- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03977922
Pilotażowy program żywieniowy dla urazów rdzenia kręgowego i SM
Pilotażowy program żywieniowy w przypadku urazu rdzenia kręgowego i SM: wpływ na stan zapalny, zdrowie kardiometaboliczne i dobrostan psychospołeczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnienie rozsiane (SM) to stany charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem, na co wskazuje podwyższony poziom krążących cytokin prozapalnych. Te cytokiny mogą mieć szeroki wachlarz negatywnych skutków w organizmie. Na przykład cytokiny prozapalne mogą upośledzać produkcję i wykorzystanie serotoniny w mózgu, a tym samym zwiększać ryzyko depresji. Podobnie mogą uwrażliwiać nocyceptory i zwiększać intensywność i częstotliwość bólu neuropatycznego. Ostatnie prace wykazały, że 3-miesięczna dieta przeciwzapalna jest nie tylko skuteczna w zmniejszaniu cytokin prozapalnych, ale także zmniejsza zgłaszaną przez pacjentów depresję i ból neuropatyczny odpowiednio o około 55% i 40% (Allison i Ditor, 2015). ; Allison i in., 2016). Dane te są bardzo obiecujące, ponieważ zarówno depresja, jak i ból neuropatyczny są bardzo rozpowszechnione po SCI i MS, a obecne terapie farmakologiczne są tylko częściowo skuteczne i wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi.
Pomimo wspomnianych powyżej wysoce zachęcających wyników, rok po zakończeniu badania uczestnicy przestali stosować dietę przeciwzapalną. Konkretnie, podczas właściwego badania przestrzeganie diety wynosiło średnio 89% (70-100%), podczas gdy po roku obserwacji spadło do średnio 43% (36-53%), co było praktycznie takie same jak podstawowe nawyki żywieniowe (Allison i Ditor, 2018). Podobnie miary depresji również wróciły do wartości wyjściowych. Te dane uzupełniające skłoniły do późniejszego badania jakościowego, w którym przeprowadzono wywiady z byłymi uczestnikami, aby zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na zdolność przestrzegania diety przeciwzapalnej (Bailey i in., 2018). To badanie jakościowe jest obecnie wykorzystywane do informowania o programie żywieniowym, który jest na wczesnym etapie rozwoju w obiekcie do ćwiczeń dostępnym dla wózków inwalidzkich; Kabel zasilający.
Program żywienia będzie się składał z 4 aspektów:
- Raz w tygodniu (w poniedziałki rano) członkowie programu żywieniowego będą przychodzić do Power Cord, aby odebrać pudełko ze składnikami do posiłków w danym tygodniu (od poniedziałku do piątku). Karty z przepisami będą towarzyszyć składnikom, a jedzenie będzie wystarczające na 3 posiłki i 2 przekąski dziennie. Posiłki będą oparte na wyżej wymienionej diecie przeciwzapalnej. Program żywieniowy nie przewiduje składników na soboty i niedziele z trzech powodów. Po pierwsze, badania wykazały, że okazjonalne „oszukane posiłki” pomagają w długotrwałym przestrzeganiu diety. Po drugie, członkowie powinni w końcu stać się samowystarczalni, a nawet odzwyczaić się od programu żywieniowego (lub zmniejszyć swoje zaangażowanie). Po trzecie, zmniejsza to koszt programu i pomaga w jego długoterminowej stabilności.
- Aby pomóc członkom w przygotowywaniu posiłków, pojawi się również 10-12 filmów online, które omawiają podstawowe umiejętności kuchenne / gotowania, jak przygotowywać posiłki w programie, jak kupować zdrową żywność w sklepie spożywczym itp.
- Na początku programu każdy uczestnik otrzyma kilka dostępnych sprzętów kuchennych, które znacznie ułatwią przygotowywanie i gotowanie posiłków. Wyposażenie obejmuje krajalnicę 1-sekundową (do użycia zamiast noża), wyściełaną tacę na kolana (do użycia jako powierzchnia do krojenia na kolanach zamiast blatu), toster, lekkie garnki i patelnie, Blender Nutri Bullet.
- Raz w miesiącu odbywać się będą lekcje gotowania na żywo.
Zanim ten program żywieniowy będzie mógł być długoterminowy i zrównoważony, 12-tygodniowy program pilotażowy zostanie zakończony, aby pomóc w określeniu ostatecznej ceny członkostwa i wykonalności. Ten pilotaż zostanie również wykorzystany do określenia wpływu diety na skład ciała, stany zapalne, ból neuropatyczny, depresję i jakość życia. Ten program pilotażowy obejmie 15 istniejących członków Power Cord; 5 z SCI i 5 z SM, którzy będą w grupie dietetycznej, oraz 5 osób z SCI i SM, które będą służyć jako kontrole. Uczestnicy programu pilotażowego zapłacą tylko 100 USD miesięcznie za swoje zaangażowanie, które obejmie sprzęt kuchenny, wyżywienie na 3 miesiące, lekcje gotowania i dostęp do treści online. Badania i pomiary wyników opisane w tym poście dotyczą 3-miesięcznego pilotażowego programu żywieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego mogą mieć uraz dowolnego stopnia (paraplegia/tetraplegia) i ciężkość urazu (całkowity/niekompletny) i będą przebywać co najmniej rok po urazie.
- Osoby ze stwardnieniem rozsianym będą miały diagnozę SM rzutowo-remisyjnego lub wtórnie postępującego SM i będą co najmniej rok po diagnozie.
Kryteria wyłączenia:
- . Uczestnicy nie będą mieli żadnych objawów odleżyn, infekcji dróg moczowych ani infekcji dróg oddechowych w momencie rekrutacji i mogą być aktywni rekreacyjnie, ale osoby uczestniczące w elitarnych lub zaawansowanych zajęciach lekkoatletycznych/treningach zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dietetyczna
Grupa dietetyczna zostanie objęta 12-tygodniowym pilotażowym programem żywieniowym opartym na diecie przeciwzapalnej badanej przez Allison i Ditor (2015). Program żywienia obejmuje:
|
Grupa dietetyczna będzie zaangażowana w 12-tygodniowy pilotażowy program żywieniowy, który będzie oparty na diecie przeciwzapalnej badanej wcześniej przez Allison i Ditor (2015).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie jadła swoją zwykłą dietę przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem różnych mediatorów stanu zapalnego
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu neuropatycznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego zostanie wykorzystany do określenia zgłaszanego przez pacjenta bólu neuropatycznego
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) zostanie wykorzystana do określenia depresji zgłaszanej przez samych pacjentów.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Kwestionariusz Postrzeganej Jakości Życia (PQOL) zostanie wykorzystany do określenia samooceny jakości życia
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych lipidów we krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem lipidów we krwi
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
|
Zmiana od wyjściowej tolerancji glukozy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem HbA1c
|
Przed i po 12-tygodniowym programie żywieniowym (w obu grupach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (w obu grupach)
|
Dzienniki żywności zostaną zebrane w celu określenia przestrzegania diety podczas 12-tygodniowego badania dla obu grup.
|
Na początku i po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (w obu grupach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Ditor, PhD, Brock University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-309 - Ditor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .