Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et piloternæringsprogram for ryggmargsskade og MS

6. februar 2023 oppdatert av: David Ditor, Brock University

Et piloternæringsprogram for ryggmargsskade og MS: Effekter på betennelse, kardiometabolsk helse og psykososialt velvære

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et 12-ukers pilotsamfunnsbasert ernæringsprogram for personer med ryggmargsskade og multippel sklerose, og å bestemme effekten av ernæringsprogrammet på kroppssammensetning, betennelse, nevropatisk smerte, depresjon. og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) og multippel sklerose (MS) er begge tilstander preget av kronisk betennelse som indikert av forhøyede nivåer av sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokinene kan ha en lang rekke negative effekter i kroppen. For eksempel kan pro-inflammatoriske cytokiner svekke serotoninproduksjonen og -bruken i hjernen og dermed øke risikoen for depresjon. På samme måte kan de sensibilisere nociceptorer og øke intensiteten og frekvensen av nevropatisk smerte. Nyere arbeid har vist at et 3-måneders antiinflammatorisk kosthold ikke bare er effektivt for å redusere pro-inflammatoriske cytokiner, men også reduserer selvrapportert depresjon og nevropatisk smerte med henholdsvis ca. 55 % og 40 % (Allison og Ditor, 2015). ; Allison et al., 2016). Disse dataene er svært lovende siden både depresjon og nevropatisk smerte er svært utbredt etter SCI og MS, og dagens farmakologiske behandlinger er bare delvis effektive og assosiert med uønskede bivirkninger.

Til tross for de svært oppmuntrende resultatene nevnt ovenfor, fulgte deltakerne ikke lenger det antiinflammatoriske kostholdet ett år etter konklusjonen av studien. Nærmere bestemt, under selve studien, var overholdelse av dietten i gjennomsnitt 89 % (70-100 %), mens ved ett års oppfølging falt etterlevelsen til i gjennomsnitt 43 % (36-53 %), som var praktisk talt det samme som grunnleggende spisevaner (Allison og Ditor, 2018). På samme måte gikk målene for depresjon tilbake til baseline også. Disse oppfølgingsdataene førte til en påfølgende kvalitativ studie der tidligere deltakere ble intervjuet som et middel til å identifisere fasilitatorene og barrierene som påvirker ens evne til å følge den antiinflammatoriske dietten (Bailey et al., 2018). Denne kvalitative studien blir nå brukt til å informere om et ernæringsprogram som er i de tidlige stadiene av utviklingen ved et treningssenter for rullestolbrukere; Strømledning.

Ernæringsprogrammet vil bestå av 4 aspekter:

  1. En gang i uken (mandag morgen), vil ernæringsprogrammedlemmer komme til Power Cord for å hente boksen med ingredienser til måltidene den uken (mandag til fredag). Oppskriftskort følger med ingrediensene, og det vil bli gitt nok mat til 3 måltider og 2 snacks per dag. Måltidene vil være basert på den antiinflammatoriske dietten nevnt ovenfor. Ernæringsprogrammet vil ikke gi ingredienser for lørdager og søndager, av tre grunner. For det første har forskning vist at sporadiske "juksemåltider" hjelper med langsiktig overholdelse av dietten. For det andre bør medlemmene til slutt bli selvforsynt og til og med avvenne seg fra ernæringsprogrammet (eller redusere sitt engasjement). For det tredje reduserer dette kostnadene for programmet og vil bidra til langsiktig bærekraft.
  2. For å bistå medlemmene med tilberedning av måltider vil det også være 10-12 nettvideoer som tar for seg grunnleggende kjøkken-/matlagingskunnskaper, hvordan man tilbereder måltidene i programmet, hvordan man handler sunn mat i matbutikken osv.
  3. I begynnelsen av programmet vil hvert medlem bli utstyrt med noen få deler av tilgjengelig kjøkkenutstyr som vil gjøre matlaging og matlaging mye enklere. Utstyret inkluderer en 1 Second Slicer (som skal brukes i stedet for en kniv), en polstret skuff (som skal brukes som en skjæreflate på fanget i stedet for en disk), en brødrister, lette gryter og panner, en Nutri Bullet Blender.
  4. En gang i måneden vil det være en matlagingskurs i live.

Før dette ernæringsprogrammet kan være langsiktig og bærekraftig, vil et 12-ukers pilotprogram bli fullført for å hjelpe med å bestemme eventuelle medlemspriser og gjennomførbarhet. Denne piloten skal også brukes til å bestemme effekten av dietten på kroppssammensetning, betennelse, nevropatiske smerter, depresjon og livskvalitet. Dette pilotprogrammet vil inkludere 15 eksisterende strømledningsmedlemmer; 5 med SCI og 5 med MS som vil være i diettgruppen, og 5 individer med SCI og MS som vil fungere som kontroller. Deltakere i pilotprogrammet vil bare betale $100/måned for sitt engasjement, og dette vil inkludere kjøkkenutstyret deres, mat i 3-månedene, matlagingskurs og tilgang til nettinnhold. Studien og utfallsmålene beskrevet i dette innlegget gjelder det 3-måneders piloternæringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ryggmargsskade kan ha et hvilket som helst skadenivå (paraplegi/tetraplegi) og alvorlighetsgrad av skaden (fullstendig/ufullstendig) og vil være minst ett år etter skaden.
  • Personer med MS vil ha en diagnose med residiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS, og vil være minst ett år etter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • . Deltakerne vil være asymptomatiske for trykksår, urinveisinfeksjoner eller luftveisinfeksjoner på rekrutteringstidspunktet, og de kan være rekreasjonsaktive, men de som deltar i elite- eller idrett/trening på høyt nivå vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diett gruppe

Diettgruppen vil være involvert i et 12-ukers piloternæringsprogram basert på den antiinflammatoriske dietten studert av Allison og Ditor (2015). Ernæringsprogrammet vil innebære:

  1. En gang i uken (mandag morgen), vil ernæringsprogrammedlemmer komme til Power Cord for å hente boksen med ingredienser til måltidene den uken (mandag til fredag). Oppskriftskort følger med ingrediensene, og det vil bli gitt nok mat til 3 måltider og 2 snacks per dag. Måltidene vil være basert på den antiinflammatoriske dietten som tidligere er studert i Allison og Ditor (2015).
  2. 10-12 nettvideoer som dekker grunnleggende kjøkken-/matlagingskunnskaper, hvordan man tilbereder måltidene i programmet, hvordan man handler sunn mat i matbutikken, etc.
  3. I begynnelsen av programmet vil hvert medlem bli utstyrt med noen få deler av tilgjengelig kjøkkenutstyr som vil gjøre matlaging og matlaging mye enklere.
  4. En gang i måneden vil vi tilby en live matlagingskurs.
Diettgruppen vil være involvert i et 12-ukers piloternæringsprogram som vil være basert på den antiinflammatoriske dietten tidligere studert av Allison og Ditor (2015).
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil spise sitt vanlige kosthold i 12-ukersperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) for å måle prosentandelen av kroppsfett.
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline betennelse ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Blodprøver vil bli analysert for ulike inflammatoriske mediatorer
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline nevropatisk smerte ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Det nevropatiske smerteskjemaet vil bli brukt til å bestemme selvrapportert nevropatisk smerte
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline depresjon ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å bestemme selvrapportert depresjon. Denne skalaen varierer fra 0 til 60 med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline oppfattet livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Spørreskjemaet Perceived Quality of Life (PQOL) vil bli brukt til å bestemme selvrapportert livskvalitet
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline blodlipider ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Blodprøver vil bli analysert for blodlipider
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Endring fra baseline glukosetoleranse ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
Blodprøver vil bli analysert for HbA1c
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Ved baseline, og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (i begge grupper)
Matlogger vil bli samlet inn for å bestemme overholdelse av diettinntaket i løpet av den 12-ukers studien for begge grupper.
Ved baseline, og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (i begge grupper)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere