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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BOR15001L7 per il trattamento dell'herpes labiale nei pazienti con herpes labiale ricorrente

4 settembre 2020 aggiornato da: Laboratoire Boreaderme Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia di BOR15001L7 con docosanolo 10% in pazienti con herpes labiale ricorrente

BOR15001L7 è un prodotto naturale. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la sua non inferiorità rispetto al docosanolo 10% sulla base del tempo di guarigione dell'herpes labiale nei pazienti con herpes labiale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

  1. Valutare l'efficacia di BOR1500L7 su:

    • La riduzione dei tassi di lesioni ulcerative dopo la fase prodromica;
    • L'estensione del ritardo prima dell'insorgenza delle prime lesioni ulcerative dopo lo stadio prodromico;
    • La diminuzione delle dimensioni cumulative delle lesioni ulcerative durante gli stadi di papule, vescicole, ulcere/crosta molle e dura;
    • La diminuzione dell'intensità dei sintomi (dolore, formicolio, prurito, sensazione di bruciore) durante gli stadi prodromici, eritema, papule, vescicole, ulcere/crosta molle, crosta dura, riepitelizzazione;
    • La riduzione della durata dei sintomi (dolore, formicolio, prurito, sensazione di bruciore) durante gli stadi prodromici, eritema, papule, vescicole, ulcere/crosta molle, crosta dura, riepitelizzazione nei soggetti con herpes labiale ricorrente;
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BOR15001L7 in soggetti con herpes labiale ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e disposto a rispettare le procedure relative allo studio;
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni allo screening;
  • Diagnosi di herpes labiale ricorrente, definito come mostrando almeno 2 episodi di infezioni all'anno;
  • Volontà di evitare, durante la fase di trattamento, l'uso di agenti antinfiammatori, antierpetici, antibiotici e antivirali nonché steroidi o altri prodotti naturali che interferirebbero con la risposta del sistema immunitario (eccezione: sarà consentito solo l'uso di valaciclovir consentito, se prescritto);
  • Disponibilità ad evitare, in fase di trattamento, l'uso di prodotti cosmetici (es. crema, trucco, ecc.) in aree vicine alla regione infetta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie della pelle che colpiscono la regione peribuccale (eczema, psoriasi, dermatiti, ecc.);
  • Pazienti con herpes labialis comparsi entro 14 giorni prima dello screening;
  • Pazienti noti per allergie o intolleranza a farmaci e ingredienti di confronto o qualsiasi crema usata per trattare le condizioni della pelle;
  • Trattamento con un prodotto sperimentale o un agente o dispositivo biologico entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il paziente non idoneo all'inclusione o potrebbe interferire con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale

Soggetti trattati con BOR15001L7.

Tutti i soggetti saranno randomizzati 1:1 (BOR15001L7:docosanolo 10%) per ricevere BOR15001L7 o docosanolo 10%.
Droga: BOR15001L7
BOR15001L7 applicato localmente all'area infetta, 5 volte al giorno, fino alla completa guarigione dell'infezione.
Comparatore attivo: Trattamento comparativo

Soggetti trattati con Docosanol 10%.

Tutti i soggetti saranno randomizzati 1:1 (BOR15001L7:docosanolo 10%) per ricevere BOR15001L7 o docosanolo 10%.
Droga: Crema Docosanolo 10%
Prodotto comparatore applicato localmente sulla zona infetta, 5 volte al giorno, fino alla completa guarigione dell'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento medio del tempo di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei tassi di lesione dopo la fase prodromica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
La variazione media dei ritardi (ore) tra lo stadio prodromico e la prima comparsa visibile di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
La variazione percentuale del numero di lesioni a papule, vescicole e ulcere/crosta molle, stadi di crosta dura
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
La variazione percentuale delle dimensioni (mm) delle lesioni a papule, vescicole e ulcere/crosta molle, stadi di crosta dura
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
La percentuale di pazienti che hanno dimostrato un cambiamento nell'intensità dei sintomi correlati al farmaco (dolore, formicolio, prurito, sensazione di bruciore) a livello di papule, vescicole e ulcere/crosta molle, crosta dura
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
La variazione media della durata (ore) dei sintomi correlati al farmaco (dolore, formicolio, prurito, sensazione di bruciore) a livello di papule, vescicole e ulcere/crosta molle, crosta dura
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Effetti collaterali]
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12
Giorno 1 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Collaboratori

Ecogene 21

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOR-15001L7-P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale ricorrente

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