一项评估 BOR15001L7 治疗复发性唇疱疹患者唇疱疹的安全性和有效性的开放标签研究
2020年9月4日 更新者：Laboratoire Boreaderme Inc.
一项随机、开放标签、非劣效性研究，比较 BOR15001L7 与 10% 二十二烷醇在复发性唇疱疹患者中的安全性和有效性
BOR15001L7 是一种天然产物。
本研究的主要目的是根据复发性唇疱疹患者唇疱疹的愈合时间，证明其不劣于 10% 二十二烷醇。
研究概览
详细说明
次要目标是：
评估 BOR1500L7 在以下方面的功效：
- 前驱期后溃疡性病变率降低；
- 前驱期后第一次溃疡性病变发生前的延迟时间延长；
- 丘疹、水疱、溃疡/软硬痂阶段累积性溃疡病灶尺寸减小；
- 在前驱、红斑、丘疹、水疱、溃疡/软壳、硬壳、再上皮化阶段期间症状强度（疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感）的减轻；
- 复发性唇疱疹患者前驱期、红斑、丘疹、水疱、溃疡/软痂、硬痂、再上皮化阶段的症状持续时间（疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感）减少；
- 在复发性唇疱疹患者中评估 BOR15001L7 的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书并愿意遵守与研究相关的程序；
- 筛选时年龄≥18 岁的男性和女性；
- 诊断为复发性唇疱疹，定义为每年至少感染 2 次；
- 愿意在治疗阶段避免使用抗炎药、抗疱疹药、抗生素和抗病毒药以及类固醇或其他会干扰免疫系统反应的天然产品（例外：仅使用伐昔洛韦）允许，如果有规定）；
- 愿意在治疗阶段避免使用化妆品（例如 霜、化妆品等）在靠近感染区域的区域。
排除标准：
- 影响颊周区域的皮肤病患者（湿疹、牛皮癣、皮炎等）；
- 筛查前14天内出现唇疱疹患者；
- 已知对药物和比较成分或任何用于治疗皮肤病的乳膏过敏或不耐受的患者；
- 在 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究产品或生物制剂或设备进行治疗。
- 研究者或申办者认为会使患者不适合纳入或可能干扰研究进行的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
用 BOR15001L7 治疗的受试者。 所有受试者将按 1:1（BOR15001L7：二十二烷醇 10%）随机分配接受 BOR15001L7 或二十二烷醇 10%。 |
BOR15001L7 局部应用于感染区域，每天 5 次，直至感染完全治愈。
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有源比较器：比较处理
用 10% 二十二烷醇治疗的受试者。 所有受试者将按 1:1（BOR15001L7：二十二烷醇 10%）随机分配接受 BOR15001L7 或二十二烷醇 10%。 |
比较产品局部应用于感染区域，每天 5 次，直至感染完全治愈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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愈合时间的平均变化
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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前驱期后病变率的变化
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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前驱期和首次可见病变发生之间的平均延迟变化（小时）
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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丘疹、水疱和溃疡/软壳、硬壳阶段病变数量的百分比变化
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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丘疹、水疱和溃疡/软壳、硬壳阶段病变尺寸变化百分比（mm）
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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在丘疹、水疱和溃疡/软壳、硬壳阶段出现药物相关症状（疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感）强度变化的患者百分比
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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丘疹、水疱和溃疡/软壳、硬壳阶段的药物相关症状（疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感）持续时间（小时）的平均变化
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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安全性和耐受性由治疗中出现的不良事件 [副作用] 的发生率来衡量
大体时间：第 1 至 12 天
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第 1 至 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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