- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977922
Et piloternæringsprogram for ryggmargsskade og MS
Et piloternæringsprogram for ryggmargsskade og MS: Effekter på betennelse, kardiometabolsk helse og psykososialt velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) og multippel sklerose (MS) er begge tilstander preget av kronisk betennelse som indikert av forhøyede nivåer av sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokinene kan ha en lang rekke negative effekter i kroppen. For eksempel kan pro-inflammatoriske cytokiner svekke serotoninproduksjonen og -bruken i hjernen og dermed øke risikoen for depresjon. På samme måte kan de sensibilisere nociceptorer og øke intensiteten og frekvensen av nevropatisk smerte. Nyere arbeid har vist at et 3-måneders antiinflammatorisk kosthold ikke bare er effektivt for å redusere pro-inflammatoriske cytokiner, men også reduserer selvrapportert depresjon og nevropatisk smerte med henholdsvis ca. 55 % og 40 % (Allison og Ditor, 2015). ; Allison et al., 2016). Disse dataene er svært lovende siden både depresjon og nevropatisk smerte er svært utbredt etter SCI og MS, og dagens farmakologiske behandlinger er bare delvis effektive og assosiert med uønskede bivirkninger.
Til tross for de svært oppmuntrende resultatene nevnt ovenfor, fulgte deltakerne ikke lenger det antiinflammatoriske kostholdet ett år etter konklusjonen av studien. Nærmere bestemt, under selve studien, var overholdelse av dietten i gjennomsnitt 89 % (70-100 %), mens ved ett års oppfølging falt etterlevelsen til i gjennomsnitt 43 % (36-53 %), som var praktisk talt det samme som grunnleggende spisevaner (Allison og Ditor, 2018). På samme måte gikk målene for depresjon tilbake til baseline også. Disse oppfølgingsdataene førte til en påfølgende kvalitativ studie der tidligere deltakere ble intervjuet som et middel til å identifisere fasilitatorene og barrierene som påvirker ens evne til å følge den antiinflammatoriske dietten (Bailey et al., 2018). Denne kvalitative studien blir nå brukt til å informere om et ernæringsprogram som er i de tidlige stadiene av utviklingen ved et treningssenter for rullestolbrukere; Strømledning.
Ernæringsprogrammet vil bestå av 4 aspekter:
- En gang i uken (mandag morgen), vil ernæringsprogrammedlemmer komme til Power Cord for å hente boksen med ingredienser til måltidene den uken (mandag til fredag). Oppskriftskort følger med ingrediensene, og det vil bli gitt nok mat til 3 måltider og 2 snacks per dag. Måltidene vil være basert på den antiinflammatoriske dietten nevnt ovenfor. Ernæringsprogrammet vil ikke gi ingredienser for lørdager og søndager, av tre grunner. For det første har forskning vist at sporadiske "juksemåltider" hjelper med langsiktig overholdelse av dietten. For det andre bør medlemmene til slutt bli selvforsynt og til og med avvenne seg fra ernæringsprogrammet (eller redusere sitt engasjement). For det tredje reduserer dette kostnadene for programmet og vil bidra til langsiktig bærekraft.
- For å bistå medlemmene med tilberedning av måltider vil det også være 10-12 nettvideoer som tar for seg grunnleggende kjøkken-/matlagingskunnskaper, hvordan man tilbereder måltidene i programmet, hvordan man handler sunn mat i matbutikken osv.
- I begynnelsen av programmet vil hvert medlem bli utstyrt med noen få deler av tilgjengelig kjøkkenutstyr som vil gjøre matlaging og matlaging mye enklere. Utstyret inkluderer en 1 Second Slicer (som skal brukes i stedet for en kniv), en polstret skuff (som skal brukes som en skjæreflate på fanget i stedet for en disk), en brødrister, lette gryter og panner, en Nutri Bullet Blender.
- En gang i måneden vil det være en matlagingskurs i live.
Før dette ernæringsprogrammet kan være langsiktig og bærekraftig, vil et 12-ukers pilotprogram bli fullført for å hjelpe med å bestemme eventuelle medlemspriser og gjennomførbarhet. Denne piloten skal også brukes til å bestemme effekten av dietten på kroppssammensetning, betennelse, nevropatiske smerter, depresjon og livskvalitet. Dette pilotprogrammet vil inkludere 15 eksisterende strømledningsmedlemmer; 5 med SCI og 5 med MS som vil være i diettgruppen, og 5 individer med SCI og MS som vil fungere som kontroller. Deltakere i pilotprogrammet vil bare betale $100/måned for sitt engasjement, og dette vil inkludere kjøkkenutstyret deres, mat i 3-månedene, matlagingskurs og tilgang til nettinnhold. Studien og utfallsmålene beskrevet i dette innlegget gjelder det 3-måneders piloternæringsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ryggmargsskade kan ha et hvilket som helst skadenivå (paraplegi/tetraplegi) og alvorlighetsgrad av skaden (fullstendig/ufullstendig) og vil være minst ett år etter skaden.
- Personer med MS vil ha en diagnose med residiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS, og vil være minst ett år etter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- . Deltakerne vil være asymptomatiske for trykksår, urinveisinfeksjoner eller luftveisinfeksjoner på rekrutteringstidspunktet, og de kan være rekreasjonsaktive, men de som deltar i elite- eller idrett/trening på høyt nivå vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diett gruppe
Diettgruppen vil være involvert i et 12-ukers piloternæringsprogram basert på den antiinflammatoriske dietten studert av Allison og Ditor (2015). Ernæringsprogrammet vil innebære:
|
Diettgruppen vil være involvert i et 12-ukers piloternæringsprogram som vil være basert på den antiinflammatoriske dietten tidligere studert av Allison og Ditor (2015).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil spise sitt vanlige kosthold i 12-ukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) for å måle prosentandelen av kroppsfett.
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline betennelse ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Blodprøver vil bli analysert for ulike inflammatoriske mediatorer
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline nevropatisk smerte ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Det nevropatiske smerteskjemaet vil bli brukt til å bestemme selvrapportert nevropatisk smerte
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å bestemme selvrapportert depresjon.
Denne skalaen varierer fra 0 til 60 med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline oppfattet livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Spørreskjemaet Perceived Quality of Life (PQOL) vil bli brukt til å bestemme selvrapportert livskvalitet
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline blodlipider ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Blodprøver vil bli analysert for blodlipider
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
|
Endring fra baseline glukosetoleranse ved 12 uker
Tidsramme: Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Blodprøver vil bli analysert for HbA1c
|
Før og etter det 12-ukers ernæringsprogrammet (i begge grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Ved baseline, og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (i begge grupper)
|
Matlogger vil bli samlet inn for å bestemme overholdelse av diettinntaket i løpet av den 12-ukers studien for begge grupper.
|
Ved baseline, og etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (i begge grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 18-309 - Ditor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .