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Un programme pilote de nutrition pour les lésions médullaires et la SP

6 février 2023 mis à jour par: David Ditor, Brock University

Un programme pilote de nutrition pour les lésions médullaires et la SP : effets sur l'inflammation, la santé cardiométabolique et le bien-être psychosocial

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un programme pilote de nutrition communautaire de 12 semaines pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et de sclérose en plaques, et de déterminer les effets du programme de nutrition sur la composition corporelle, l'inflammation, la douleur neuropathique, la dépression et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) et la sclérose en plaques (MS) sont toutes deux des affections caractérisées par une inflammation chronique, comme l'indiquent des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires circulantes. Ces cytokines peuvent avoir un large éventail d'impacts négatifs sur le corps. Par exemple, les cytokines pro-inflammatoires peuvent altérer la production et l'utilisation de la sérotonine dans le cerveau et ainsi augmenter le risque de dépression. De même, ils peuvent sensibiliser les nocicepteurs et augmenter l'intensité et la fréquence des douleurs neuropathiques. Des travaux récents ont montré qu'un régime anti-inflammatoire de 3 mois est non seulement efficace pour réduire les cytokines pro-inflammatoires, mais réduit également la dépression et la douleur neuropathique autodéclarées, d'environ 55 % et 40 %, respectivement (Allison et Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Ces données sont très prometteuses car la dépression et la douleur neuropathique sont très répandues après une SCI et une SEP, et les traitements pharmacologiques actuels ne sont que partiellement efficaces et associés à des effets secondaires indésirables.

Malgré les résultats très encourageants mentionnés ci-dessus, un an après la conclusion de l'étude, les participants n'adhéraient plus au régime anti-inflammatoire. Plus précisément, au cours de l'étude proprement dite, l'adhésion au régime était, en moyenne, de 89 % (70-100 %), alors qu'à un an de suivi, l'adhésion est tombée à, en moyenne, 43 % (36-53 %), ce qui était pratiquement les mêmes que les habitudes alimentaires de base (Allison et Ditor, 2018). De même, les mesures de la dépression sont également revenues à la ligne de base. Ces données de suivi ont incité une étude qualitative ultérieure dans laquelle d'anciens participants ont été interrogés afin d'identifier les facilitateurs et les obstacles qui affectent la capacité d'adhérer au régime anti-inflammatoire (Bailey et al., 2018). Cette étude qualitative est maintenant utilisée pour éclairer un programme de nutrition qui en est aux premiers stades de développement dans une salle d'exercice accessible aux fauteuils roulants ; Cordon d'alimentation.

Le programme de nutrition comprendra 4 aspects :

  1. Une fois par semaine (lundi matin), les membres du programme de nutrition viendront à Power Cord pour récupérer leur boîte d'ingrédients pour leurs repas cette semaine (du lundi au vendredi). Des fiches recettes accompagneront les ingrédients, et suffisamment de nourriture sera fournie pour 3 repas et 2 collations par jour. Les repas seront basés sur le régime anti-inflammatoire mentionné ci-dessus. Le programme de nutrition ne fournira pas d'ingrédients pour les samedis et dimanches, pour trois raisons. Tout d'abord, la recherche a montré que des "repas de triche" occasionnels aident à respecter le régime à long terme. Deuxièmement, les membres devraient éventuellement devenir autonomes et même se sevrer du programme de nutrition (ou réduire leur implication). Troisièmement, cela réduit le coût du programme et contribuera à sa durabilité à long terme.
  2. Pour aider les membres à préparer les repas, il y aura également 10 à 12 vidéos en ligne qui couvriront les compétences de base en cuisine/cuisine, comment préparer les repas du programme, comment acheter des aliments sains à l'épicerie, etc.
  3. Au début du programme, chaque membre recevra quelques pièces d'équipement de cuisine accessibles qui faciliteront grandement la préparation et la cuisson des aliments. L'équipement comprend une trancheuse 1 seconde (à utiliser à la place d'un couteau), un plateau rembourré (à utiliser comme surface de coupe sur les genoux au lieu d'un comptoir), un four grille-pain, des casseroles et poêles légères, un mélangeur Nutri Bullet.
  4. Une fois par mois, il y aura un cours de cuisine en direct.

Avant que ce programme de nutrition puisse être à long terme et durable, un programme pilote de 12 semaines sera complété pour aider à déterminer le prix d'adhésion éventuel et la faisabilité. Ce projet pilote servira également à déterminer les effets de l'alimentation sur la composition corporelle, l'inflammation, la douleur neuropathique, la dépression et la qualité de vie. Ce programme pilote comprendra 15 membres Power Cord existants ; 5 avec SCI et 5 avec MS qui seront dans le groupe de régime, et 5 personnes avec SCI et MS qui serviront de témoins. Les participants au programme pilote ne paieront que 100 $/mois pour leur participation, et cela comprendra leur équipement de cuisine, la nourriture pour les 3 mois, les cours de cuisine et l'accès au contenu en ligne. L'étude et les mesures des résultats décrites dans cette publication se rapportent au programme pilote de nutrition de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière peuvent être de n'importe quel niveau de blessure (paraplégie/tétraplégie) et gravité de la blessure (complète/incomplète) et seront au moins un an après la blessure.
  • Les personnes atteintes de SEP recevront un diagnostic de SEP récurrente-rémittente ou de SEP progressive secondaire, et seront au moins un an après le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • . Les participants seront asymptomatiques pour les ulcères de pression, les infections des voies urinaires ou les infections respiratoires au moment du recrutement, et ils peuvent être actifs de manière récréative, mais ceux qui participent à l'athlétisme/entraînement d'élite ou de haut niveau seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime

Le groupe régime sera impliqué dans un programme pilote de nutrition de 12 semaines basé sur le régime anti-inflammatoire étudié par Allison et Ditor (2015). Le programme nutritionnel comprendra :

  1. Une fois par semaine (lundi matin), les membres du programme de nutrition viendront à Power Cord pour récupérer leur boîte d'ingrédients pour leurs repas cette semaine (du lundi au vendredi). Des fiches recettes accompagneront les ingrédients, et suffisamment de nourriture sera fournie pour 3 repas et 2 collations par jour. Les repas seront basés sur le régime anti-inflammatoire précédemment étudié dans Allison et Ditor (2015).
  2. 10 à 12 vidéos en ligne qui couvrent les compétences de base en cuisine/cuisine, comment préparer les repas du programme, comment acheter des aliments sains à l'épicerie, etc.
  3. Au début du programme, chaque membre recevra quelques pièces d'équipement de cuisine accessibles qui faciliteront grandement la préparation et la cuisson des aliments.
  4. Une fois par mois, nous proposerons un cours de cuisine en direct.
Le groupe de régime sera impliqué dans un programme pilote de nutrition de 12 semaines qui sera basé sur le régime anti-inflammatoire précédemment étudié par Allison et Ditor (2015).
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin mangera son alimentation habituelle pendant la période de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA) pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle.
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport à l'inflammation de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Des échantillons de sang seront analysés pour divers médiateurs inflammatoires
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport à la douleur neuropathique de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Le questionnaire sur la douleur neuropathique sera utilisé pour déterminer la douleur neuropathique autodéclarée
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport à la dépression initiale à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour déterminer la dépression autodéclarée. Cette échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport à la qualité de vie perçue de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Le questionnaire sur la qualité de vie perçue (PQOL) sera utilisé pour déterminer la qualité de vie autodéclarée
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Des échantillons de sang seront analysés pour les lipides sanguins
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Changement par rapport à la tolérance au glucose de base à 12 semaines
Délai: Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)
Des échantillons de sang seront analysés pour l'HbA1c
Avant et après le programme nutritionnel de 12 semaines (dans les deux groupes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Au départ, et après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines (dans les deux groupes)
Des journaux alimentaires seront collectés pour déterminer le respect de l'apport alimentaire au cours de l'étude de 12 semaines pour les deux groupes.
Au départ, et après 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines (dans les deux groupes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Ditor, PhD, Brock University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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