Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiravitsemusohjelma selkäydinvamman ja MS-taudin hoitoon

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: David Ditor, Brock University

Pilottiravitsemusohjelma selkäydinvamman ja MS-taudin hoitoon: vaikutukset tulehdukseen, kardiometaboliseen terveyteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon pilottiyhteisöpohjaisen ravitsemusohjelman toteutettavuus henkilöille, joilla on selkäydinvamma ja multippeliskleroosi, ja selvittää ravitsemusohjelman vaikutukset kehon koostumukseen, tulehdukseen, neuropaattiseen kipuun, masennukseen. ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvaurio (SCI) ja multippeliskleroosi (MS) ovat molemmat tiloja, joille on tunnusomaista krooninen tulehdus, jonka osoittavat verenkierrossa olevien tulehdusta edistävien sytokiinien kohonneet tasot. Näillä sytokiineilla voi olla monenlaisia ​​negatiivisia vaikutuksia kehoon. Esimerkiksi tulehdusta edistävät sytokiinit voivat heikentää serotoniinin tuotantoa ja käyttöä aivoissa ja siten lisätä masennuksen riskiä. Samoin ne voivat herkistää nosiseptoreita ja lisätä neuropaattisen kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että 3 kuukauden anti-inflammatorinen ruokavalio ei pelkästään vähennä tulehdusta edistäviä sytokiinejä, vaan myös vähentää itse ilmoittamaa masennusta ja neuropaattista kipua, vastaavasti noin 55 % ja 40 % (Allison ja Ditor, 2015). Allison et ai., 2016). Nämä tiedot ovat erittäin lupaavia, koska sekä masennus että neuropaattinen kipu ovat erittäin yleisiä SCI:n ja MS:n jälkeen, ja nykyiset farmakologiset hoidot ovat vain osittain tehokkaita ja niihin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Huolimatta yllä mainituista erittäin rohkaisevista tuloksista, vuoden kuluttua tutkimuksen päätöksestä osallistujat eivät enää pitäneet tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota. Tarkemmin sanottuna varsinaisen tutkimuksen aikana ruokavalion noudattaminen oli keskimäärin 89 % (70-100 %), kun taas vuoden seurannassa noudattaminen laski keskimäärin 43 %:iin (36-53 %), mikä oli lähes samat kuin perusruokailutottumukset (Allison ja Ditor, 2018). Samoin masennuksen mittaukset palasivat lähtötasolle. Nämä seurantatiedot johtivat myöhempään kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa entisiä osallistujia haastateltiin keinona tunnistaa fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota (Bailey et al., 2018). Tätä kvalitatiivista tutkimusta käytetään nyt tiedottamaan ravitsemusohjelmasta, joka on kehitysvaiheessa pyörätuolilla liikkuvissa liikuntatiloissa; Virtajohto.

Ravitsemusohjelma koostuu neljästä osasta:

  1. Kerran viikossa (maanantaiaamuisin) ravitsemusohjelman jäsenet tulevat Power Cordiin hakemaan ainesosien laatikkonsa kyseisen viikon ateriaa varten (maanantaista perjantaihin). Reseptikortit tulevat ainesosien mukana ja ruokaa riittää 3 ateriaa ja 2 välipalaa varten päivässä. Ateriat perustuvat edellä mainittuun anti-inflammatoriseen ruokavalioon. Ravinto-ohjelma ei tarjoa raaka-aineita lauantaisin ja sunnuntaisin kolmesta syystä. Ensinnäkin tutkimukset ovat osoittaneet, että satunnaiset "huijatut ateriat" auttavat pitkällä aikavälillä noudattamaan ruokavaliota. Toiseksi jäsenten tulisi lopulta tulla omavaraisiksi ja jopa vieroittaa itsensä ravitsemusohjelmasta (tai vähentää osallistumistaan). Kolmanneksi tämä vähentää ohjelman kustannuksia ja edistää pitkän aikavälin kestävyyttä.
  2. Jäsenten avuksi aterioiden valmistuksessa julkaistaan ​​myös 10-12 verkkovideota, jotka käsittelevät keittiön/ruoanlaiton perustaidot, ohjelman aterioiden valmistusta, terveellisten ruokien ostamista ruokakaupasta jne.
  3. Ohjelman alussa jokaiselle jäsenelle tarjotaan muutama esteetön keittiöväline, joka helpottaa ruoan valmistusta ja ruoanlaittoa huomattavasti. Varustukseen kuuluu 1 sekunnin slicer (käytetään veitsen sijasta), pehmustettu kannepelti (käytetään sylissä leikkuupinnana pöydän sijaan), leivänpaahdin, kevyet kattilat ja pannut, Nutri Bullet -sekoitin.
  4. Kerran kuukaudessa järjestetään live-kokkauskurssi.

Ennen kuin tämä ravitsemusohjelma voi olla pitkäaikainen ja kestävä, saatetaan päätökseen 12 viikon pilottiohjelma, joka auttaa määrittämään mahdollisen jäsenyyden hinnoittelun ja toteutettavuuden. Tämän pilotin avulla määritetään myös ruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen, tulehdukseen, neuropaattiseen kipuun, masennukseen ja elämänlaatuun. Tämä pilottiohjelma sisältää 15 nykyistä virtajohdon jäsentä; 5 SCI-potilasta ja 5 MS-tautia, jotka ovat ruokavalioryhmässä, ja 5 SCI- ja MS-potilasta, jotka toimivat kontrolleina. Pilottiohjelman osallistujat maksavat osallistumisestaan ​​vain 100 dollaria kuukaudessa, ja tämä sisältää heidän keittiökalustuksensa, ruoan kolmen kuukauden ajalta, ruoanlaittotunnit ja pääsyn verkkosisältöön. Tässä postauksessa kuvatut tutkimus- ja tulostoimenpiteet koskevat 3 kuukauden pilottiravitsemusohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden vamman taso (paraplegia/tetraplegia) ja vamman vakavuus (täydellinen/epätäydellinen) voi olla mikä tahansa, ja vamman on oltava vähintään vuosi.
  • MS-tautia sairastavilla henkilöillä on diagnosoitu relapsoiva MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, ja heillä on oltava vähintään vuosi diagnoosin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • . Osallistujat ovat rekrytointihetkellä oireettomia painehaavojen, virtsatieinfektioiden tai hengitystieinfektioiden suhteen, ja he voivat olla virkistysaktiivisia, mutta huippu- tai korkean tason yleisurheiluun/harjoitteluun osallistuvat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokavalioryhmä

Ruokavalioryhmä osallistuu 12 viikon pilottiravitsemusohjelmaan, joka perustuu Allisonin ja Ditorin (2015) tutkimaan anti-inflammatoriseen ruokavalioon. Ravitsemusohjelma sisältää:

  1. Kerran viikossa (maanantaiaamuisin) ravitsemusohjelman jäsenet tulevat Power Cordiin hakemaan ainesosien laatikkonsa kyseisen viikon ateriaa varten (maanantaista perjantaihin). Reseptikortit tulevat ainesosien mukana ja ruokaa riittää 3 ateriaa ja 2 välipalaa varten päivässä. Ateriat perustuvat tulehdusta ehkäisevään ruokavalioon, jota on aiemmin tutkittu Allisonissa ja Ditorissa (2015).
  2. 10-12 verkkovideota, jotka kattavat keittiön/ruoanlaiton perustaidot, ohjelman aterioiden valmistamisen, terveellisten ruokien ostamisen ruokakaupasta jne.
  3. Ohjelman alussa jokaiselle jäsenelle tarjotaan muutama esteetön keittiöväline, joka helpottaa ruoan valmistusta ja ruoanlaittoa huomattavasti.
  4. Kerran kuukaudessa tarjoamme live-kokkauskurssin.
Ruokavalioryhmä osallistuu 12 viikon pilottiravitsemusohjelmaan, joka perustuu Allisonin ja Ditorin (2015) aiemmin tutkimaan anti-inflammatoriseen ruokavalioon.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä syö tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä kehon koostumuksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon rasvaprosentin mittaamiseen.
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos lähtötilanteesta tulehduksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Verinäytteistä analysoidaan erilaisia ​​tulehdusvälittäjiä
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos neuropaattisen kivun lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Neuropaattinen kipu -kyselylomaketta käytetään itse ilmoittaman neuropaattisen kivun määrittämiseen
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos masennuksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Center for Epidemiological Studies Depression asteikkoa (CES-D) käytetään itse ilmoittaman masennuksen määrittämiseen. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos lähtötasosta havaittuun elämänlaatuun 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Koetun elämänlaadun kyselylomaketta (PQOL) käytetään itse ilmoittaman elämänlaadun määrittämiseen.
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos veren lipidien lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Verinäytteistä analysoidaan veren lipidit
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Muutos lähtötason glukoositoleranssista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)
Verinäytteistä analysoidaan HbA1c
Ennen ja jälkeen 12 viikon ravitsemusohjelman (molemmissa ryhmissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen (molemmissa ryhmissä)
Ruokapäiväkirjat kerätään, jotta voidaan määrittää noudattaminen ruokavalion saannissa 12 viikon tutkimuksen aikana molemmista ryhmistä.
Lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen (molemmissa ryhmissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Ditor, PhD, Brock University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ruokavalioryhmä

3
Tilaa