Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefvoedingsprogramma voor ruggenmergletsel en MS

6 februari 2023 bijgewerkt door: David Ditor, Brock University

Een proefvoedingsprogramma voor ruggenmergletsel en MS: effecten op ontstekingen, cardiometabolische gezondheid en psychosociaal welzijn

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een 12 weken durend pilootprogramma voor gemeenschapsgerichte voeding voor personen met ruggenmergletsel en multiple sclerose, en om de effecten van het voedingsprogramma op de lichaamssamenstelling, ontsteking, neuropathische pijn, depressie te bepalen. en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) en multiple sclerose (MS) zijn beide aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische ontsteking zoals aangegeven door verhoogde niveaus van circulerende pro-inflammatoire cytokines. Deze cytokines kunnen een breed scala aan negatieve effecten in het lichaam hebben. Pro-inflammatoire cytokines kunnen bijvoorbeeld de productie en het gebruik van serotonine in de hersenen verminderen en zo het risico op depressie verhogen. Evenzo kunnen ze nociceptoren sensibiliseren en de intensiteit en frequentie van neuropathische pijn verhogen. Recent werk heeft aangetoond dat een ontstekingsremmend dieet van 3 maanden niet alleen effectief is in het verminderen van pro-inflammatoire cytokines, maar ook zelfgerapporteerde depressie en neuropathische pijn vermindert, met respectievelijk ongeveer 55% en 40% (Allison en Ditor, 2015 ;Allison et al., 2016). Deze gegevens zijn veelbelovend, aangezien zowel depressie als neuropathische pijn veel voorkomen na dwarslaesie en MS, en de huidige farmacologische behandelingen slechts gedeeltelijk effectief zijn en gepaard gaan met ongewenste bijwerkingen.

Ondanks de hierboven genoemde zeer bemoedigende resultaten, volgden de deelnemers een jaar na de conclusie van de studie niet langer het ontstekingsremmende dieet. Concreet was de therapietrouw tijdens het eigenlijke onderzoek gemiddeld 89% (70-100%), terwijl na een jaar follow-up de therapietrouw daalde tot gemiddeld 43% (36-53%). vrijwel hetzelfde als baseline eetgewoonten (Allison en Ditor, 2018). Evenzo gingen de metingen van depressie ook terug naar de basislijn. Deze follow-upgegevens vormden de aanleiding voor een daaropvolgende kwalitatieve studie waarin voormalige deelnemers werden geïnterviewd als een middel om de facilitators en barrières te identificeren die van invloed zijn op iemands vermogen om zich aan het ontstekingsremmende dieet te houden (Bailey et al., 2018). Deze kwalitatieve studie wordt nu gebruikt om een ​​voedingsprogramma te informeren dat zich in de vroege stadia van ontwikkeling bevindt in een rolstoeltoegankelijke oefenfaciliteit; Stroomdraad.

Het voedingsprogramma zal bestaan ​​uit 4 onderdelen:

  1. Een keer per week (maandagochtend) komen leden van het voedingsprogramma naar Power Cord om hun doos met ingrediënten voor hun maaltijden die week (maandag tot en met vrijdag) op te halen. Receptkaarten zullen de ingrediënten vergezellen en er zal voldoende voedsel worden verstrekt voor 3 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag. De maaltijden zullen gebaseerd zijn op het hierboven genoemde ontstekingsremmende dieet. Het voedingsprogramma levert om drie redenen geen ingrediënten voor zaterdag en zondag. Ten eerste heeft onderzoek aangetoond dat incidentele "cheat-maaltijden" helpen bij het langdurig volgen van het dieet. Ten tweede moeten leden uiteindelijk zelfvoorzienend worden en zelfs van het voedingsprogramma afzien (of hun betrokkenheid verminderen). Ten derde verlaagt dit de kosten van het programma en draagt ​​het bij aan de duurzaamheid op de lange termijn.
  2. Om de leden te helpen bij het bereiden van maaltijden, zullen er ook 10-12 online video's zijn die de basisvaardigheden in de keuken/koken behandelen, hoe de maaltijden in het programma te bereiden, hoe je gezond voedsel kunt kopen in de supermarkt, enz.
  3. Aan het begin van het programma krijgt elk lid enkele toegankelijke keukenapparatuur die het bereiden en koken van voedsel veel gemakkelijker zal maken. De uitrusting omvat een 1 Second Slicer (te gebruiken in plaats van een mes), een gevoerde schootbak (te gebruiken als snijvlak op schoot in plaats van een aanrecht), een broodroosteroven, lichtgewicht potten en pannen, een Nutri Bullet-blender.
  4. Een keer per maand is er een live kookles.

Voordat dit voedingsprogramma langdurig en duurzaam kan zijn, zal een proefprogramma van 12 weken worden voltooid om de uiteindelijke prijsstelling en haalbaarheid van het lidmaatschap te helpen bepalen. Deze pilot zal ook worden gebruikt om de effecten van het dieet op de lichaamssamenstelling, ontstekingen, neuropathische pijn, depressie en kwaliteit van leven te bepalen. Dit proefprogramma omvat 15 bestaande Power Cord-leden; 5 met SCI en 5 met MS die in de dieetgroep zullen zitten, en 5 personen met SCI en MS die als controles zullen dienen. Deelnemers aan het pilotprogramma betalen slechts $ 100/maand voor hun deelname, en dit omvat hun keukenapparatuur, eten voor de 3 maanden, kooklessen en toegang tot online inhoud. Het onderzoek en de uitkomstmaten die in dit bericht worden beschreven, hebben betrekking op het proefvoedingsprogramma van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een dwarslaesie kunnen elk niveau van letsel hebben (paraplegie/tetraplegie) en de ernst van het letsel (volledig/onvolledig) en zullen ten minste één jaar na het letsel zijn.
  • Personen met MS zullen de diagnose relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS hebben en zullen ten minste één jaar post-diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • . Deelnemers zullen asymptomatisch zijn voor decubitus, urineweginfecties of luchtweginfecties op het moment van rekrutering, en ze kunnen recreatief actief zijn, maar degenen die deelnemen aan atletiek/training op topniveau of op hoog niveau zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieet groep

De dieetgroep zal worden betrokken bij een proefvoedingsprogramma van 12 weken op basis van het ontstekingsremmende dieet dat is bestudeerd door Allison en Ditor (2015). Het voedingsprogramma houdt in:

  1. Een keer per week (maandagochtend) komen leden van het voedingsprogramma naar Power Cord om hun doos met ingrediënten voor hun maaltijden die week (maandag tot en met vrijdag) op te halen. Receptkaarten zullen de ingrediënten vergezellen en er zal voldoende voedsel worden verstrekt voor 3 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag. De maaltijden zullen gebaseerd zijn op het ontstekingsremmende dieet dat eerder is bestudeerd in Allison en Ditor (2015).
  2. 10-12 online video's over basisvaardigheden in de keuken/koken, het bereiden van de maaltijden in het programma, het kopen van gezond voedsel in de supermarkt, enz.
  3. Aan het begin van het programma krijgt elk lid enkele toegankelijke keukenapparatuur die het bereiden en koken van voedsel veel gemakkelijker zal maken.
  4. Een keer per maand bieden we een live kookles aan.
De dieetgroep zal worden betrokken bij een proefvoedingsprogramma van 12 weken dat gebaseerd zal zijn op het ontstekingsremmende dieet dat eerder is bestudeerd door Allison en Ditor (2015).
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep eet gedurende de periode van 12 weken hun gebruikelijke dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) om het percentage lichaamsvet te meten.
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van baseline-ontsteking na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op verschillende ontstekingsmediatoren
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van baseline neuropathische pijn na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
De neuropathische pijnvragenlijst zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde neuropathische pijn te bepalen
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
De Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde depressie te bepalen. Deze schaal loopt van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op meer depressie.
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
De waargenomen kwaliteit van leven vragenlijst (PQOL) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van baseline bloedlipiden na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Bloedmonsters worden geanalyseerd op bloedlipiden
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Verandering ten opzichte van baseline glucosetolerantie na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)
Bloedmonsters worden geanalyseerd op HbA1c
Voor en na het voedingsprogramma van 12 weken (in beide groepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken, 8 weken en 12 weken (in beide groepen)
Er zullen voedsellogboeken worden verzameld om te bepalen of de inname via de voeding tijdens de 12 weken durende studie voor beide groepen wordt nageleefd.
Bij baseline en na 4 weken, 8 weken en 12 weken (in beide groepen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Ditor, PhD, Brock University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren