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Un programma nutrizionale pilota per lesioni del midollo spinale e SM

6 febbraio 2023 aggiornato da: David Ditor, Brock University

Un programma nutrizionale pilota per le lesioni del midollo spinale e la SM: effetti sull'infiammazione, sulla salute cardiometabolica e sul benessere psicosociale

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un programma nutrizionale pilota basato sulla comunità di 12 settimane per individui con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla e determinare gli effetti del programma nutrizionale sulla composizione corporea, infiammazione, dolore neuropatico, depressione e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) e la sclerosi multipla (SM) sono entrambe condizioni caratterizzate da infiammazione cronica come indicato da livelli elevati di citochine pro-infiammatorie circolanti. Queste citochine possono avere una vasta gamma di impatti negativi nel corpo. Ad esempio, le citochine pro-infiammatorie possono compromettere la produzione e l'utilizzo della serotonina nel cervello e quindi aumentare il rischio di depressione. Allo stesso modo, possono sensibilizzare i nocicettori e aumentare l'intensità e la frequenza del dolore neuropatico. Lavori recenti hanno dimostrato che una dieta antinfiammatoria di 3 mesi non solo è efficace nel ridurre le citochine pro-infiammatorie, ma riduce anche la depressione auto-riferita e il dolore neuropatico, rispettivamente di circa il 55% e il 40% (Allison e Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Questi dati sono molto promettenti poiché sia ​​la depressione che il dolore neuropatico sono altamente prevalenti dopo LM e SM e gli attuali trattamenti farmacologici sono solo parzialmente efficaci e associati a effetti collaterali indesiderati.

Nonostante i risultati altamente incoraggianti sopra menzionati, un anno dopo la conclusione dello studio i partecipanti non aderiscono più alla dieta antinfiammatoria. In particolare, durante lo studio vero e proprio, l'aderenza alla dieta è stata, in media, dell'89% (70-100%), mentre ad un anno di follow-up l'aderenza è scesa, in media, al 43% (36-53%), che era praticamente lo stesso delle abitudini alimentari di base (Allison e Ditor, 2018). Allo stesso modo, anche le misure della depressione sono tornate al basale. Questi dati di follow-up hanno spinto a un successivo studio qualitativo in cui gli ex partecipanti sono stati intervistati come mezzo per identificare i facilitatori e le barriere che influenzano la propria capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria (Bailey et al., 2018). Questo studio qualitativo viene ora utilizzato per informare un programma nutrizionale che è nelle prime fasi di sviluppo in una palestra accessibile in sedia a rotelle; Cavo di alimentazione.

Il programma nutrizionale sarà composto da 4 aspetti:

  1. Una volta alla settimana (lunedì mattina), i membri del programma nutrizionale verranno a Power Cord per ritirare la loro scatola di ingredienti per i loro pasti quella settimana (dal lunedì al venerdì). Le schede delle ricette accompagneranno gli ingredienti e verrà fornito cibo sufficiente per 3 pasti e 2 spuntini al giorno. I pasti saranno basati sulla dieta antinfiammatoria di cui sopra. Il programma nutrizionale non fornirà gli ingredienti per il sabato e la domenica, per tre motivi. In primo luogo, la ricerca ha dimostrato che i "pasti imbroglioni" occasionali aiutano con il rispetto a lungo termine della dieta. In secondo luogo, i membri dovrebbero alla fine diventare autosufficienti e persino svezzarsi dal programma nutrizionale (o ridurre il loro coinvolgimento). Terzo, questo riduce il costo del programma e contribuirà alla sostenibilità a lungo termine.
  2. Per assistere i membri nella preparazione dei pasti, ci saranno anche 10-12 video online che illustrano le abilità di cucina di base, come preparare i pasti nel programma, come acquistare cibi sani al supermercato, ecc.
  3. All'inizio del programma ogni membro verrà fornito con alcuni pezzi di attrezzatura da cucina accessibile che renderanno molto più facile la preparazione e la cottura dei cibi. L'attrezzatura comprende un'affettatrice da 1 secondo (da utilizzare al posto di un coltello), un vassoio imbottito (da utilizzare come superficie di taglio sulle ginocchia invece che su un bancone), un tostapane, pentole e padelle leggere, un frullatore Nutri Bullet.
  4. Una volta al mese, ci sarà un corso di cucina dal vivo.

Prima che questo programma nutrizionale possa essere sostenibile ea lungo termine, sarà completato un programma pilota di 12 settimane per aiutare a determinare l'eventuale prezzo di adesione e la fattibilità. Questo progetto pilota sarà utilizzato anche per determinare gli effetti della dieta sulla composizione corporea, l'infiammazione, il dolore neuropatico, la depressione e la qualità della vita. Questo programma pilota includerà 15 membri esistenti di Power Cord; 5 con LM e 5 con SM che saranno nel gruppo dietetico e 5 individui con LM e SM che fungeranno da controlli. I partecipanti al programma pilota pagheranno solo $ 100 al mese per il loro coinvolgimento, e questo includerà l'attrezzatura da cucina, il cibo per i 3 mesi, le lezioni di cucina e l'accesso ai contenuti online. Lo studio e le misure dei risultati descritti in questo intervento riguardano il programma nutrizionale pilota di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con lesione del midollo spinale possono essere di qualsiasi livello di lesione (paraplegia/tetraplegia) e gravità della lesione (completa/incompleta) e saranno almeno un anno dopo la lesione.
  • Gli individui con SM avranno una diagnosi di SM recidivante remittente o SM secondaria progressiva e saranno almeno un anno dopo la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • . I partecipanti saranno asintomatici per ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario o infezioni respiratorie al momento del reclutamento e potrebbero essere attivi a livello ricreativo, ma quelli che partecipano ad atletica/allenamento di alto livello o di alto livello saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico

Il gruppo dietetico sarà coinvolto in un programma nutrizionale pilota di 12 settimane basato sulla dieta antinfiammatoria studiata da Allison e Ditor (2015). Il programma nutrizionale comporterà:

  1. Una volta alla settimana (lunedì mattina), i membri del programma nutrizionale verranno a Power Cord per ritirare la loro scatola di ingredienti per i loro pasti quella settimana (dal lunedì al venerdì). Le schede delle ricette accompagneranno gli ingredienti e verrà fornito cibo sufficiente per 3 pasti e 2 spuntini al giorno. I pasti saranno basati sulla dieta antinfiammatoria precedentemente studiata in Allison e Ditor (2015).
  2. 10-12 video online che trattano le abilità di cucina/cucina di base, come preparare i pasti nel programma, come acquistare cibi sani al supermercato, ecc.
  3. All'inizio del programma ogni membro verrà fornito con alcuni pezzi di attrezzatura da cucina accessibile che renderanno molto più facile la preparazione e la cottura dei cibi.
  4. Una volta al mese, offriremo un corso di cucina dal vivo.
Il gruppo dietetico sarà coinvolto in un programma nutrizionale pilota di 12 settimane che si baserà sulla dieta antinfiammatoria precedentemente studiata da Allison e Ditor (2015).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo mangerà la loro dieta abituale per il periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la percentuale di grasso corporeo.
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Variazione dall'infiammazione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
I campioni di sangue saranno analizzati per vari mediatori infiammatori
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Variazione dal dolore neuropatico basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Il questionario sul dolore neuropatico verrà utilizzato per determinare il dolore neuropatico auto-riferito
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Variazione dalla depressione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) verrà utilizzata per determinare la depressione auto-riferita. Questa scala va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione.
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Cambiamento dalla qualità della vita percepita al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Il questionario sulla qualità della vita percepita (PQOL) verrà utilizzato per determinare la qualità della vita auto-riferita
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
I campioni di sangue saranno analizzati per i lipidi nel sangue
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Variazione rispetto alla tolleranza al glucosio basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
I campioni di sangue saranno analizzati per HbA1c
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (in entrambi i gruppi)
Verranno raccolti registri alimentari per determinare l'aderenza all'assunzione dietetica durante lo studio di 12 settimane per entrambi i gruppi.
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (in entrambi i gruppi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Ditor, PhD, Brock University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Gruppo dietetico

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