- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03977922
Een proefvoedingsprogramma voor ruggenmergletsel en MS
Een proefvoedingsprogramma voor ruggenmergletsel en MS: effecten op ontstekingen, cardiometabolische gezondheid en psychosociaal welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) en multiple sclerose (MS) zijn beide aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische ontsteking zoals aangegeven door verhoogde niveaus van circulerende pro-inflammatoire cytokines. Deze cytokines kunnen een breed scala aan negatieve effecten in het lichaam hebben. Pro-inflammatoire cytokines kunnen bijvoorbeeld de productie en het gebruik van serotonine in de hersenen verminderen en zo het risico op depressie verhogen. Evenzo kunnen ze nociceptoren sensibiliseren en de intensiteit en frequentie van neuropathische pijn verhogen. Recent werk heeft aangetoond dat een ontstekingsremmend dieet van 3 maanden niet alleen effectief is in het verminderen van pro-inflammatoire cytokines, maar ook zelfgerapporteerde depressie en neuropathische pijn vermindert, met respectievelijk ongeveer 55% en 40% (Allison en Ditor, 2015 ;Allison et al., 2016). Deze gegevens zijn veelbelovend, aangezien zowel depressie als neuropathische pijn veel voorkomen na dwarslaesie en MS, en de huidige farmacologische behandelingen slechts gedeeltelijk effectief zijn en gepaard gaan met ongewenste bijwerkingen.
Ondanks de hierboven genoemde zeer bemoedigende resultaten, volgden de deelnemers een jaar na de conclusie van de studie niet langer het ontstekingsremmende dieet. Concreet was de therapietrouw tijdens het eigenlijke onderzoek gemiddeld 89% (70-100%), terwijl na een jaar follow-up de therapietrouw daalde tot gemiddeld 43% (36-53%). vrijwel hetzelfde als baseline eetgewoonten (Allison en Ditor, 2018). Evenzo gingen de metingen van depressie ook terug naar de basislijn. Deze follow-upgegevens vormden de aanleiding voor een daaropvolgende kwalitatieve studie waarin voormalige deelnemers werden geïnterviewd als een middel om de facilitators en barrières te identificeren die van invloed zijn op iemands vermogen om zich aan het ontstekingsremmende dieet te houden (Bailey et al., 2018). Deze kwalitatieve studie wordt nu gebruikt om een voedingsprogramma te informeren dat zich in de vroege stadia van ontwikkeling bevindt in een rolstoeltoegankelijke oefenfaciliteit; Stroomdraad.
Het voedingsprogramma zal bestaan uit 4 onderdelen:
- Een keer per week (maandagochtend) komen leden van het voedingsprogramma naar Power Cord om hun doos met ingrediënten voor hun maaltijden die week (maandag tot en met vrijdag) op te halen. Receptkaarten zullen de ingrediënten vergezellen en er zal voldoende voedsel worden verstrekt voor 3 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag. De maaltijden zullen gebaseerd zijn op het hierboven genoemde ontstekingsremmende dieet. Het voedingsprogramma levert om drie redenen geen ingrediënten voor zaterdag en zondag. Ten eerste heeft onderzoek aangetoond dat incidentele "cheat-maaltijden" helpen bij het langdurig volgen van het dieet. Ten tweede moeten leden uiteindelijk zelfvoorzienend worden en zelfs van het voedingsprogramma afzien (of hun betrokkenheid verminderen). Ten derde verlaagt dit de kosten van het programma en draagt het bij aan de duurzaamheid op de lange termijn.
- Om de leden te helpen bij het bereiden van maaltijden, zullen er ook 10-12 online video's zijn die de basisvaardigheden in de keuken/koken behandelen, hoe de maaltijden in het programma te bereiden, hoe je gezond voedsel kunt kopen in de supermarkt, enz.
- Aan het begin van het programma krijgt elk lid enkele toegankelijke keukenapparatuur die het bereiden en koken van voedsel veel gemakkelijker zal maken. De uitrusting omvat een 1 Second Slicer (te gebruiken in plaats van een mes), een gevoerde schootbak (te gebruiken als snijvlak op schoot in plaats van een aanrecht), een broodroosteroven, lichtgewicht potten en pannen, een Nutri Bullet-blender.
- Een keer per maand is er een live kookles.
Voordat dit voedingsprogramma langdurig en duurzaam kan zijn, zal een proefprogramma van 12 weken worden voltooid om de uiteindelijke prijsstelling en haalbaarheid van het lidmaatschap te helpen bepalen. Deze pilot zal ook worden gebruikt om de effecten van het dieet op de lichaamssamenstelling, ontstekingen, neuropathische pijn, depressie en kwaliteit van leven te bepalen. Dit proefprogramma omvat 15 bestaande Power Cord-leden; 5 met SCI en 5 met MS die in de dieetgroep zullen zitten, en 5 personen met SCI en MS die als controles zullen dienen. Deelnemers aan het pilotprogramma betalen slechts $ 100/maand voor hun deelname, en dit omvat hun keukenapparatuur, eten voor de 3 maanden, kooklessen en toegang tot online inhoud. Het onderzoek en de uitkomstmaten die in dit bericht worden beschreven, hebben betrekking op het proefvoedingsprogramma van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een dwarslaesie kunnen elk niveau van letsel hebben (paraplegie/tetraplegie) en de ernst van het letsel (volledig/onvolledig) en zullen ten minste één jaar na het letsel zijn.
- Personen met MS zullen de diagnose relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS hebben en zullen ten minste één jaar post-diagnose hebben.
Uitsluitingscriteria:
- . Deelnemers zullen asymptomatisch zijn voor decubitus, urineweginfecties of luchtweginfecties op het moment van rekrutering, en ze kunnen recreatief actief zijn, maar degenen die deelnemen aan atletiek/training op topniveau of op hoog niveau zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet groep
De dieetgroep zal worden betrokken bij een proefvoedingsprogramma van 12 weken op basis van het ontstekingsremmende dieet dat is bestudeerd door Allison en Ditor (2015). Het voedingsprogramma houdt in:
|
De dieetgroep zal worden betrokken bij een proefvoedingsprogramma van 12 weken dat gebaseerd zal zijn op het ontstekingsremmende dieet dat eerder is bestudeerd door Allison en Ditor (2015).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep eet gedurende de periode van 12 weken hun gebruikelijke dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) om het percentage lichaamsvet te meten.
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-ontsteking na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op verschillende ontstekingsmediatoren
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropathische pijn na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
De neuropathische pijnvragenlijst zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde neuropathische pijn te bepalen
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
De Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde depressie te bepalen.
Deze schaal loopt van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op meer depressie.
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
De waargenomen kwaliteit van leven vragenlijst (PQOL) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedlipiden na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op bloedlipiden
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucosetolerantie na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op HbA1c
|
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken, 8 weken en 12 weken (in beide groepen)
|
Er zullen voedsellogboeken worden verzameld om te bepalen of de inname via de voeding tijdens de 12 weken durende studie voor beide groepen wordt nageleefd.
|
Bij baseline en na 4 weken, 8 weken en 12 weken (in beide groepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Ditor, PhD, Brock University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 18-309 - Ditor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .