визита в основном протоколе NCT01998841 (GN28352) с 130 по 224 неделю, а второе ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау с недели 248 по неделю 260.
Третье и необязательное ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау дополнит два первичных сканирования.
|
|
Плацебо Компаратор: [^18F]GTP1 в носителях мутаций: плацебо
Участники основного исследования NCT01998841 (GN28352) с мутацией, получающие плацебо, получат до трех внутривенных инъекций [^18F]GTP1 и будут проходить сканирование тау-ПЭТ после каждой внутривенной инъекции [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 будет вводиться до трех раз.
Первое первичное ПЭТ-сканирование тау [^18F]GTP1 будет происходить во время любого визита в основном протоколе NCT01998841 (GN28352) с 130 по 224 неделю, а второе ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау с недели 248 по неделю 260.
Третье и необязательное ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау дополнит два первичных сканирования.
Плацебо, соответствующее кренезумабу, будет вводиться подкожно (каждые 2 недели) или внутривенно (каждые 4 недели) в течение не менее 260 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: [^18F]GTP1 у неносителей мутации: плацебо
Неносители мутации, получающие плацебо в основном исследовании NCT01998841 (GN28352), получат до трех внутривенных инъекций [^18F]GTP1 и будут проходить ПЭТ-сканирование с тау после каждой внутривенной инъекции [^18F]GTP1.
|
IV [^18F]GTP1 будет вводиться до трех раз.
Первое первичное ПЭТ-сканирование тау [^18F]GTP1 будет происходить во время любого визита в основном протоколе NCT01998841 (GN28352) с 130 по 224 неделю, а второе ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау с недели 248 по неделю 260.
Третье и необязательное ПЭТ-сканирование [^18F]GTP1 тау дополнит два первичных сканирования.
Плацебо, соответствующее кренезумабу, будет вводиться подкожно (каждые 2 недели) или внутривенно (каждые 4 недели) в течение не менее 260 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость изменения нагрузки тау
Временное ограничение: Исходный уровень до 149 недели
|
Тау — это белок, который накапливается при болезни Альцгеймера и повреждает клетки мозга, в том числе те, которые необходимы для обучения и памяти.
Влияние кренезумаба на нагрузку тау оценивали с помощью [18F]GTP1 Tau ПЭТ.
Годовую скорость изменения тау-нагрузки по результатам первого сканирования [18F]GTP1 стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) в энторинальной коре (стадия 1 по Брааку) с нижней эталонной областью мозжечка анализировали с использованием модели регрессии случайных коэффициентов (RCRM). .
Стадия по Брааку классифицирует степень патологии болезни Альцгеймера.
Стадии 1 и 2 по Брааку используются, когда поражение нейрофибриллярных клубков ограничивается преимущественно трансэнторинальной областью мозга, стадии 3 и 4, когда также вовлекаются лимбические области, такие как гиппокамп, и 5 и 6, когда имеется обширное поражение неокортекса.
|
Исходный уровень до 149 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN40199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .