Nyílt vizsgálat a BOR15001L7 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő Herpes Labialisban szenvedő betegek ajakherpesz kezelésében
2020. szeptember 4. frissítette: Laboratoire Boreaderme Inc.
Véletlenszerű, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a BOR15001L7 és a 10%-os Docosanol biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására visszatérő Herpes Labialisban szenvedő betegeknél
A BOR15001L7 természetes termék.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy nem rosszabb, mint a 10%-os docosanol, a herpesz gyógyulási ideje alapján visszatérő herpesz labialisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
Értékelje a BOR1500L7 hatékonyságát:
- A fekélyes elváltozások arányának csökkentése a prodromális stádiumot követően;
- A prodromális stádiumot követő első fekélyes elváltozások előfordulása előtti késleltetés meghosszabbítása;
- A kumulatív fekélyes léziók méretének csökkenése papulák, hólyagok, fekélyek/lágy és kemény kéreg stádiumában;
- A tünetek intenzitásának csökkenése (fájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés) prodromális, erythema, papulák, hólyagok, fekélyek/puha kéreg, kemény kéreg, re-epitelializációs szakaszok során;
- A tünetek időtartamának (fájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés) csökkentése a prodromális, erythema, papulák, hólyagok, fekélyek/lágy kéreg, kemény kéreg, re-epitelializációs stádiumok esetén visszatérő herpes labialis esetén;
- A BOR15001L7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése visszatérő herpesz labialisban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat;
- Férfiak és nők ≥18 évesek a szűréskor;
- Ismétlődő herpes labialis diagnosztizálása, amely évente legalább 2 fertőzéses epizódot mutat;
- A kezelési szakaszban hajlandó elkerülni a gyulladáscsökkentő, antiherpetikus, antibiotikus és vírusellenes szerek, valamint szteroidok vagy más természetes termékek használatát, amelyek megzavarnák az immunrendszer válaszát (kivétel: csak a valacyclovir alkalmazása javasolt megengedett, ha előírják);
- A kezelési szakaszban hajlandó elkerülni a kozmetikai termékek használatát (pl. krém, smink stb.) a fertőzött területhez közeli területeken.
Kizárási kritériumok:
- A peribukkális régiót érintő bőrbetegségben szenvedő betegek (ekcéma, pikkelysömör, dermatitis stb.);
- A szűrést megelőző 14 napon belül előforduló herpesz labialisban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy intolerancia a gyógyszer- és összehasonlító összetevőkre, vagy bármely bőrbetegség kezelésére használt krémre;
- Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy biológiai szerrel vagy eszközzel 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
BOR15001L7-tel kezelt alanyok. Az összes alanyt 1:1 arányban randomizálják (BOR15001L7:docosanol 10%), hogy vagy BOR15001L7-et vagy 10% dokozanolt kapjanak. |
BOR15001L7 helyileg alkalmazva a fertőzött területre, naponta 5 alkalommal, a fertőzés teljes gyógyulásáig.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kezelés
10%-os Docosanollal kezelt alanyok. Az összes alanyt 1:1 arányban randomizálják (BOR15001L7:docosanol 10%), hogy vagy BOR15001L7-et vagy 10% dokozanolt kapjanak. |
Összehasonlító készítmény helyileg alkalmazva a fertőzött területre, naponta 5 alkalommal, a fertőzés teljes gyógyulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyulási idő átlagos változása
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A léziók arányának változása a prodromális stádiumot követően
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
A késések (órák) átlagos változása a prodromális stádium és a léziók első látható előfordulása között
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
A léziók számának százalékos változása a papula, hólyagok és fekélyek/lágy kéreg, kemény kéreg stádiumaiban
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
A léziók méretének százalékos változása (mm) a papula, hólyagok és fekélyek/lágy kéreg, kemény kéreg stádiumaiban
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott a gyógyszerrel kapcsolatos tünetek (fájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés) intenzitása a papuláknál, hólyagok és fekélyek/puha kéreg, kemény kéreg stádiumaiban
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
A gyógyszerrel összefüggő tünetek (fájdalom, bizsergés, viszketés, égő érzés) átlagos időtartamának (órákban) változása papuláknál, hólyagok és fekélyek/lágy kéreg, kemény kéreg stádiumaiban
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságával mérve [Mellékhatások]
Időkeret: 1-től 12-ig
|
1-től 12-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Ajakbetegségek
- Ismétlődés
- Herpes simplex
- Herpes Labialis
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Docosanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOR-15001L7-P2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .