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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BOR15001L7 pour le traitement des boutons de fièvre chez les patients atteints d'herpès labial récurrent

4 septembre 2020 mis à jour par: Laboratoire Boreaderme Inc.

Une étude randomisée, ouverte et de non-infériorité pour comparer l'innocuité et l'efficacité de BOR15001L7 au docosanol 10 % chez des patients atteints d'herpès labial récurrent

BOR15001L7 est un produit naturel. L'objectif principal de cette étude est de démontrer sa non-infériorité au docosanol 10% sur la durée de cicatrisation des boutons de fièvre chez les patients atteints d'herpès labial récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont de :

  1. Evaluer l'efficacité du BOR1500L7 sur :

    • La réduction des taux de lésions ulcéreuses après le stade prodromique ;
    • L'allongement du délai avant l'apparition des premières lésions ulcéreuses suivant le stade prodromique ;
    • La diminution des dimensions cumulées des lésions ulcéreuses au cours des stades papules, vésicules, ulcères/croûtes molles et dures ;
    • La diminution de l'intensité des symptômes (douleur, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure) pendant les stades prodromique, érythème, papule, vésicules, ulcères/croûte molle, croûte dure, réépithélialisation ;
    • La réduction de la durée des symptômes (douleurs, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure) lors des stades prodromique, érythème, papule, vésicules, ulcères/croûte molle, croûte dure, réépithélialisation chez les sujets atteints d'herpès labial récurrent ;
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BOR15001L7 chez les sujets atteints d'herpès labial récurrent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé signé et être disposé à se conformer aux procédures liées à l'étude ;
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
  • Diagnostiqué avec un herpès labial récurrent, défini comme présentant au moins 2 épisodes d'infections par an ;
  • Désireux d'éviter, pendant la phase de traitement, l'utilisation d'agents anti-inflammatoires, anti-herpétiques, antibiotiques et antiviraux ainsi que de stéroïdes ou d'autres produits naturels qui interféreraient avec la réponse du système immunitaire (exception : seule l'utilisation du valacyclovir sera autorisé, si prescrit);
  • Désireux d'éviter, pendant la phase de traitement, l'utilisation de produits cosmétiques (ex. crème, maquillage, etc.) dans des zones proches de la région infectée.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cutanée affectant la région péribuccale (eczéma, psoriasis, dermatite, etc.);
  • Patients atteints d'herpès labial survenant dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  • Patients connus pour des allergies ou une intolérance aux médicaments et aux ingrédients de comparaison, ou à toute crème utilisée pour traiter les affections cutanées ;
  • Traitement avec un produit expérimental ou un agent ou dispositif biologique dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
  • Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait le patient inapte à l'inclusion, ou pourrait interférer avec le déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental

Sujets traités avec BOR15001L7.

Tous les sujets seront randomisés 1:1 (BOR15001L7 :docosanol 10 %) pour recevoir soit BOR15001L7, soit du docosanol 10 %.
Médicament: BOR15001L7
BOR15001L7 appliqué localement sur la zone infectée, 5 fois par jour, jusqu'à guérison complète de l'infection.
Comparateur actif: Traitement comparateur

Sujets traités avec Docosanol 10 %.

Tous les sujets seront randomisés 1:1 (BOR15001L7 :docosanol 10 %) pour recevoir soit BOR15001L7, soit du docosanol 10 %.
Médicament: Docosanol Crème 10%
Produit de comparaison appliqué localement sur la zone infectée, 5 fois par jour, jusqu'à guérison complète de l'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement moyen du temps de guérison
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évolution des taux de lésions après le stade prodromique
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
La variation moyenne des délais (heures) entre le stade prodromique et la première apparition visible des lésions
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
La variation en pourcentage du nombre de lésions aux stades papules, vésicules et ulcères/croûte molle, croûte dure
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
Le pourcentage de changement dans les dimensions (mm) des lésions aux stades papules, vésicules et ulcères/croûte molle, croûte dure
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
Le pourcentage de patients qui ont démontré un changement d'intensité des symptômes liés au médicament (douleur, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure) aux stades papule, vésicules et ulcères/croûte molle, croûte dure
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
Le changement moyen de la durée (heures) des symptômes liés au médicament (douleur, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure) aux stades papule, vésicules et ulcères/croûte molle, croûte dure
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement [effets secondaires]
Délai: Jour 1 à 12
Jour 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire Boreaderme Inc.

Collaborateurs

Ecogene 21

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOR-15001L7-P2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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