再発性口唇ヘルペス患者の口唇ヘルペスの治療に対する BOR15001L7 の安全性と有効性を評価する非盲検試験
2020年9月4日 更新者:Laboratoire Boreaderme Inc.
再発性口唇ヘルペス患者における BOR15001L7 の安全性と有効性をドコサノール 10% と比較する無作為化非盲検非劣性試験
BOR15001L7は天然物です。
この研究の主な目的は、再発性口唇ヘルペス患者の口唇ヘルペスの治癒時間に基づいて、ドコサノール 10% に対する非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
以下に対する BOR1500L7 の有効性を評価します。
- 前駆期後の潰瘍性病変率の減少;
- 前駆期に続く最初の潰瘍性病変の発生前の遅延の延長;
- 丘疹、小水疱、潰瘍/ソフトおよびハードクラスト段階での累積潰瘍性病変の寸法の減少;
- 前駆期、紅斑、丘疹、小水疱、潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラスト、再上皮化段階における症状の強さ (痛み、うずき、かゆみ、灼熱感) の減少。
- 再発性口唇ヘルペス患者の前駆期、紅斑、丘疹、小水疱、潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラスト、再上皮化段階における症状の持続時間 (痛み、うずき、かゆみ、灼熱感) の減少;
- 再発性口唇ヘルペス患者における BOR15001L7 の安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究関連の手順を喜んで遵守する;
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性と女性;
- -再発性口唇ヘルペスと診断され、年に少なくとも2回の感染エピソードを示すと定義されています;
- -治療段階で、抗炎症剤、抗ヘルペス剤、抗生物質、抗ウイルス剤、および免疫系の反応を妨げるステロイドやその他の天然物の使用を避けたい(例外:バラシクロビルの使用のみが規定されている場合は許可されている);
- 治療段階で、化粧品の使用を避けたいと思っている(例: クリーム、化粧品など) を感染部位に近い場所に塗ってください。
除外基準:
- 頬周囲領域に影響を与える皮膚疾患(湿疹、乾癬、皮膚炎など)の患者;
- -スクリーニング前の14日以内に発生した口唇ヘルペスの患者;
- -薬物および比較成分に対するアレルギーまたは不耐症で知られている患者、または皮膚の状態を治療するために使用されるクリーム;
- 30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬または生物学的製剤または装置による治療。
- -調査員またはスポンサーの意見では、患者を含めるのに不適切にする、または研究の実施を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的治療
BOR15001L7で治療された被験者。 すべての被験者は、BOR15001L7またはドコサノール10%のいずれかを受け取るために1:1(BOR15001L7:ドコサノール10%)に無作為化されます。 |
BOR15001L7 を感染部位に 1 日 5 回、感染が完全に治癒するまで局所的に塗布します。
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アクティブコンパレータ:コンパレータ処理
ドコサノール 10% で治療された被験者。 すべての被験者は、BOR15001L7またはドコサノール10%のいずれかを受け取るために1:1(BOR15001L7:ドコサノール10%)に無作為化されます。 |
感染が完全に治癒するまで、1日5回、感染部位に比較製品を局所塗布。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒時間の平均変化
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前駆期後の病変率の変化
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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前駆期と病変の最初の目に見える発生との間の遅延(時間)の平均変化
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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丘疹、小水疱および潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラスト段階での病変数の変化率
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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丘疹、小水疱および潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラスト段階での病変の寸法 (mm) の変化率
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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丘疹、小水疱および潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラストの段階で、薬物関連症状(痛み、うずき、かゆみ、灼熱感)の強度の変化を示した患者の割合
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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丘疹、小水疱および潰瘍/ソフトクラスト、ハードクラスト段階における薬物関連症状(痛み、うずき、かゆみ、灼熱感)の持続時間(時間)の平均変化
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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治療に伴う有害事象[副作用]の発生率によって測定される安全性と忍容性
時間枠:1日目~12日目
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1日目~12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。