Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus BOR15001L7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi huuliherpesen hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva herpes labialis

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laboratoire Boreaderme Inc.

Satunnaistettu, avoin, ei-alempi tutkimus, jossa verrattiin BOR15001L7:n turvallisuutta ja tehoa Docosanoliin 10 % potilailla, joilla on uusiutuva herpes labialis

BOR15001L7 on luonnontuote. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että se ei ole huonompi kuin 10 % dokosanoli, perustuen huuliherpeksen paranemisaikaan potilailla, joilla on toistuva herpes labialis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi BOR1500L7:n teho:

    • Haavaisten leesioiden esiintymistiheyden vähentäminen prodromaalisen vaiheen jälkeen;
    • Viiveen pidentyminen ennen ensimmäisten haavaisten leesioiden esiintymistä prodromaalisen vaiheen jälkeen;
    • Kumulatiivisten haavaisten leesioiden mittojen pieneneminen papuleiden, rakkuloiden, haavaumien/pehmeän ja kovan kuoren aikana;
    • Oireiden voimakkuuden väheneminen (kipu, pistely, kutina, polttava tunne) prodromaalin, eryteeman, näppylän, rakkuloiden, haavaumien/pehmeän kuoren, kovakuoren, uudelleen epitelisoitumisvaiheiden aikana;
    • Oireiden keston lyhentäminen (kipu, pistely, kutina, polttava tunne) prodromaalin aikana, eryteema, näppylät, rakkulat, haavaumat/pehmeä kuori, kova kuori, uudelleen epitelisaatiovaiheet potilailla, joilla on toistuva herpes labialis;
  2. Arvioi BOR15001L7:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuva herpes labialis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa;
  • Diagnosoitu toistuva herpes labialis, joka määritellään osoittavan vähintään 2 infektiojaksoa vuodessa;
  • Haluan välttää hoitovaiheen aikana tulehdusta, herpeettisiä, antibioottisia ja viruslääkkeitä sekä steroideja tai muita luonnontuotteita, jotka häiritsevät immuunijärjestelmän vastetta (poikkeus: vain valasyklovirin käyttö on sallittu, jos määrätään);
  • Haluaa välttää hoitovaiheen aikana kosmeettisten tuotteiden käyttöä (esim. voide, meikki jne.) tartunnan saaneen alueen lähellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peribukkaaliseen alueeseen vaikuttava ihosairaus (ihottuma, psoriaasi, dermatiitti jne.);
  • Potilaat, joilla on herpes labialis, joka esiintyy 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja lääkkeiden ja vertailuaineiden aineosille tai mihin tahansa ihosairauksien hoitoon käytettävään voiteeseen;
  • Hoito tutkimustuotteella tai biologisella aineella tai laitteella 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta kelvottoman sisällytettäväksi tai voisi häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito

BOR15001L7:llä hoidetut kohteet.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (BOR15001L7:dokosanoli 10 %) saamaan joko BOR15001L7:ää tai 10 % dokosanolia.
Lääke: BOR15001L7
BOR15001L7 levitetään paikallisesti tartunnan saaneelle alueelle, 5 kertaa päivässä, kunnes infektio on parantunut täydellisesti.
Active Comparator: Vertailuhoito

Kohteet, joita hoidettiin 10 % Docosanolilla.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (BOR15001L7:dokosanoli 10 %) saamaan joko BOR15001L7:ää tai 10 % dokosanolia.
Lääke: Docosanol Cream 10%
Vertailutuote levitetään paikallisesti infektioalueelle 5 kertaa päivässä, kunnes infektio on parantunut täydellisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paranemisajan muutos
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vaurioiden määrässä prodromaalisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Keskimääräinen muutos viiveissä (tunneissa) prodromaalisen vaiheen ja ensimmäisen näkyvän leesioiden esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Leesioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos näppylässä, rakkuloissa ja haavaumissa/pehmeä kuori, kova kuorivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Leesioiden mittojen prosentuaalinen muutos (mm) näppylässä, rakkuloissa ja haavaumissa/pehmeä kuori, kova kuorivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin muutos lääkkeeseen liittyvien oireiden (kipu, pistely, kutina, polttava tunne) voimakkuudessa näppylässä, rakkuloissa ja haavaumissa/pehmeä kuori, kova kuori
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Keskimääräinen muutos lääkkeisiin liittyvien oireiden (kipu, pistely, kutina, polttava tunne) kestossa (tunteina) näppylässä, rakkuloissa ja haavaumissa/pehmeä kuori, kova kuori
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella [sivuvaikutukset]
Aikaikkuna: Päivä 1-12
Päivä 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire Boreaderme Inc.

Yhteistyökumppanit

Ecogene 21

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOR-15001L7-P2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset BOR15001L7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa