- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03977922
Un programme pilote de nutrition pour les lésions médullaires et la SP
Un programme pilote de nutrition pour les lésions médullaires et la SP : effets sur l'inflammation, la santé cardiométabolique et le bien-être psychosocial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) et la sclérose en plaques (MS) sont toutes deux des affections caractérisées par une inflammation chronique, comme l'indiquent des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires circulantes. Ces cytokines peuvent avoir un large éventail d'impacts négatifs sur le corps. Par exemple, les cytokines pro-inflammatoires peuvent altérer la production et l'utilisation de la sérotonine dans le cerveau et ainsi augmenter le risque de dépression. De même, ils peuvent sensibiliser les nocicepteurs et augmenter l'intensité et la fréquence des douleurs neuropathiques. Des travaux récents ont montré qu'un régime anti-inflammatoire de 3 mois est non seulement efficace pour réduire les cytokines pro-inflammatoires, mais réduit également la dépression et la douleur neuropathique autodéclarées, d'environ 55 % et 40 %, respectivement (Allison et Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Ces données sont très prometteuses car la dépression et la douleur neuropathique sont très répandues après une SCI et une SEP, et les traitements pharmacologiques actuels ne sont que partiellement efficaces et associés à des effets secondaires indésirables.
Malgré les résultats très encourageants mentionnés ci-dessus, un an après la conclusion de l'étude, les participants n'adhéraient plus au régime anti-inflammatoire. Plus précisément, au cours de l'étude proprement dite, l'adhésion au régime était, en moyenne, de 89 % (70-100 %), alors qu'à un an de suivi, l'adhésion est tombée à, en moyenne, 43 % (36-53 %), ce qui était pratiquement les mêmes que les habitudes alimentaires de base (Allison et Ditor, 2018). De même, les mesures de la dépression sont également revenues à la ligne de base. Ces données de suivi ont incité une étude qualitative ultérieure dans laquelle d'anciens participants ont été interrogés afin d'identifier les facilitateurs et les obstacles qui affectent la capacité d'adhérer au régime anti-inflammatoire (Bailey et al., 2018). Cette étude qualitative est maintenant utilisée pour éclairer un programme de nutrition qui en est aux premiers stades de développement dans une salle d'exercice accessible aux fauteuils roulants ; Cordon d'alimentation.
Le programme de nutrition comprendra 4 aspects :
- Une fois par semaine (lundi matin), les membres du programme de nutrition viendront à Power Cord pour récupérer leur boîte d'ingrédients pour leurs repas cette semaine (du lundi au vendredi). Des fiches recettes accompagneront les ingrédients, et suffisamment de nourriture sera fournie pour 3 repas et 2 collations par jour. Les repas seront basés sur le régime anti-inflammatoire mentionné ci-dessus. Le programme de nutrition ne fournira pas d'ingrédients pour les samedis et dimanches, pour trois raisons. Tout d'abord, la recherche a montré que des "repas de triche" occasionnels aident à respecter le régime à long terme. Deuxièmement, les membres devraient éventuellement devenir autonomes et même se sevrer du programme de nutrition (ou réduire leur implication). Troisièmement, cela réduit le coût du programme et contribuera à sa durabilité à long terme.
- Pour aider les membres à préparer les repas, il y aura également 10 à 12 vidéos en ligne qui couvriront les compétences de base en cuisine/cuisine, comment préparer les repas du programme, comment acheter des aliments sains à l'épicerie, etc.
- Au début du programme, chaque membre recevra quelques pièces d'équipement de cuisine accessibles qui faciliteront grandement la préparation et la cuisson des aliments. L'équipement comprend une trancheuse 1 seconde (à utiliser à la place d'un couteau), un plateau rembourré (à utiliser comme surface de coupe sur les genoux au lieu d'un comptoir), un four grille-pain, des casseroles et poêles légères, un mélangeur Nutri Bullet.
- Une fois par mois, il y aura un cours de cuisine en direct.
Avant que ce programme de nutrition puisse être à long terme et durable, un programme pilote de 12 semaines sera complété pour aider à déterminer le prix d'adhésion éventuel et la faisabilité. Ce projet pilote servira également à déterminer les effets de l'alimentation sur la composition corporelle, l'inflammation, la douleur neuropathique, la dépression et la qualité de vie. Ce programme pilote comprendra 15 membres Power Cord existants ; 5 avec SCI et 5 avec MS qui seront dans le groupe de régime, et 5 personnes avec SCI et MS qui serviront de témoins. Les participants au programme pilote ne paieront que 100 $/mois pour leur participation, et cela comprendra leur équipement de cuisine, la nourriture pour les 3 mois, les cours de cuisine et l'accès au contenu en ligne. L'étude et les mesures des résultats décrites dans cette publication se rapportent au programme pilote de nutrition de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière peuvent être de n'importe quel niveau de blessure (paraplégie/tétraplégie) et gravité de la blessure (complète/incomplète) et seront au moins un an après la blessure.
- Les personnes atteintes de SEP recevront un diagnostic de SEP récurrente-rémittente ou de SEP progressive secondaire, et seront au moins un an après le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- . Les participants seront asymptomatiques pour les ulcères de pression, les infections des voies urinaires ou les infections respiratoires au moment du recrutement, et ils peuvent être actifs de manière récréative, mais ceux qui participent à l'athlétisme/entraînement d'élite ou de haut niveau seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime
Le groupe régime sera impliqué dans un programme pilote de nutrition de 12 semaines basé sur le régime anti-inflammatoire étudié par Allison et Ditor (2015). Le programme nutritionnel comprendra :
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Le groupe de régime sera impliqué dans un programme pilote de nutrition de 12 semaines qui sera basé sur le régime anti-inflammatoire précédemment étudié par Allison et Ditor (2015).
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin mangera son alimentation habituelle pendant la période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA) pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle.
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport à l'inflammation de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Des échantillons de sang seront analysés pour divers médiateurs inflammatoires
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport à la douleur neuropathique de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Le questionnaire sur la douleur neuropathique sera utilisé pour déterminer la douleur neuropathique autodéclarée
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport à la dépression initiale à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour déterminer la dépression autodéclarée.
Cette échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport à la qualité de vie perçue de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Le questionnaire sur la qualité de vie perçue (PQOL) sera utilisé pour déterminer la qualité de vie autodéclarée
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Des échantillons de sang seront analysés pour les lipides sanguins
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Changement par rapport à la tolérance au glucose de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Des échantillons de sang seront analysés pour l'HbA1c
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Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: Au départ, et après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines (dans les deux groupes)
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Des journaux alimentaires seront collectés pour déterminer le respect de l'apport alimentaire au cours de l'étude de 12 semaines pour les deux groupes.
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Au départ, et après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines (dans les deux groupes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Ditor, PhD, Brock University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-309 - Ditor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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