- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977922
Ein Pilot-Ernährungsprogramm für Rückenmarksverletzungen und MS
Ein Pilot-Ernährungsprogramm für Rückenmarksverletzungen und MS: Auswirkungen auf Entzündungen, kardiometabolische Gesundheit und psychosoziales Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) und Multiple Sklerose (MS) sind beides Zustände, die durch chronische Entzündungen gekennzeichnet sind, was durch erhöhte Spiegel zirkulierender entzündungsfördernder Zytokine angezeigt wird. Diese Zytokine können eine Vielzahl von negativen Auswirkungen auf den Körper haben. Beispielsweise können entzündungsfördernde Zytokine die Serotoninproduktion und -verwendung im Gehirn beeinträchtigen und damit das Depressionsrisiko erhöhen. Ebenso können sie Nozizeptoren sensibilisieren und die Intensität und Häufigkeit neuropathischer Schmerzen erhöhen. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass eine 3-monatige entzündungshemmende Diät nicht nur wirksam bei der Reduzierung entzündungsfördernder Zytokine ist, sondern auch selbstberichtete Depressionen und neuropathische Schmerzen um etwa 55 % bzw. 40 % reduziert (Allison und Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Diese Daten sind sehr vielversprechend, da sowohl Depressionen als auch neuropathische Schmerzen nach SCI und MS weit verbreitet sind und aktuelle pharmakologische Behandlungen nur teilweise wirksam und mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind.
Trotz der oben erwähnten sehr ermutigenden Ergebnisse hielten die Teilnehmer ein Jahr nach Abschluss der Studie die entzündungshemmende Diät nicht mehr ein. Während der eigentlichen Studie lag die Einhaltung der Diät im Durchschnitt bei 89 % (70 - 100 %), während die Einhaltung nach einem Jahr auf durchschnittlich 43 % (36 - 53 %) sank, was der Fall war praktisch identisch mit den grundlegenden Essgewohnheiten (Allison und Ditor, 2018). Ebenso gingen auch die Messungen der Depression auf den Ausgangswert zurück. Diese Follow-up-Daten veranlassten eine nachfolgende qualitative Studie, in der ehemalige Teilnehmer befragt wurden, um die Förderer und Hindernisse zu identifizieren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich an die entzündungshemmende Diät zu halten (Bailey et al., 2018). Diese qualitative Studie wird nun verwendet, um ein Ernährungsprogramm zu informieren, das sich in einem frühen Entwicklungsstadium in einem rollstuhlgerechten Fitnessstudio befindet; Netzkabel.
Das Ernährungsprogramm besteht aus 4 Aspekten:
- Einmal pro Woche (Montagmorgens) kommen Mitglieder des Ernährungsprogramms zu Power Cord, um ihre Kiste mit Zutaten für ihre Mahlzeiten in dieser Woche (Montag bis Freitag) abzuholen. Den Zutaten liegen Rezeptkarten bei, und es wird ausreichend Nahrung für 3 Mahlzeiten und 2 Snacks pro Tag bereitgestellt. Die Mahlzeiten basieren auf der oben erwähnten entzündungshemmenden Diät. Das Ernährungsprogramm wird aus drei Gründen keine Zutaten für Samstage und Sonntage bereitstellen. Erstens hat die Forschung gezeigt, dass gelegentliche „Schummelmahlzeiten“ bei der langfristigen Einhaltung der Diät helfen. Zweitens sollten die Mitglieder schließlich autark werden und sich sogar vom Ernährungsprogramm entwöhnen (oder ihre Beteiligung reduzieren). Drittens reduziert dies die Kosten des Programms und trägt zur langfristigen Nachhaltigkeit bei.
- Um die Mitglieder bei der Zubereitung von Mahlzeiten zu unterstützen, wird es auch 10-12 Online-Videos geben, die grundlegende Küchen-/Kochfertigkeiten abdecken, wie man die Mahlzeiten im Programm zubereitet, wie man gesunde Lebensmittel im Lebensmittelgeschäft einkauft usw.
- Zu Beginn des Programms erhält jedes Mitglied ein paar barrierefreie Küchengeräte, die das Zubereiten und Kochen von Speisen erheblich erleichtern. Die Ausstattung umfasst einen 1-Sekunden-Schneider (anstelle eines Messers zu verwenden), eine gepolsterte Schoßablage (als Schneidefläche auf dem Schoß anstelle einer Theke zu verwenden), einen Toaster, leichte Töpfe und Pfannen, ein Nutri Bullet Blender.
- Einmal im Monat findet ein Live-Kochkurs statt.
Bevor dieses Ernährungsprogramm langfristig und nachhaltig sein kann, wird ein 12-wöchiges Pilotprogramm durchgeführt, um die endgültige Preisgestaltung und Durchführbarkeit der Mitgliedschaft zu bestimmen. Dieses Pilotprojekt wird auch verwendet, um die Auswirkungen der Ernährung auf die Körperzusammensetzung, Entzündungen, neuropathische Schmerzen, Depressionen und die Lebensqualität zu bestimmen. Dieses Pilotprogramm umfasst 15 bestehende Power Cord-Mitglieder; 5 mit SCI und 5 mit MS, die in der Diätgruppe sein werden, und 5 Personen mit SCI und MS, die als Kontrollen dienen werden. Die Teilnehmer des Pilotprogramms zahlen nur 100 $/Monat für ihre Teilnahme, und dies beinhaltet ihre Küchenausstattung, Essen für die 3 Monate, Kochkurse und den Zugang zu Online-Inhalten. Die in diesem Beitrag beschriebenen Studien- und Ergebnismessungen beziehen sich auf das 3-monatige Pilot-Ernährungsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Rückenmarksverletzung können jeden Verletzungsgrad (Paraplegie/Tetraplegie) und jeden Schweregrad der Verletzung (vollständig/unvollständig) aufweisen und sind mindestens ein Jahr nach der Verletzung zurückgeblieben.
- Personen mit MS haben eine Diagnose von schubförmig remittierender MS oder sekundär progredienter MS und werden mindestens ein Jahr nach der Diagnose vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- . Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Rekrutierung asymptomatisch für Druckgeschwüre, Harnwegsinfektionen oder Infektionen der Atemwege, und sie können in der Freizeit aktiv sein, aber diejenigen, die an Elite- oder Hochleistungssport/Training teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diät-Gruppe
Die Diätgruppe wird an einem 12-wöchigen Piloternährungsprogramm teilnehmen, das auf der von Allison und Ditor (2015) untersuchten entzündungshemmenden Diät basiert. Das Ernährungsprogramm beinhaltet:
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Die Ernährungsgruppe wird an einem 12-wöchigen Pilot-Ernährungsprogramm teilnehmen, das auf der zuvor von Allison und Ditor (2015) untersuchten entzündungshemmenden Ernährung basiert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ernährt sich während des 12-wöchigen Zeitraums wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) zur Messung des Körperfettanteils.
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsentzündung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Blutproben werden auf verschiedene Entzündungsmediatoren analysiert
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung gegenüber den neuropathischen Schmerzen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Der Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen wird verwendet, um selbstberichtete neuropathische Schmerzen zu bestimmen
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um selbstberichtete Depressionen zu bestimmen.
Diese Skala reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Der Fragebogen zur wahrgenommenen Lebensqualität (PQOL) wird verwendet, um die selbstberichtete Lebensqualität zu bestimmen
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Blutproben werden auf Blutfette analysiert
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Veränderung der Glukosetoleranz zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Blutproben werden auf HbA1c analysiert
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Vor und nach dem 12-wöchigen Ernährungsprogramm (in beiden Gruppen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (in beiden Gruppen)
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Ernährungsprotokolle werden gesammelt, um die Einhaltung der Nahrungsaufnahme während der 12-wöchigen Studie für beide Gruppen zu bestimmen.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (in beiden Gruppen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Ditor, PhD, Brock University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-309 - Ditor
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diät-Gruppe
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
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Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan