Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau pozitronová emisní tomografie (PET) longitudinální podstudie spojená s: Studií crenezumabu versus placeba v preklinickém presenilin1 (PSEN1) přenašeči mutace E280A v léčbě autozomálně dominantní Alzheimerovy choroby

13. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Longitudinální dílčí studie Tau PET spojená s: Dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinovou studií u preklinických nositelů mutace PSEN1 E280A randomizovaných na crenezumab nebo placebo a u nerandomizovaných, placebem léčených nenosičů od stejného rodu, na hodnocené Účinnost a bezpečnost crenezumabu v léčbě autozomálně dominantní Alzheimerovy choroby

Tato podstudie bude hodnotit účinek crenezumabu na longitudinální zátěž tau u podskupiny preklinických nositelů a nenosičů mutace presenilin1 (PSEN1) E280A, kteří byli zařazeni do studie NCT01998841 (GN28352). Účastníci dostanou až tři intravenózní (IV) injekce [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) a po každé IV injekci [18^F]GTP1 podstoupí sken tau pozitronové emisní tomografie (PET). Účelem této podstudie je zlepšit porozumění progresi onemocnění v preklinickém stadiu familiární Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zapsáno do hlavní studie NCT01998841 (GN28352).

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace postupů PET skenování, možná včetně, ale bez omezení na současnou, minulou nebo plánovanou účast ve studiích zahrnujících radioaktivní látky, včetně hlavní studie NCT01998841 (GN28352) a této dílčí studie Tau PET, takže celková dávka záření související s výzkumem účastníkovi v jakémkoli daném roce překročí limity stanovené v americkém kodexu federálních předpisů (CFR), hlava 21, oddíl 361.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [^18F]GTP1 v nosičích mutace: Crenezumab
Účastníci s mutací, kteří dostávají crenezumab v hlavní studii NCT01998841 (GN28352), dostanou až tři IV injekce [^18F]GTP1 a po každé IV injekci [^18F]GTP1 podstoupí tau PET sken.
Lék: Crenezumab
Crenezumab bude podáván subkutánně (každé 2 týdny) nebo IV (každé 4 týdny) po dobu nejméně 260 týdnů.
Ostatní jména:
  • MABT5102A
Jiný: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 bude podán až třikrát. První primární [^18F]GTP1 tau PET sken proběhne během jakékoli návštěvy v hlavním protokolu NCT01998841 (GN28352) od týdne 130 do týdne 224 a druhý [^18F]GTP1 tau PET sken od týdne 248 do týdne 260. Třetí a volitelný [^18F]GTP1 tau PET sken doplní dva primární skeny.
Komparátor placeba: [^18F]GTP1 v nosičích mutace: Placebo
Účastníci s mutací, kteří dostávají placebo v hlavní studii NCT01998841 (GN28352), dostanou až tři IV injekce [^18F]GTP1 a po každé IV injekci [^18F]GTP1 podstoupí tau PET sken.
Jiný: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 bude podán až třikrát. První primární [^18F]GTP1 tau PET sken proběhne během jakékoli návštěvy v hlavním protokolu NCT01998841 (GN28352) od týdne 130 do týdne 224 a druhý [^18F]GTP1 tau PET sken od týdne 248 do týdne 260. Třetí a volitelný [^18F]GTP1 tau PET sken doplní dva primární skeny.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající crenezumabu bude podáváno subkutánně (každé 2 týdny) nebo IV (každé 4 týdny) po dobu nejméně 260 týdnů.
Komparátor placeba: [^18F]GTP1 u nenosičů mutace: Placebo
Nepřenašeči mutace užívající placebo v hlavní studii NCT01998841 (GN28352) dostanou až tři IV injekce [^18F]GTP1 a po každé IV injekci [^18F]GTP1 podstoupí tau PET sken.
Jiný: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 bude podán až třikrát. První primární [^18F]GTP1 tau PET sken proběhne během jakékoli návštěvy v hlavním protokolu NCT01998841 (GN28352) od týdne 130 do týdne 224 a druhý [^18F]GTP1 tau PET sken od týdne 248 do týdne 260. Třetí a volitelný [^18F]GTP1 tau PET sken doplní dva primární skeny.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající crenezumabu bude podáváno subkutánně (každé 2 týdny) nebo IV (každé 4 týdny) po dobu nejméně 260 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Rate of Change in Tau Burden
Časové okno: Výchozí stav do 149. týdne
Tau je protein, který se hromadí při Alzheimerově chorobě a poškozuje mozkové buňky včetně těch, které jsou nezbytné pro učení a paměť. Účinek crenezumabu na zátěž tau byl hodnocen pomocí [18F]GTP1 Tau PET. Anualizovaná rychlost změny v zátěži tau z prvního [18F]GTP1 skenu standardizovaného poměru vychytávání (SUVR) v entorinálním kortexu (Braak Stage 1) s nižší referenční oblastí mozečku byla analyzována pomocí modelu regrese náhodného koeficientu (RCRM). . Braak staging klasifikuje stupeň patologie u Alzheimerovy choroby. Braakova stadia 1 a 2 se používají, když je postižení neurofibrilární spleťou omezeno hlavně na transentorinální oblast mozku, stadia 3 a 4, když jsou také postiženy limbické oblasti, jako je hipokampus, a 5 a 6, když je rozsáhlé neokortikální postižení.
Výchozí stav do 149. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN40199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crenezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit