Subestudio longitudinal de tomografía por emisión de positrones (PET) Tau asociado con: estudio de crenezumab versus placebo en portadores preclínicos de la mutación E280A de presenilina 1 (PSEN1) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante
13 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Subestudio longitudinal de Tau PET asociado con: un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en portadores preclínicos de la mutación PSEN1 E280A aleatorizados a crenezumab o placebo, y en no aleatorizados, no portadores tratados con placebo del mismo parentesco, para evaluar la eficacia y seguridad de crenezumab en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante
Este subestudio evaluará el efecto de crenezumab sobre la carga longitudinal de tau en un subgrupo de portadores y no portadores de la mutación preclínica Presenilin1 (PSEN1) E280A, que se inscribieron en el estudio NCT01998841 (GN28352).
Los participantes recibirán hasta tres inyecciones intravenosas (IV) de [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) y se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) tau después de cada inyección IV de [18^F]GTP1.
El propósito de este subestudio es aumentar la comprensión de la progresión de la enfermedad en la etapa preclínica de la enfermedad de Alzheimer (EA) familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Medellin, Colombia
- Grupo Neurociencias de Antioquia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Estudio principal NCT01998841 (GN28352).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para los procedimientos de tomografía por emisión de positrones (PET), que posiblemente incluya, entre otros, la participación actual, pasada o planificada en estudios que involucren agentes radiactivos, incluido el estudio principal NCT01998841 (GN28352) y este subestudio Tau PET, de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación al participante en cualquier año excedería los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los EE. UU., Título 21, Sección 361.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [^18F]GTP1 en portadores de mutación: crenezumab
Los participantes portadores de mutaciones que reciben crenezumab en el estudio principal NCT01998841 (GN28352) recibirán hasta tres inyecciones IV de [^18F]GTP1 y se someterán a una exploración PET de tau después de cada inyección IV de [^18F]GTP1.
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Crenezumab se administrará por vía subcutánea (cada 2 semanas) o IV (cada 4 semanas) durante al menos 260 semanas.
Otros nombres:
IV [^18F]GTP1 se administrará hasta tres veces.
La primera exploración PET primaria [^18F]GTP1 tau se realizará durante cualquier visita en el protocolo principal NCT01998841 (GN28352) desde la semana 130 hasta la semana 224 y la segunda exploración PET [^18F]GTP1 tau desde la semana 248 hasta la semana 260.
La tercera y opcional exploración PET [^18F]GTP1 tau complementará las dos exploraciones primarias.
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Comparador de placebos: [^18F]GTP1 en portadores de mutación: placebo
Los participantes portadores de mutaciones que recibieron placebo en el estudio principal NCT01998841 (GN28352) recibirán hasta tres inyecciones IV de [^18F]GTP1 y se someterán a una exploración PET de tau después de cada inyección IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 se administrará hasta tres veces.
La primera exploración PET primaria [^18F]GTP1 tau se realizará durante cualquier visita en el protocolo principal NCT01998841 (GN28352) desde la semana 130 hasta la semana 224 y la segunda exploración PET [^18F]GTP1 tau desde la semana 248 hasta la semana 260.
La tercera y opcional exploración PET [^18F]GTP1 tau complementará las dos exploraciones primarias.
El placebo combinado con crenezumab se administrará por vía subcutánea (cada 2 semanas) o IV (cada 4 semanas) durante al menos 260 semanas.
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Comparador de placebos: [^18F]GTP1 en no portadores de mutación: placebo
Los no portadores de la mutación que reciben placebo en el estudio principal NCT01998841 (GN28352) recibirán hasta tres inyecciones IV de [^18F]GTP1 y se someterán a una exploración PET de tau después de cada inyección IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 se administrará hasta tres veces.
La primera exploración PET primaria [^18F]GTP1 tau se realizará durante cualquier visita en el protocolo principal NCT01998841 (GN28352) desde la semana 130 hasta la semana 224 y la segunda exploración PET [^18F]GTP1 tau desde la semana 248 hasta la semana 260.
La tercera y opcional exploración PET [^18F]GTP1 tau complementará las dos exploraciones primarias.
El placebo combinado con crenezumab se administrará por vía subcutánea (cada 2 semanas) o IV (cada 4 semanas) durante al menos 260 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio anualizada en la carga de Tau
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 149
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Tau es una proteína que se acumula en la enfermedad de Alzheimer y daña las células cerebrales, incluidas las esenciales para el aprendizaje y la memoria.
El efecto de crenezumab sobre la carga de tau se evaluó mediante PET con [18F]GTP1 Tau.
La tasa anualizada de cambio en la carga de tau desde la primera exploración [18F]GTP1 del índice de captación estandarizado (SUVR) en la corteza entorrinal (Etapa 1 de Braak) con una región de referencia del cerebelo inferior se analizó utilizando un modelo de regresión de coeficientes aleatorios (RCRM). .
La estadificación de Braak clasifica el grado de patología en la enfermedad de Alzheimer.
Los estadios 1 y 2 de Braak se utilizan cuando la afectación del ovillo neurofibrilar se limita principalmente a la región transentorrinal del cerebro, los estadios 3 y 4 cuando también hay afectación de regiones límbicas como el hipocampo, y 5 y 6 cuando hay afectación neocortical extensa.
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Línea de base hasta la semana 149
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN40199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .