Оценка шкалы CytoSorb при септическом шоке (ECSISS)

Основными эффектами терапии CytoSorb, среди многих других, являются улучшение гемодинамики, метаболизма и целостности капилляров, при этом эффекты адсорбции, по-видимому, выходят далеко за рамки простой адсорбции цитокинов.

Клинически несколько публикаций показали, что определенные группы пациентов получают наибольшую пользу от адъювантной терапии CytoSorb.

В серии случаев исследовательского отдела они изучили влияние CytoSorb в качестве дополнительной терапии на гемодинамику и клинически значимые исходы у 26 пациентов с септическим шоком и показанием к заместительной почечной терапии. Лечение сопровождалось стабилизацией гемодинамики и снижением уровня лактата в крови. Фактическая смертность была ниже, чем прогнозировалось по шкале APACHE II. Этот эффект был более выражен у пациентов, у которых терапия была начата в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса. Медицинские пациенты, казалось, приносили больше пользы, чем послеоперационные пациенты с точки зрения выживания.

Основываясь на этих результатах, исследователи провели еще одно исследование у семи пациентов с септическим шоком и зависимым от ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), получавших комбинированную терапию CytoSorb, непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT) и вено- венозная ЭКМО. Комбинированное лечение сопровождалось значительной стабилизацией гемодинамики и выраженным снижением гиперлактатемии. Кроме того, у пациентов также отмечалось значительное улучшение функции легких и инвазивности вентиляции, а тяжесть заболевания и органная дисфункция значительно снижались на фоне комбинированного лечения, при этом наблюдаемая смертность была лишь вдвое ниже прогнозируемой по шкале APACHE II. Исследователи пришли к выводу, что CytoSorb может быть потенциально многообещающим вариантом лечения пациентов с рефрактерным ОРДС при терапии ЭКМО в контексте септического шока.

Фризеке и др. проспективно исследовали адсорбцию цитокинов CytoSorb в сочетании со стандартной терапией у 20 пациентов с рефрактерным септическим шоком (определяемым как увеличение доз вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или повышение уровня лактата, несмотря на протокольную шоковую терапию в течение 6 часов). Терапию CytoSorb начинали в среднем через 7,8±3,7 часа шоковой терапии. После начала CytoSorb дозы норэпинефрина могли быть значительно снижены как через 6 (p = 0,03), так и через 12 (p = 0,001) часы. Клиренс лактата также значительно улучшился. Реверсия септического шока была достигнута у 13 (65%) пациентов с 28-дневной выживаемостью 45% (при прогнозируемой смертности по шкале SOFA >80%). Лечение CytoSorb привело к купированию шока у 2/3 этих трудно поддающихся лечению пациентов. Данные из реестра CytoSorb также подтверждают эти наблюдения.

Таким образом, эти данные показывают, что определенные подгруппы пациентов (в частности, пациенты с пневмонией, а также наиболее тяжелобольные пациенты с оценкой по шкале APACHE >35) особенно выигрывают от лечения CytoSorb и что раннее начало терапии (в лучшем случае

Учитывая доступную информацию, исследователи проанализировали имеющиеся у них данные динамической оценки первых 6 часов септического шока на основе исследования Ferreira et al. Это исследование показало, что оценка тенденции оценки по шкале SOFA в течение первых нескольких дней после поступления в отделение интенсивной терапии позволяет очень хорошо прогнозировать конечный результат пациента.

Исследователи провели ретроспективный скрининг данных с использованием пороговых значений для лактата, потребности в катехоламинах, потребности в объеме и потребности в дополнительной адъювантной терапии вторым катехоламином и/или применении гидрокортизона.

В этом первом анализе данных преимущество с точки зрения выживаемости было у пациентов с пневмонией, у тех, у которых терапия Цитосорбом была начата по крайней мере в течение первых 24 часов рефрактерного шока, и у пациентов с несколько более высокими баллами. Исследователи впоследствии собрали эту ретроспективную оценку у всех пациентов, лечившихся в их отделении, у которых был диагностирован септический шок в соответствии с критериями сепсиса-3 в 2014-2018 годах. Еще раз можно было подтвердить преимущество — на этот раз также по сравнению с пациентами, не получавшими Цитосорб.

Чтобы проверить эти внутренние данные по сравнению с нейтральными другими пациентами, исследователи планируют ретроспективный анализ данных, описанный в настоящем документе, как многоцентровое исследование с 3 дополнительными отделениями, которые также используют терапию CytoSorb. В проекте участвуют коллеги из Швейцарии (Dr. Хюбнер, Мюнстерлинген), Германия (Dr. Jarczak, UK Eppendorf Hamburg) и из Австрии (Dr. Швамайс, Баден). В целом будут ретроспективно собраны и проанализированы данные примерно 500 пациентов (из которых приблизительно 1/3 пациентов получали лечение CytoSorb).

Цель состоит в том, чтобы создать новую систему оценки, основанную на установленных, клинически хорошо доступных параметрах, таких как терапия лактатом, объемом и катехоламинами, для выявления пациентов с ранним рефрактерным септическим шоком (Сепсис-3), которые получат наибольшую пользу от адъювантной терапии гемоадсорбцией Цитосорб. .

С этой целью физиологические данные о лечении пациентов с септическим шоком, которые получали лечение CytoSorb, будут ретроспективно сравниваться с контрольной группой, которая не получала это лечение.

В исследование будут включены пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям включения, т. е. находящиеся в состоянии септического шока в соответствии с определением сепсиса-3 (сепсис + катехоламиновая терапия и объемная терапия + лактат >2 ммоль/л). Данные включенных пациентов будут введены в матрицу данных (см. главу «Оцениваемые параметры»). Каждый параметр документируется в момент постановки диагноза септического шока, а также через 6 часов для анализа динамики процесса в ранней фазе септического шока. Пороговые значения основаны на критериях септического шока Sepsis-3 (уровень лактата > 2 ммоль/л), введении норадреналина в соответствии со шкалой SOFA (норадреналин > 0,2 мкг/кг/мин) и потребности в объеме в соответствии с выживаемостью при сепсисе. Рекомендации (начальный болюс 30 мл/кг массы тела).

Каждое патологическое значение оценивается в 2 балла. При уменьшении значений или отсутствии изменений в течение 6-часового периода наблюдения баллы не присуждаются, при увеличении значений - 1 балл, при увеличении значений >50% от исходного значения - 2 балла (см. матрицу данных). Если

В этой матрице септический шок обычно оценивается в 5 баллов. Шесть и более баллов указывают на ситуацию, которая больше не поддается стандартной терапии. Все данные хранятся в соответствующих ИСЗ участвующих больниц, и к ним можно получить доступ. Централизованная обработка данных будет проходить в отделении анестезиологии и реаниматологии больницы Эмден. Исследователи предоставят свои данные анонимно в табличном формате.

Каждый параметр во время диагностики септического шока (T0h) и через 6 часов (T6h) документируется для анализа динамического процесса при раннем септическом шоке.

Кроме того, значения лабораторных диагностических параметров также собирают через 3 дня после постановки диагноза септического шока (T72h).

Личные данные и результаты, собранные в рамках этого исследовательского проекта, подпадают под действие правил конфиденциальности и защиты данных. Они записываются на бумагу и хранятся в псевдонимизированном (зашифрованном) виде на носителях данных в учреждениях-участниках в течение 10 лет. Имя и другие идентификаторы заменены многозначным кодом, чтобы исключить или существенно усложнить идентификацию участников исследования. Только соответствующий врач-исследователь в своем собственном центре имеет доступ к коду, который позволяет персонализировать данные участника исследования. Как только цель исследования позволит, код будет удален, а собранные данные обезличены. Только соответствующий врач-исследователь может получить доступ к данным пациентов в своем собственном центре. Данные передаются в табличном формате без какой-либо возможности идентификации (ни по отношению к пациенту, ни по времени) в главный исследовательский центр (больница Эмден) и присваиваются там порядковому номеру. Доступ к данным отдельных участвующих исследовательских центров невозможен.