敗血症性ショックにおける CytoSorb スコアの評価 (ECSISS)

CytoSorb 療法の主な効果は、血行動態、代謝、毛細血管の完全性の改善であり、吸着効果は単なるサイトカイン吸着をはるかに超えているようです。

臨床的に、いくつかの出版物は、特定の患者集団がアジュバントCytoSorb治療から最も恩恵を受けることを示しています.

治験責任医師部門のケース シリーズでは、敗血症性ショックおよび腎代替療法の適応症を有する 26 人の患者の血行動態および臨床的に関連する転帰パラメータに対する補助療法としての CytoSorb の効果を調べました。 治療は、血行動態の安定化と血中乳酸濃度の低下に関連していました。 実際の死亡率は、APACHE II スコアで予測されたよりも低かった。 この効果は、敗血症と診断されてから 24 時間以内に治療が開始された患者でより顕著でした。 内科患者は、生存の点で手術後の患者よりも恩恵を受けるように見えた.

これらの結果に基づいて、研究者らは、CytoSorb、持続的腎代替療法（CRRT）、および静脈の併用療法で治療された、敗血症性ショックおよびECMO（体外膜酸素化）依存性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の7人の患者で別の研究を実施しました。静脈ECMO。 併用療法は、血行動態の有意な安定化と高乳酸血症の顕著な減少に関連していました。 さらに、患者は肺機能と換気の侵襲性にも有意な改善を示し、疾患の重症度と臓器機能不全は併用治療の過程で大幅に減少しましたが、観察された死亡率はAPACHE IIスコアによって予測されたものの半分に過ぎませんでした. 研究者らは、CytoSorb は、敗血症性ショックの状況で ECMO 療法を受けている難治性 ARDS 患者にとって、潜在的に有望な治療オプションである可能性があると結論付けています。

フリーゼッケ等。難治性敗血症性ショック（65mmHgのMAPを維持するために昇圧剤の投与量を増やすこと、または6時間以上のプロトコルベースのショック療法にもかかわらず乳酸レベルを増加させることと定義）の20人の患者における標準治療と組み合わせたCytoSorbサイトカイン吸着を前向きに調査しました。 CytoSorb 療法は、平均で 7.8±3.7 時間のショック療法後に開始されました。 CytoSorb の開始後、ノルエピネフリンの投与量は 6 (p=0.03) と 12 (p=0.001) の両方で大幅に減少する可能性があります。 時間。 乳酸クリアランスも大幅に改善されました。 敗血症性ショックの回復は 13 例 (65%) の患者で達成され、28 日間の生存率は 45% でした (SOFA 予測死亡率は >80% でした)。 CytoSorb による治療は、これらの治療困難な患者の 2/3 でショック回復をもたらしました。 CytoSorb レジストリのデータもこれらの観察結果を裏付けています。

要約すると、これらのデータは、患者の特定のサブグループ (特に肺炎患者および APACHE スコアが 35 を超える最も重篤な患者) が CytoSorb 治療から特に恩恵を受け、治療の早期開始 (せいぜい

入手可能な情報を考慮して、研究者は、Ferreira らによる研究に基づいて、敗血症性ショックの最初の 6 時間の動的スコアリングのために既存のデータを分析しました。 この研究は、集中治療室への入院後の最初の数日間のSOFAスコアの傾向評価により、患者の最終的な結果の非常に良好な予後が可能になることを示しました.

治験責任医師は、乳酸、カテコールアミン要求量、必要量、および 2 番目のカテコールアミンによる追加の補助療法の必要性、またはヒドロコルチゾンの適用の閾値を使用して、遡及的にデータをスクリーニングしました。

この最初のデータ分析では、肺炎患者、少なくとも難治性ショックの最初の 24 時間以内に Cytosorb 療法が開始された患者、およびスコアがわずかに高い患者の生存に関して利点がありました。 その後、研究者は、2014 年から 2018 年の間に敗血症 3 基準に従って敗血症性ショックと診断された、その部門で治療を受けたすべての患者でこのレトロスペクティブ スコアを収集しました。 繰り返しになりますが、今回も Cytosorb で治療を受けていない患者と比較して、その効果が確認できました。

中立的な他の患者に対してこれらの内部データを検証するために、研究者は、CytoSorb療法も使用する3つの追加部門による多施設研究として、本明細書に記載されているレトロスペクティブデータ分析を計画しています。 このプロジェクトには、スイスの同僚 (Dr. ヒューブナー、ミュンスターリンゲン)、ドイツ (Dr. Jarczak、イギリス エッペンドルフ ハンブルグ) とオーストリア (Dr. シュヴァーメイス、バーデン）。 全体として、約 500 人の患者からのデータが遡及的に収集および分析されます (そのうち約 1/3 の患者が CytoSorb で治療されています)。

目的は、乳酸、容量、カテコールアミン療法などの確立された臨床的に利用可能なパラメーターに基づいて、Cytosorb 血液吸着による補助療法から最も恩恵を受ける早期難治性敗血症性ショック (敗血症-3) 患者を特定するための新しい評価システムを作成することです。 .

この目的のために、CytoSorb治療を受けた敗血症性ショック患者からの生理学的患者関連治療データを、この治療を受けなかった対照群と遡及的に比較します。

上記の選択基準を満たす患者、つまり、敗血症-3の定義による敗血症性ショックの状態にある患者 (敗血症 + カテコールアミン療法および容量療法 + 乳酸 > 2 mmol/l) が含まれます。 含まれる患者のデータは、データマトリックスに入力されます（「評価されたパラメーター」の章を参照）。 各パラメーターは、敗血症性ショックの診断時と 6 時間後に記録され、敗血症性ショックの初期段階における動的プロセスを分析します。 閾値は、敗血症性ショックの Sepsis-3 基準 (乳酸レベル > 2 mmol/l)、SOFA スコアによるノルエピネフリンの投与 (ノルエピネフリン > 0.2 μg/kg/分)、および生存敗血症による容量要件に基づいています。ガイドライン (初期ボーラス 30 ml/kg 体重)。

各病理学的値は 2 点で評価されます。 6 時間の観察期間中に値が減少するか変化がない場合はポイントを受け取りません。値が増加すると 1 ポイントを受け取り、値が初期値の 50% を超えて増加すると 2 ポイントを受け取ります (データマトリックスを参照)。 もしも

このマトリックスでは、敗血症性ショックは通常 5 点のスコアで表されます。 6 つ以上のポイントは、標準治療にもはや反応しない状況を示します。 すべてのデータは、関係する病院のそれぞれの HIS に保存され、アクセスできます。 集中データ処理は、エムデン病院の麻酔科および集中治療科で行われます。 調査員は、表形式で匿名でデータを提供します。

敗血症性ショック診断時（T0h）と6時間後（T6h）の各パラメータを記録し、早期敗血症性ショックの動態を解析します。

さらに、敗血症性ショックの診断の 3 日後 (T72h) に検査室の診断パラメーターの値も収集されます。

この研究プロジェクトの一環として収集された個人データおよび調査結果は、機密保持およびデータ保護規則の対象となります。 それらは紙に記録され、参加機関のデータキャリアに仮名化（暗号化）されて10年間保存されます。 名前およびその他の識別子は、研究参加者の識別を除外または大幅に複雑にするために、複数桁のコードに置き換えられます。 研究参加者のデータの個人的な割り当てを可能にするコードにアクセスできるのは、自分のセンターのそれぞれの研究担当医だけです。 研究目的が許可され次第、コードは削除され、収集されたデータは匿名化されます。 それぞれの治験担当医師のみが、自分のセンターで患者のデータにアクセスできます。 データは、（患者関連でも時間関連でもない）識別の可能性なしに表形式で主要研究センター（エムデン病院）に送信され、そこで連続番号が提供されます。 個々の参加スタディ センターのデータへのアクセスはできません。