Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BOR15001L7 voor de behandeling van koortslippen bij patiënten met recidiverende herpes labialis te evalueren

4 september 2020 bijgewerkt door: Laboratoire Boreaderme Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BOR15001L7 te vergelijken met Docosanol 10% bij patiënten met recidiverende herpes labialis

BOR15001L7 is een natuurproduct. Het primaire doel van deze studie is om de non-inferioriteit ten opzichte van docosanol 10% aan te tonen op basis van de genezingstijd van koortslippen bij patiënten met recidiverende herpes labialis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Evalueer de werkzaamheid van BOR1500L7 op:

    • De vermindering van ulceratieve laesies na het prodromale stadium;
    • De verlenging van de vertraging voorafgaand aan het optreden van de eerste ulceratieve laesies na het prodromale stadium;
    • De afname van cumulatieve afmetingen van ulceratieve laesies tijdens papels, blaasjes, zweren/zachte en harde korststadia;
    • De afname van de intensiteit van de symptomen (pijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel) tijdens prodromale stadia, erytheem, papels, blaasjes, zweren/zachte korst, harde korst, re-epithelialisatiestadia;
    • De vermindering van de duur van de symptomen (pijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel) tijdens de prodromale, erytheem, papule, blaasjes, zweren/zachte korst, harde korst, re-epithelialisatie stadia bij proefpersonen met recidiverende herpes labialis;
  2. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van BOR15001L7 bij proefpersonen met terugkerende herpes labialis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan studiegerelateerde procedures;
  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar bij screening;
  • Gediagnosticeerd met recidiverende herpes labialis, gedefinieerd als het vertonen van ten minste 2 episoden van infecties per jaar;
  • Bereid om tijdens de behandelingsfase het gebruik van ontstekingsremmende, antiherpetische, antibiotische en antivirale middelen, evenals steroïden of andere natuurlijke producten die de reactie van het immuunsysteem zouden verstoren te vermijden (uitzondering: alleen het gebruik van valaciclovir zal worden toegestaan, indien voorgeschreven);
  • Bereid om tijdens de behandelingsfase het gebruik van cosmetische producten (bijv. crème, make-up, enz.) in gebieden dicht bij het besmette gebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidaandoeningen die het peribuccale gebied aantasten (eczeem, psoriasis, dermatitis, enz.);
  • Patiënten met herpes labialis die optreden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Patiënten die bekend staan ​​om hun allergieën of intolerantie voor geneesmiddelen en vergelijkende ingrediënten, of een crème die wordt gebruikt om huidaandoeningen te behandelen;
  • Behandeling met een onderzoeksproduct of biologisch agens of hulpmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de patiënt ongeschikt zou maken voor opname, of die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling

Proefpersonen behandeld met BOR15001L7.

Alle proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd (BOR15001L7:docosanol 10%) om ofwel BOR15001L7 ofwel docosanol 10% te krijgen.
Geneesmiddel: BOR15001L7
BOR15001L7 topisch aangebracht op het geïnfecteerde gebied, 5 keer per dag, tot volledige genezing van de infectie.
Actieve vergelijker: Vergelijkende behandeling

Proefpersonen behandeld met Docosanol 10%.

Alle proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd (BOR15001L7:docosanol 10%) om ofwel BOR15001L7 ofwel docosanol 10% te krijgen.
Geneesmiddel: Docosanol Crème 10%
Vergelijkingsproduct topisch aangebracht op het geïnfecteerde gebied, 5 keer per dag, tot volledige genezing van de infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van genezingstijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in laesiepercentages na het prodromale stadium
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
De gemiddelde verandering in vertragingen (uren) tussen het prodromale stadium en het eerste zichtbare optreden van laesies
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
De procentuele verandering in het aantal laesies bij papels, blaasjes en zweren/zachte korst, harde korst stadia
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
De procentuele verandering in afmetingen (mm) van laesies bij papels, blaasjes en zweren/zachte korst, harde korst stadia
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
Het percentage patiënten dat een verandering vertoonde in de intensiteit van drugsgerelateerde symptomen (pijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel) bij papels, blaasjes en zweren/zachte korst, harde korst stadia
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
De gemiddelde verandering in duur (uren) van drugsgerelateerde symptomen (pijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel) bij papels, blaasjes en zweren/zachte korst, harde korst stadia
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Bijwerkingen]
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12
Dag 1 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Medewerkers

Ecogene 21

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOR-15001L7-P2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende Herpes Labialis

Klinische onderzoeken op BOR15001L7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren