- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03977922
Ett pilotnäringsprogram för ryggmärgsskada och MS
Ett pilotnäringsprogram för ryggmärgsskada och MS: Effekter på inflammation, kardiometabolisk hälsa och psykosocialt välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) och multipel skleros (MS) är båda tillstånd som kännetecknas av kronisk inflammation, vilket indikeras av förhöjda nivåer av cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner. Dessa cytokiner kan ha ett brett spektrum av negativa effekter i kroppen. Till exempel kan pro-inflammatoriska cytokiner försämra produktionen och användningen av serotonin i hjärnan och därmed öka risken för depression. På samma sätt kan de sensibilisera nociceptorer och öka intensiteten och frekvensen av neuropatisk smärta. Nyligen arbete har visat att en 3-månaders antiinflammatorisk diet inte bara är effektiv för att minska pro-inflammatoriska cytokiner, utan också minskar självrapporterad depression och neuropatisk smärta med cirka 55 % respektive 40 % (Allison och Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Dessa data är mycket lovande eftersom både depression och neuropatisk smärta är mycket vanliga efter SCI och MS, och nuvarande farmakologiska behandlingar är endast delvis effektiva och förknippade med oönskade biverkningar.
Trots de mycket uppmuntrande resultaten som nämnts ovan, höll deltagarna inte längre den antiinflammatoriska kosten ett år efter studiens slutsats. Närmare bestämt, under själva studien var följsamheten till dieten i genomsnitt 89 % (70-100 %), medan vid ett års uppföljning sjönk följsamheten till i genomsnitt 43 % (36-53 %), vilket var praktiskt taget samma som baslinjematvanor (Allison och Ditor, 2018). Likaså gick mått på depression tillbaka till baslinjen också. Dessa uppföljningsdata föranledde en efterföljande kvalitativ studie där tidigare deltagare intervjuades som ett sätt att identifiera de facilitatorer och barriärer som påverkar ens förmåga att följa den antiinflammatoriska kosten (Bailey et al., 2018). Denna kvalitativa studie används nu för att informera ett näringsprogram som är i ett tidigt utvecklingsstadium på en rullstolsanpassad träningsanläggning; Strömsladd.
Kostprogrammet kommer att bestå av fyra aspekter:
- En gång i veckan (måndag morgon) kommer medlemmar av näringsprogrammet till Power Cord för att hämta sin låda med ingredienser till sina måltider den veckan (måndag till fredag). Receptkort kommer att följa med ingredienserna, och tillräckligt med mat kommer att tillhandahållas för 3 måltider och 2 mellanmål per dag. Måltiderna kommer att baseras på den antiinflammatoriska kost som nämns ovan. Näringsprogrammet kommer inte att tillhandahålla ingredienser för lördagar och söndagar, av tre skäl. För det första har forskning visat att enstaka "fuskmåltider" hjälper till med långsiktig efterlevnad av kosten. För det andra bör medlemmarna så småningom bli självförsörjande och till och med avvänja sig från kostprogrammet (eller minska sitt engagemang). För det tredje, detta minskar kostnaderna för programmet och kommer att bidra till långsiktig hållbarhet.
- För att hjälpa medlemmarna med måltidsförberedelser kommer det också att finnas 10-12 onlinevideor som täcker grundläggande köks-/matlagningskunskaper, hur man förbereder måltiderna i programmet, hur man handlar hälsosam mat i mataffären, etc.
- I början av programmet kommer varje medlem att förses med några delar av tillgänglig köksutrustning som kommer att göra matlagning och matlagning mycket lättare. Utrustningen inkluderar en 1 Second Slicer (att användas i stället för en kniv), en vadderad lapbricka (att användas som en skäryta i knät istället för en disk), en brödrost, lätta kastruller och stekpannor, en Nutri Bullet Blender.
- En gång i månaden kommer det att finnas en matlagningskurs live.
Innan detta näringsprogram kan vara långsiktigt och hållbart, kommer ett 12-veckors pilotprogram att slutföras för att hjälpa till att fastställa eventuella medlemspriser och genomförbarhet. Denna pilot kommer också att användas för att fastställa kostens effekter på kroppssammansättning, inflammation, neuropatisk smärta, depression och livskvalitet. Detta pilotprogram kommer att inkludera 15 befintliga strömkabelmedlemmar; 5 med SCI och 5 med MS som kommer att vara i dietgruppen, och 5 individer med SCI och MS som kommer att fungera som kontroller. Deltagarna i pilotprogrammet kommer endast att betala 100 USD/månad för sitt engagemang, och detta kommer att inkludera deras köksutrustning, mat under 3 månader, matlagningskurser och tillgång till onlineinnehåll. Studien och resultatmåtten som beskrivs i detta inlägg avser det 3-månaders pilotnäringsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med ryggmärgsskada kan ha vilken nivå som helst av skada (paraplegi/tetraplegi) och skadans svårighetsgrad (fullständig/ofullständig) och kommer att vara minst ett år efter skadan.
- Individer med MS kommer att ha en diagnos av skovvis förlöpande MS eller sekundär progressiv MS, och kommer att vara minst ett år efter diagnosen.
Exklusions kriterier:
- . Deltagarna kommer att vara asymtomatiska för trycksår, urinvägsinfektioner eller luftvägsinfektioner vid tidpunkten för rekryteringen, och de kan vara rekreationsaktiva men de som deltar i elit- eller högnivåidrott/träning kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dietgrupp
Dietgruppen kommer att vara involverad i ett 12-veckors pilotnäringsprogram baserat på den antiinflammatoriska dieten som studerats av Allison och Ditor (2015). Kostprogrammet kommer att innehålla:
|
Dietgruppen kommer att vara involverad i ett 12-veckors pilotnäringsprogram som kommer att baseras på den antiinflammatoriska diet som tidigare studerats av Allison och Ditor (2015).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att äta sin vanliga kost under 12-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens kroppssammansättning vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) för att mäta andelen kroppsfett.
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Ändring från baslinjeinflammation vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Blodprover kommer att analyseras för olika inflammatoriska mediatorer
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Förändring från baslinjen för neuropatisk smärta vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Det neuropatiska smärtformuläret kommer att användas för att fastställa självrapporterad neuropatisk smärta
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Förändring från baslinjedepression vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan (CES-D) kommer att användas för att fastställa självrapporterad depression.
Denna skala sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar mer depression.
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Förändring från baslinjens upplevd livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Enkäten Perceived Quality of Life (PQOL) kommer att användas för att fastställa självrapporterad livskvalitet
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Ändring från baslinjens blodlipider vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
Blodprover kommer att analyseras för blodfetter
|
Före och efter det 12 veckor långa kostprogrammet (i båda grupperna)
|
|
Ändring från baslinjens glukostolerans vid 12 veckor
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa näringsprogrammet (i båda grupperna)
|
Blodprover kommer att analyseras för HbA1c
|
Före och efter det 12 veckor långa näringsprogrammet (i båda grupperna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor (i båda grupperna)
|
Matloggar kommer att samlas in för att fastställa efterlevnaden av dietintaget under den 12 veckor långa studien för båda grupperna.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor (i båda grupperna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S Ditor, PhD, Brock University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-309 - Ditor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .