- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03977922
Пилотная программа питания при травмах спинного мозга и рассеянном склерозе
Пилотная программа питания при травмах спинного мозга и рассеянном склерозе: влияние на воспаление, кардиометаболическое здоровье и психосоциальное благополучие
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) и рассеянный склероз (MS) являются состояниями, характеризующимися хроническим воспалением, о чем свидетельствует повышенный уровень циркулирующих провоспалительных цитокинов. Эти цитокины могут оказывать широкий спектр негативных воздействий на организм. Например, провоспалительные цитокины могут нарушать выработку и использование серотонина в головном мозге и, таким образом, увеличивать риск депрессии. Точно так же они могут повышать чувствительность ноцицепторов и увеличивать интенсивность и частоту невропатической боли. Недавняя работа показала, что 3-месячная противовоспалительная диета не только эффективна в снижении провоспалительных цитокинов, но также уменьшает депрессию и невропатическую боль, о которых сообщают сами пациенты, примерно на 55% и 40% соответственно (Allison and Ditor, 2015). ; Эллисон и др., 2016). Эти данные очень многообещающи, поскольку как депрессия, так и невропатическая боль широко распространены после ТСМ и РС, а современные фармакологические методы лечения лишь частично эффективны и связаны с нежелательными побочными эффектами.
Несмотря на весьма обнадеживающие результаты, упомянутые выше, через год после завершения исследования участники больше не придерживались противовоспалительной диеты. В частности, во время фактического исследования приверженность диете составляла в среднем 89% (70-100%), а через год наблюдения приверженность снижалась в среднем до 43% (36-53%), что было практически такие же, как и базовые привычки питания (Allison and Ditor, 2018). Точно так же показатели депрессии также вернулись к исходному уровню. Эти последующие данные побудили к последующему качественному исследованию, в котором были опрошены бывшие участники, чтобы определить факторы и барьеры, влияющие на способность придерживаться противовоспалительной диеты (Bailey et al., 2018). Это качественное исследование в настоящее время используется для информирования о программе питания, которая находится на ранних стадиях разработки в тренажерном зале, доступном для инвалидных колясок; Шнур питания.
Программа питания будет состоять из 4-х аспектов:
- Раз в неделю (понедельник утром) участники программы питания будут приходить в Power Cord, чтобы забрать свою коробку с ингредиентами для своих блюд на этой неделе (с понедельника по пятницу). Карточки с рецептами будут сопровождать ингредиенты, и будет обеспечено достаточно еды для 3 приемов пищи и 2 закусок в день. Питание будет основано на противовоспалительной диете, упомянутой выше. Программа питания не будет предоставлять ингредиенты для субботы и воскресенья по трем причинам. Во-первых, исследования показали, что случайные «читмилы» помогают в долгосрочном соблюдении диеты. Во-вторых, члены должны в конечном итоге стать самодостаточными и даже отказаться от программы питания (или уменьшить свое участие). В-третьих, это снижает стоимость программы и способствует ее долгосрочной устойчивости.
- Чтобы помочь участникам в приготовлении еды, также будет 10-12 онлайн-видео, в которых рассказывается об основных навыках приготовления пищи, о том, как готовить еду в программе, как покупать здоровую пищу в продуктовом магазине и т. д.
- В начале программы каждому участнику будет предоставлено несколько доступных кухонных принадлежностей, которые значительно облегчат приготовление пищи. Оборудование включает в себя: 1-секундный слайсер (для использования вместо ножа), поднос с мягкой подкладкой (для использования в качестве режущей поверхности на коленях вместо столешницы), тостер, легкие кастрюли и сковородки, блендер Nutri Bullet.
- Раз в месяц будет проходить кулинарный мастер-класс.
Прежде чем эта программа питания станет долгосрочной и устойчивой, будет завершена 12-недельная пилотная программа, которая поможет определить возможную стоимость и осуществимость членства. Этот пилотный проект также будет использоваться для определения влияния диеты на состав тела, воспаление, невропатическую боль, депрессию и качество жизни. Эта пилотная программа будет включать 15 существующих членов Power Cord; 5 с ТСМ и 5 с РС, которые будут в диетической группе, и 5 человек с ТСМ и РС, которые будут служить в качестве контроля. Участники пилотной программы будут платить всего 100 долларов в месяц за свое участие, и это будет включать их кухонное оборудование, еду на 3 месяца, кулинарные курсы и доступ к онлайн-контенту. Исследование и показатели результатов, описанные в этой публикации, относятся к 3-месячной пилотной программе питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с травмой спинного мозга могут иметь любой уровень травмы (параплегия/тетраплегия) и тяжесть травмы (полная/неполная), а также не менее одного года после травмы.
- У людей с РС будет диагностирован рецидивирующий ремиттирующий РС или вторично-прогрессирующий РС, и будет по крайней мере один год после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- . У участников не будет симптомов пролежней, инфекций мочевыводящих путей или респираторных инфекций на момент набора, и они могут заниматься активным отдыхом, но те, кто занимается спортом или тренировками высокого уровня, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа диеты
Группа диетологов будет участвовать в 12-недельной пилотной программе питания, основанной на противовоспалительной диете, изученной Эллисон и Дитор (2015). Программа питания будет состоять из:
|
Группа диетологов будет участвовать в 12-недельной пилотной программе питания, основанной на противовоспалительной диете, ранее изученной Эллисон и Дитор (2015).
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет есть свою обычную диету в течение 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для измерения процентного содержания жира в организме.
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Образцы крови будут проанализированы на различные медиаторы воспаления.
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем невропатической боли через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Анкета нейропатической боли будет использоваться для определения самооценки невропатической боли.
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для определения самооценки депрессии.
Эта шкала колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Опросник воспринимаемого качества жизни (PQOL) будет использоваться для определения самооценки качества жизни.
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Образцы крови будут проанализированы на липиды крови
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
|
Изменение толерантности к глюкозе по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Образцы крови будут проанализированы на HbA1c
|
До и после 12-недельной программы питания (в обеих группах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходно и через 4, 8 и 12 недель (в обеих группах)
|
Журналы приема пищи будут собираться для определения соблюдения режима питания в течение 12-недельного исследования для обеих групп.
|
Исходно и через 4, 8 и 12 недель (в обеих группах)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Ditor, PhD, Brock University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 18-309 - Ditor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .