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脊髄損傷および多発性硬化症のためのパイロット栄養プログラム

2023年2月6日 更新者:David Ditor、Brock University

脊髄損傷および多発性硬化症のためのパイロット栄養プログラム: 炎症、心臓代謝の健康および心理社会的幸福への影響

この研究の目的は、脊髄損傷および多発性硬化症を患う個人のための 12 週間のパイロット地域ベースの栄養プログラムの実現可能性を判断し、身体組成、炎症、神経因性疼痛、うつ病に対する栄養プログラムの効果を判断することです。そして生活の質。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) と多発性硬化症 (MS) はどちらも、循環する炎症誘発性サイトカインのレベルの上昇によって示される慢性炎症を特徴とする状態です。 これらのサイトカインは、体内にさまざまな悪影響を与える可能性があります。 たとえば、炎症誘発性サイトカインは、脳内でのセロトニンの生成と使用を阻害し、うつ病のリスクを高める可能性があります。 同様に、それらは侵害受容器を敏感にし、神経因性疼痛の強度と頻度を増加させる可能性があります. 最近の研究では、3 か月間の抗炎症食は、炎症誘発性サイトカインの減少に効果的であるだけでなく、自己報告によるうつ病と神経因性疼痛をそれぞれ約 55% と 40% 減少させることが示されています (Allison and Ditor, 2015 ; アリソンら、2016)。 うつ病と神経因性疼痛の両方が SCI と MS 後に非常に蔓延しており、現在の薬理学的治療は部分的にしか効果がなく、望ましくない副作用を伴うため、これらのデータは非常に有望です。

上記の非常に有望な結果にもかかわらず、研究参加者の結論から 1 年後には、抗炎症食を順守していませんでした。 具体的には、実際の研究中、食事の遵守率は平均で 89% (70-100%) でしたが、1 年間の追跡調査では、遵守率は平均で 43% (36-53%) に低下しました。ベースラインの食生活と実質的に同じです (Allison and Ditor, 2018)。 同様に、うつ病の測定値もベースラインに戻りました。 これらの追跡データは、抗炎症食を順守する能力に影響を与えるファシリテーターとバリアを特定する手段として、以前の参加者にインタビューしたその後の定性的研究を促しました (Bailey et al., 2018)。 この質的研究は現在、車椅子でアクセス可能な運動施設で開発の初期段階にある栄養プログラムに情報を提供するために使用されています。電源コード。

栄養プログラムは次の 4 つの側面から構成されます。

  1. 週に 1 回 (月曜の朝)、栄養プログラムのメンバーは、その週 (月曜から金曜) の食事の材料の箱を受け取りに Power Cord に来ます。 食材にはレシピカードが同梱され、1日3食と2回分のおやつが提供されます。 食事は、上記の抗炎症食に基づいています。 栄養プログラムは、3 つの理由から、土曜日と日曜日に食材を提供しません。 第一に、調査によると、時折の「チートミール」は、食事への長期的な順守に役立つことが示されています. 第二に、メンバーは最終的に自給自足になり、栄養プログラムから離れることさえあるべきです(または彼らの関与を減らします). 第三に、これによりプログラムのコストが削減され、長期的な持続可能性に役立ちます。
  2. メンバーの食事の準備を支援するために、基本的なキッチン/調理スキル、プログラムでの食事の準備方法、食料品店での健康食品の購入方法などをカバーする 10 ~ 12 のオンライン ビデオも用意されています。
  3. プログラムの開始時に、各メンバーには、食事の準備と調理がはるかに簡単になる、アクセス可能なキッチン用品がいくつか提供されます。 機器には、1 秒スライサー (ナイフの代わりに使用)、パッド入りのラップ トレイ (カウンターの代わりにラップの切断面として使用)、オーブン トースター、軽量の鍋とフライパン、ニュートリブレットブレンダー。
  4. 月に1回、ライブクッキングクラスがあります。

この栄養プログラムが長期的かつ持続可能なものになる前に、最終的な会員価格と実現可能性を決定するのに役立つ 12 週間のパイロット プログラムが完了します。 このパイロットは、体組成、炎症、神経因性疼痛、うつ病、および生活の質に対する食事の影響を判断するためにも使用されます. このパイロット プログラムには、既存の 15 の Power Cord メンバーが含まれます。 SCI の 5 人と MS の 5 人はダイエット グループに属し、SCI と MS の 5 人はコントロールとして機能します。 パイロット プログラムの参加者は、参加費として月額 100 ドルのみを支払います。これには、キッチン用品、3 か月間の食事、料理教室、オンライン コンテンツへのアクセスが含まれます。 この投稿で説明されている研究と結果の測定値は、3 か月のパイロット栄養プログラムに関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 3A1
        • Brock University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷のある個人は、損傷のレベル(対麻痺/四肢麻痺)および損傷の重症度(完全/不完全)に関係なく、少なくとも損傷後1年になります。
  • MS患者は再発寛解型MSまたは二次進行型MSと診断され、診断後少なくとも1年経過する。

除外基準:

  • .参加者は、募集時に褥瘡、尿路感染症または呼吸器感染症の症状がなく、レクリエーション活動を行っている可能性がありますが、エリートまたは高レベルの運動/トレーニングに参加している人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットグループ

ダイエット グループは、アリソンとディター (2015) によって研究された抗炎症ダイエットに基づく 12 週間のパイロット栄養プログラムに参加します。 栄養プログラムには以下が含まれます。

  1. 週に 1 回 (月曜の朝)、栄養プログラムのメンバーは、その週 (月曜から金曜) の食事の材料の箱を受け取りに Power Cord に来ます。 食材にはレシピカードが同梱され、1日3食と2回分のおやつが提供されます。 食事は、アリソンとディター (2015) で以前に研究された抗炎症食に基づいています。
  2. 基本的なキッチン/クッキング スキル、プログラムでの食事の準備方法、食料品店での健康食品の購入方法などをカバーする 10 ~ 12 のオンライン ビデオ。
  3. プログラムの開始時に、各メンバーには、食事の準備と調理がはるかに簡単になる、アクセス可能なキッチン用品がいくつか提供されます。
  4. 月に一度、ライブクッキングクラスを開催します。
ダイエット グループは、アリソンとディター (2015) によって以前に研究された抗炎症ダイエットに基づく 12 週間のパイロット栄養プログラムに参加します。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群は、12 週間、通常の食事をとります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのベースライン体組成からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
体脂肪率を測定する二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)。
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週でのベースライン炎症からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
血液サンプルは、さまざまな炎症メディエーターについて分析されます
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週でのベースラインの神経因性疼痛からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
神経因性疼痛アンケートは、自己申告による神経因性疼痛を判断するために使用されます
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週でのベースラインうつ病からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) は、自己申告によるうつ病の判定に使用されます。 このスケールは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週間でのベースライン知覚QOLからの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
知覚された生活の質(PQOL)アンケートは、自己申告の生活の質を決定するために使用されます
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週でのベースライン血中脂質からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両群)
血液サンプルは血中脂質について分析されます
12週間の栄養プログラムの前後(両群)
12週でのベースライン耐糖能からの変化
時間枠:12週間の栄養プログラムの前後(両グループ)
血液サンプルはHbA1cについて分析されます
12週間の栄養プログラムの前後(両グループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠:ベースライン時、4週間後、8週間後、12週間後(両群)
両方のグループの12週間の研究中に食事摂取量の順守を判断するために、食物ログが収集されます。
ベースライン時、4週間後、8週間後、12週間後(両群)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David S Ditor, PhD、Brock University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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