Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-positroniemissiotomografian (PET) pitkittäisalatutkimus, joka liittyy: Krenetsumabin ja lumelääkkeen tutkimus prekliinisissä Preseniliini1 (PSEN1) E280A-mutaation kantajissa autosomaalisesti hallitsevan Alzheimerin taudin hoidossa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tau PET:n pitkittäisalatutkimus liittyy: kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen prekliinisillä PSEN1 E280A-mutaation kantajilla, jotka on satunnaistettu krenetsumabiksi tai lumelääkkeeksi, ja ei-satunnaistetuilla, lumelääkehoidetuilla ei-kantajilla, samasta sukulaisuudesta krenetsumabin teho ja turvallisuus autosomaalisesti hallitsevan Alzheimerin taudin hoidossa

Tässä alatutkimuksessa arvioidaan krenetsumabin vaikutusta pitkittäiseen tau-taakkaan prekliinisen Presenilin1 (PSEN1) E280A -mutaation kantajien ja ei-kantajien alaryhmässä, jotka otettiin mukaan tutkimukseen NCT01998841 (GN28352). Osallistujat saavat enintään kolme suonensisäistä (IV) injektiota [^18F] Genentech Tau Probe 1:tä (GTP1) ja heille suoritetaan tau-positroniemissiotomografia (PET) jokaisen [18^F]GTP1-injektion jälkeen. Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä taudin etenemisestä familiaalisen Alzheimerin taudin (AD) prekliinisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ilmoittautunut päätutkimukseen NCT01998841 (GN28352).

Poissulkemiskriteerit:

- PET-skannausmenetelmien vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen, aiempi tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita, mukaan lukien päätutkimus NCT01998841 (GN28352) ja tämä Tau PET -alatutkimus, niin että tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos Osallistujalle tiettynä vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 21 jaksossa 361 asetetut rajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [^18F]GTP1 mutaation kantajissa: krenetsumabi
Mutaatioita kantavat osallistujat, jotka saivat krenetsumabia päätutkimuksessa NCT01998841 (GN28352), saavat enintään kolme IV-injektiota [^18F]GTP1:tä ja heille tehdään tau-PET-skannaus jokaisen [^18F]GTP1-injektion jälkeen.
Lääke: Krenetsumabi
Krenetsumabia annetaan ihon alle (2 viikon välein) tai IV (4 viikon välein) vähintään 260 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MABT5102A
Muut: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 annetaan enintään kolme kertaa. Ensimmäinen primaarinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus suoritetaan minkä tahansa pääprotokollan NCT01998841 (GN28352) käynnin aikana viikosta 130 viikolle 224 ja toinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus viikosta 248 viikolle 260. Kolmas ja valinnainen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus täydentää kahta ensisijaista skannausta.
Placebo Comparator: [^18F]GTP1 mutaation kantajissa: Placebo
Mutaatioita kantavat osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päätutkimuksessa NCT01998841 (GN28352), saavat enintään kolme IV-injektiota [^18F]GTP1:tä ja heille tehdään tau-PET-skannaus jokaisen [^18F]GTP1-injektion jälkeen.
Muut: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 annetaan enintään kolme kertaa. Ensimmäinen primaarinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus suoritetaan minkä tahansa pääprotokollan NCT01998841 (GN28352) käynnin aikana viikosta 130 viikolle 224 ja toinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus viikosta 248 viikolle 260. Kolmas ja valinnainen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus täydentää kahta ensisijaista skannausta.
Lääke: Plasebo
Krenetsumabiin yhdistettyä lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (2 viikon välein) tai IV (4 viikon välein) vähintään 260 viikon ajan.
Placebo Comparator: [^18F]GTP1 in Non-carriers of Mutation: Placebo
Päätutkimuksessa NCT01998841 (GN28352) lumelääkettä saaneet mutaation kantajat saavat enintään kolme IV-injektiota [^18F]GTP1:tä ja heille tehdään tau-PET-skannaus jokaisen [^18F]GTP1-injektion jälkeen.
Muut: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 annetaan enintään kolme kertaa. Ensimmäinen primaarinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus suoritetaan minkä tahansa pääprotokollan NCT01998841 (GN28352) käynnin aikana viikosta 130 viikolle 224 ja toinen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus viikosta 248 viikolle 260. Kolmas ja valinnainen [^18F]GTP1 tau PET-skannaus täydentää kahta ensisijaista skannausta.
Lääke: Plasebo
Krenetsumabiin yhdistettyä lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (2 viikon välein) tai IV (4 viikon välein) vähintään 260 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tau-taakan vuosittainen muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 149 asti
Tau on proteiini, joka kerääntyy Alzheimerin taudissa ja vahingoittaa aivosoluja, mukaan lukien oppimisen ja muistin kannalta välttämättömät. Krenetsumabin vaikutus tau-taakkaan arvioitiin käyttämällä [18F]GTP1 Tau PET:tä. Tau-taakan vuosimuutosnopeus ensimmäisestä [18F]GTP1-skannauksesta standardoidusta sisäänottosuhteesta (SUVR) entorinaalisessa aivokuoressa (Braak Stage 1), jossa oli huonompi pikkuaivojen vertailualue, analysoitiin käyttämällä satunnaiskerroinregressiomallia (RCRM). . Braakin vaiheistus luokittelee Alzheimerin taudin patologian asteen. Braakin vaiheita 1 ja 2 käytetään, kun neurofibrillaarinen sotkeutuminen rajoittuu pääasiassa aivojen transentorinaaliseen alueeseen, vaiheita 3 ja 4, kun mukana on myös limbisiä alueita, kuten hippokampus, ja 5 ja 6, kun neokortikaalinen osallisuus on laaja.
Perustaso viikkoon 149 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BN40199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa