Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BOR15001L7 w leczeniu opryszczki wargowej u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową

4 września 2020 zaktualizowane przez: Laboratoire Boreaderme Inc.

Randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority porównujące bezpieczeństwo i skuteczność BOR15001L7 z 10% dokozanolem u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową

BOR15001L7 jest produktem naturalnym. Głównym celem tego badania jest wykazanie jego równoważności z dokozanolem 10% na podstawie czasu gojenia opryszczki wargowej u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  1. Oceń skuteczność BOR1500L7 na:

    • Zmniejszenie częstości występowania zmian wrzodziejących po fazie prodromalnej;
    • Wydłużenie opóźnienia przed pojawieniem się pierwszych zmian wrzodziejących po fazie prodromalnej;
    • Zmniejszenie wymiarów skumulowanych zmian wrzodziejących podczas stadiów grudek, pęcherzyków, owrzodzeń/miękkich i twardych strupów;
    • Zmniejszenie nasilenia objawów (ból, mrowienie, swędzenie, pieczenie) w fazach zwiastujących, rumienia, grudek, pęcherzyków, owrzodzeń/miękkiej, twardej skorupy, ponownego nabłonka;
    • Zmniejszenie czasu trwania objawów (ból, mrowienie, swędzenie, pieczenie) w fazie prodromalnej, rumienia, grudek, pęcherzyków, owrzodzeń/miękkich strupów, twardych strupów, ponownego nabłonka u osób z nawracającą opryszczką wargową;
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BOR15001L7 u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę i wyrazić gotowość do przestrzegania procedur związanych z badaniem;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Zdiagnozowano nawracającą opryszczkę wargową, zdefiniowaną jako co najmniej 2 epizody infekcji rocznie;
  • Chęć unikania w fazie leczenia stosowania środków przeciwzapalnych, przeciwopryszczkowych, antybiotyków i przeciwwirusowych, a także sterydów lub innych naturalnych produktów, które mogłyby zaburzać odpowiedź układu odpornościowego (wyjątek: tylko stosowanie walacyklowiru będzie dozwolone, jeśli są przepisane);
  • Chcąc uniknąć w fazie leczenia stosowania produktów kosmetycznych (np. krem, makijaż itp.) w miejscach blisko zainfekowanego obszaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami skóry w okolicy policzkowej (egzema, łuszczyca, zapalenie skóry itp.);
  • Pacjenci z opryszczką wargową występującą w ciągu 14 dni przed skriningiem;
  • Pacjenci znani z alergii lub nietolerancji na składniki leków i preparatów porównawczych lub kremy stosowane w leczeniu chorób skóry;
  • Leczenie badanym produktem lub środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Pacjenci leczeni BOR15001L7.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (BOR15001L7:dokozanol 10%) do grupy otrzymującej BOR15001L7 lub dokozanol 10%.
Lek: BOR15001L7
BOR15001L7 stosowany miejscowo na zainfekowany obszar, 5 razy dziennie, aż do całkowitego wyleczenia infekcji.
Aktywny komparator: Leczenie porównawcze

Osoby leczone Docosanolem 10%.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (BOR15001L7:dokozanol 10%) do grupy otrzymującej BOR15001L7 lub dokozanol 10%.
Lek: Dokozanol Krem 10%
Produkt porównawczy stosowany miejscowo na zakażony obszar, 5 razy dziennie, aż do całkowitego wyleczenia zakażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu gojenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości zmian chorobowych po fazie prodromalnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Średnia zmiana opóźnień (w godzinach) między stadium prodromalnym a pierwszym widocznym pojawieniem się zmian
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Procentowa zmiana liczby zmian w stadium grudek, pęcherzyków i owrzodzeń/miękkiej, twardej skorupy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Procentowa zmiana wymiarów (mm) zmian w stadium grudki, pęcherzyków i owrzodzeń/miękkiej, twardej skorupy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia objawów polekowych (ból, mrowienie, świąd, pieczenie) w stadium grudki, pęcherzyków i owrzodzeń/miękkiej, twardej skorupy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Średnia zmiana czasu trwania (w godzinach) objawów związanych z lekiem (ból, mrowienie, swędzenie, uczucie pieczenia) w stadium grudki, pęcherzyków i owrzodzeń/miękkiej, twardej skorupy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [działania niepożądane]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12
Dzień 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Współpracownicy

Ecogene 21

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOR-15001L7-P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka wargowa

Badania kliniczne na BOR15001L7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj