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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOR15001L7 zur Behandlung von Lippenherpes bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis

4. September 2020 aktualisiert von: Laboratoire Boreaderme Inc.

Eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von BOR15001L7 mit Docosanol 10 % bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis

BOR15001L7 ist ein Naturprodukt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Docosanol 10 % basierend auf der Heilungszeit von Lippenherpes bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von BOR1500L7 auf:

    • Die Verringerung der Rate ulzerativer Läsionen nach dem Prodromalstadium;
    • Die Verlängerung der Verzögerung vor dem Auftreten erster ulzerativer Läsionen nach dem Prodromalstadium;
    • Die Abnahme der kumulativen ulzerativen Läsionsdimensionen während der Papel-, Vesikel-, Geschwür-/Weich- und Hartkrustenstadien;
    • Die Abnahme der Intensität der Symptome (Schmerz, Kribbeln, Juckreiz, Brennen) während der Prodromal-, Erythem-, Papel-, Bläschen-, Geschwür-/Weichkrusten-, Hartkrusten-, Reepithelisierungsstadien;
    • Die Verringerung der Dauer der Symptome (Schmerz, Kribbeln, Juckreiz, Brennen) während der Prodromal-, Erythem-, Papel-, Bläschen-, Geschwür-/weiche Krusten-, Hartkrusten-, Reepithelisierungsstadien bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis;
  2. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BOR15001L7 bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, studienbezogene Verfahren einzuhalten;
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening;
  • Diagnostiziert mit rezidivierendem Herpes labialis, definiert als Auftreten von mindestens 2 Episoden von Infektionen pro Jahr;
  • Bereit, während der Behandlungsphase die Verwendung von entzündungshemmenden, antiherpetischen, antibiotischen und antiviralen Mitteln sowie Steroiden oder anderen Naturprodukten zu vermeiden, die die Reaktion des Immunsystems beeinträchtigen würden (Ausnahme: nur die Verwendung von Valaciclovir wird sein erlaubt, wenn vorgeschrieben);
  • Bereitschaft, während der Behandlungsphase die Verwendung von kosmetischen Produkten (z. Creme, Make-up usw.) in Bereichen in der Nähe der infizierten Region.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hauterkrankungen, die die peribukkale Region betreffen (Ekzem, Psoriasis, Dermatitis usw.);
  • Patienten mit Herpes labialis, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening aufgetreten sind;
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln und Vergleichsbestandteilen oder Cremes zur Behandlung von Hauterkrankungen;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung

Mit BOR15001L7 behandelte Probanden.

Alle Probanden werden 1:1 (BOR15001L7:Docosanol 10%) randomisiert, um entweder BOR15001L7 oder Docosanol 10% zu erhalten.
Arzneimittel: BOR15001L7
BOR15001L7 wird 5-mal täglich topisch auf den infizierten Bereich aufgetragen, bis die Infektion vollständig abgeheilt ist.
Aktiver Komparator: Vergleichsbehandlung

Mit Docosanol 10 % behandelte Probanden.

Alle Probanden werden 1:1 (BOR15001L7:Docosanol 10%) randomisiert, um entweder BOR15001L7 oder Docosanol 10% zu erhalten.
Arzneimittel: Docosanol-Creme 10%
Das Vergleichsprodukt wird 5-mal täglich topisch auf die infizierte Stelle aufgetragen, bis die Infektion vollständig abgeheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung der Heilungszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Läsionsraten nach dem Prodromalstadium
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Die mittlere Änderung der Verzögerungen (Stunden) zwischen dem Prodromalstadium und dem ersten sichtbaren Auftreten von Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen in den Stadien Papel, Bläschen und Geschwüre/weiche Kruste, harte Kruste
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Die prozentuale Änderung der Abmessungen (mm) von Läsionen in den Stadien Papel, Bläschen und Geschwüre/weiche Kruste, harte Kruste
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der Intensität der arzneimittelbedingten Symptome (Schmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen) in den Stadien Papeln, Bläschen und Geschwüre/weiche Kruste, harte Kruste zeigten
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Die mittlere Veränderung der Dauer (Stunden) von arzneimittelbedingten Symptomen (Schmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen) in den Stadien Papel, Bläschen und Geschwüre/weiche Kruste, harte Kruste
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Nebenwirkungen]
Zeitfenster: Tag 1 bis 12
Tag 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Mitarbeiter

Ecogene 21

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOR-15001L7-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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