- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03977922
Pilottiravitsemusohjelma selkäydinvamman ja MS-taudin hoitoon
Pilottiravitsemusohjelma selkäydinvamman ja MS-taudin hoitoon: vaikutukset tulehdukseen, kardiometaboliseen terveyteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvaurio (SCI) ja multippeliskleroosi (MS) ovat molemmat tiloja, joille on tunnusomaista krooninen tulehdus, jonka osoittavat verenkierrossa olevien tulehdusta edistävien sytokiinien kohonneet tasot. Näillä sytokiineilla voi olla monenlaisia negatiivisia vaikutuksia kehoon. Esimerkiksi tulehdusta edistävät sytokiinit voivat heikentää serotoniinin tuotantoa ja käyttöä aivoissa ja siten lisätä masennuksen riskiä. Samoin ne voivat herkistää nosiseptoreita ja lisätä neuropaattisen kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että 3 kuukauden anti-inflammatorinen ruokavalio ei pelkästään vähennä tulehdusta edistäviä sytokiinejä, vaan myös vähentää itse ilmoittamaa masennusta ja neuropaattista kipua, vastaavasti noin 55 % ja 40 % (Allison ja Ditor, 2015). Allison et ai., 2016). Nämä tiedot ovat erittäin lupaavia, koska sekä masennus että neuropaattinen kipu ovat erittäin yleisiä SCI:n ja MS:n jälkeen, ja nykyiset farmakologiset hoidot ovat vain osittain tehokkaita ja niihin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Huolimatta yllä mainituista erittäin rohkaisevista tuloksista, vuoden kuluttua tutkimuksen päätöksestä osallistujat eivät enää pitäneet tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota. Tarkemmin sanottuna varsinaisen tutkimuksen aikana ruokavalion noudattaminen oli keskimäärin 89 % (70-100 %), kun taas vuoden seurannassa noudattaminen laski keskimäärin 43 %:iin (36-53 %), mikä oli lähes samat kuin perusruokailutottumukset (Allison ja Ditor, 2018). Samoin masennuksen mittaukset palasivat lähtötasolle. Nämä seurantatiedot johtivat myöhempään kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa entisiä osallistujia haastateltiin keinona tunnistaa fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota (Bailey et al., 2018). Tätä kvalitatiivista tutkimusta käytetään nyt tiedottamaan ravitsemusohjelmasta, joka on kehitysvaiheessa pyörätuolilla liikkuvissa liikuntatiloissa; Virtajohto.
Ravitsemusohjelma koostuu neljästä osasta:
- Kerran viikossa (maanantaiaamuisin) ravitsemusohjelman jäsenet tulevat Power Cordiin hakemaan ainesosien laatikkonsa kyseisen viikon ateriaa varten (maanantaista perjantaihin). Reseptikortit tulevat ainesosien mukana ja ruokaa riittää 3 ateriaa ja 2 välipalaa varten päivässä. Ateriat perustuvat edellä mainittuun anti-inflammatoriseen ruokavalioon. Ravinto-ohjelma ei tarjoa raaka-aineita lauantaisin ja sunnuntaisin kolmesta syystä. Ensinnäkin tutkimukset ovat osoittaneet, että satunnaiset "huijatut ateriat" auttavat pitkällä aikavälillä noudattamaan ruokavaliota. Toiseksi jäsenten tulisi lopulta tulla omavaraisiksi ja jopa vieroittaa itsensä ravitsemusohjelmasta (tai vähentää osallistumistaan). Kolmanneksi tämä vähentää ohjelman kustannuksia ja edistää pitkän aikavälin kestävyyttä.
- Jäsenten avuksi aterioiden valmistuksessa julkaistaan myös 10-12 verkkovideota, jotka käsittelevät keittiön/ruoanlaiton perustaidot, ohjelman aterioiden valmistusta, terveellisten ruokien ostamista ruokakaupasta jne.
- Ohjelman alussa jokaiselle jäsenelle tarjotaan muutama esteetön keittiöväline, joka helpottaa ruoan valmistusta ja ruoanlaittoa huomattavasti. Varustukseen kuuluu 1 sekunnin slicer (käytetään veitsen sijasta), pehmustettu kannepelti (käytetään sylissä leikkuupinnana pöydän sijaan), leivänpaahdin, kevyet kattilat ja pannut, Nutri Bullet -sekoitin.
- Kerran kuukaudessa järjestetään live-kokkauskurssi.
Ennen kuin tämä ravitsemusohjelma voi olla pitkäaikainen ja kestävä, saatetaan päätökseen 12 viikon pilottiohjelma, joka auttaa määrittämään mahdollisen jäsenyyden hinnoittelun ja toteutettavuuden. Tämän pilotin avulla määritetään myös ruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen, tulehdukseen, neuropaattiseen kipuun, masennukseen ja elämänlaatuun. Tämä pilottiohjelma sisältää 15 nykyistä virtajohdon jäsentä; 5 SCI-potilasta ja 5 MS-tautia, jotka ovat ruokavalioryhmässä, ja 5 SCI- ja MS-potilasta, jotka toimivat kontrolleina. Pilottiohjelman osallistujat maksavat osallistumisestaan vain 100 dollaria kuukaudessa, ja tämä sisältää heidän keittiökalustuksensa, ruoan kolmen kuukauden ajalta, ruoanlaittotunnit ja pääsyn verkkosisältöön. Tässä postauksessa kuvatut tutkimus- ja tulostoimenpiteet koskevat 3 kuukauden pilottiravitsemusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden vamman taso (paraplegia/tetraplegia) ja vamman vakavuus (täydellinen/epätäydellinen) voi olla mikä tahansa, ja vamman on oltava vähintään vuosi.
- MS-tautia sairastavilla henkilöillä on diagnosoitu relapsoiva MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, ja heillä on oltava vähintään vuosi diagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- . Osallistujat ovat rekrytointihetkellä oireettomia painehaavojen, virtsatieinfektioiden tai hengitystieinfektioiden suhteen, ja he voivat olla virkistysaktiivisia, mutta huippu- tai korkean tason yleisurheiluun/harjoitteluun osallistuvat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ruokavalioryhmä
Ruokavalioryhmä osallistuu 12 viikon pilottiravitsemusohjelmaan, joka perustuu Allisonin ja Ditorin (2015) tutkimaan anti-inflammatoriseen ruokavalioon. Ravitsemusohjelma sisältää:
|
Ruokavalioryhmä osallistuu 12 viikon pilottiravitsemusohjelmaan, joka perustuu Allisonin ja Ditorin (2015) aiemmin tutkimaan anti-inflammatoriseen ruokavalioon.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä syö tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkuperäisestä kehon koostumuksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon rasvaprosentin mittaamiseen.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos lähtötilanteesta tulehduksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Verinäytteistä analysoidaan erilaisia tulehdusvälittäjiä
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos neuropaattisen kivun lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Neuropaattinen kipu -kyselylomaketta käytetään itse ilmoittaman neuropaattisen kivun määrittämiseen
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos masennuksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Center for Epidemiological Studies Depression asteikkoa (CES-D) käytetään itse ilmoittaman masennuksen määrittämiseen.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos lähtötasosta havaittuun elämänlaatuun 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Koetun elämänlaadun kyselylomaketta (PQOL) käytetään itse ilmoittaman elämänlaadun määrittämiseen.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos veren lipidien lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Verinäytteistä analysoidaan veren lipidit
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Muutos lähtötason glukoositoleranssista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Verinäytteistä analysoidaan HbA1c
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen (molemmissa ryhmissä)
|
Ruokapäiväkirjat kerätään, jotta voidaan määrittää noudattaminen ruokavalion saannissa 12 viikon tutkimuksen aikana molemmista ryhmistä.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen (molemmissa ryhmissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Ditor, PhD, Brock University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-309 - Ditor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokavalioryhmä
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia