- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977922
Un programma nutrizionale pilota per lesioni del midollo spinale e SM
Un programma nutrizionale pilota per le lesioni del midollo spinale e la SM: effetti sull'infiammazione, sulla salute cardiometabolica e sul benessere psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) e la sclerosi multipla (SM) sono entrambe condizioni caratterizzate da infiammazione cronica come indicato da livelli elevati di citochine pro-infiammatorie circolanti. Queste citochine possono avere una vasta gamma di impatti negativi nel corpo. Ad esempio, le citochine pro-infiammatorie possono compromettere la produzione e l'utilizzo della serotonina nel cervello e quindi aumentare il rischio di depressione. Allo stesso modo, possono sensibilizzare i nocicettori e aumentare l'intensità e la frequenza del dolore neuropatico. Lavori recenti hanno dimostrato che una dieta antinfiammatoria di 3 mesi non solo è efficace nel ridurre le citochine pro-infiammatorie, ma riduce anche la depressione auto-riferita e il dolore neuropatico, rispettivamente di circa il 55% e il 40% (Allison e Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Questi dati sono molto promettenti poiché sia la depressione che il dolore neuropatico sono altamente prevalenti dopo LM e SM e gli attuali trattamenti farmacologici sono solo parzialmente efficaci e associati a effetti collaterali indesiderati.
Nonostante i risultati altamente incoraggianti sopra menzionati, un anno dopo la conclusione dello studio i partecipanti non aderiscono più alla dieta antinfiammatoria. In particolare, durante lo studio vero e proprio, l'aderenza alla dieta è stata, in media, dell'89% (70-100%), mentre ad un anno di follow-up l'aderenza è scesa, in media, al 43% (36-53%), che era praticamente lo stesso delle abitudini alimentari di base (Allison e Ditor, 2018). Allo stesso modo, anche le misure della depressione sono tornate al basale. Questi dati di follow-up hanno spinto a un successivo studio qualitativo in cui gli ex partecipanti sono stati intervistati come mezzo per identificare i facilitatori e le barriere che influenzano la propria capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria (Bailey et al., 2018). Questo studio qualitativo viene ora utilizzato per informare un programma nutrizionale che è nelle prime fasi di sviluppo in una palestra accessibile in sedia a rotelle; Cavo di alimentazione.
Il programma nutrizionale sarà composto da 4 aspetti:
- Una volta alla settimana (lunedì mattina), i membri del programma nutrizionale verranno a Power Cord per ritirare la loro scatola di ingredienti per i loro pasti quella settimana (dal lunedì al venerdì). Le schede delle ricette accompagneranno gli ingredienti e verrà fornito cibo sufficiente per 3 pasti e 2 spuntini al giorno. I pasti saranno basati sulla dieta antinfiammatoria di cui sopra. Il programma nutrizionale non fornirà gli ingredienti per il sabato e la domenica, per tre motivi. In primo luogo, la ricerca ha dimostrato che i "pasti imbroglioni" occasionali aiutano con il rispetto a lungo termine della dieta. In secondo luogo, i membri dovrebbero alla fine diventare autosufficienti e persino svezzarsi dal programma nutrizionale (o ridurre il loro coinvolgimento). Terzo, questo riduce il costo del programma e contribuirà alla sostenibilità a lungo termine.
- Per assistere i membri nella preparazione dei pasti, ci saranno anche 10-12 video online che illustrano le abilità di cucina di base, come preparare i pasti nel programma, come acquistare cibi sani al supermercato, ecc.
- All'inizio del programma ogni membro verrà fornito con alcuni pezzi di attrezzatura da cucina accessibile che renderanno molto più facile la preparazione e la cottura dei cibi. L'attrezzatura comprende un'affettatrice da 1 secondo (da utilizzare al posto di un coltello), un vassoio imbottito (da utilizzare come superficie di taglio sulle ginocchia invece che su un bancone), un tostapane, pentole e padelle leggere, un frullatore Nutri Bullet.
- Una volta al mese, ci sarà un corso di cucina dal vivo.
Prima che questo programma nutrizionale possa essere sostenibile ea lungo termine, sarà completato un programma pilota di 12 settimane per aiutare a determinare l'eventuale prezzo di adesione e la fattibilità. Questo progetto pilota sarà utilizzato anche per determinare gli effetti della dieta sulla composizione corporea, l'infiammazione, il dolore neuropatico, la depressione e la qualità della vita. Questo programma pilota includerà 15 membri esistenti di Power Cord; 5 con LM e 5 con SM che saranno nel gruppo dietetico e 5 individui con LM e SM che fungeranno da controlli. I partecipanti al programma pilota pagheranno solo $ 100 al mese per il loro coinvolgimento, e questo includerà l'attrezzatura da cucina, il cibo per i 3 mesi, le lezioni di cucina e l'accesso ai contenuti online. Lo studio e le misure dei risultati descritti in questo intervento riguardano il programma nutrizionale pilota di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui con lesione del midollo spinale possono essere di qualsiasi livello di lesione (paraplegia/tetraplegia) e gravità della lesione (completa/incompleta) e saranno almeno un anno dopo la lesione.
- Gli individui con SM avranno una diagnosi di SM recidivante remittente o SM secondaria progressiva e saranno almeno un anno dopo la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- . I partecipanti saranno asintomatici per ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario o infezioni respiratorie al momento del reclutamento e potrebbero essere attivi a livello ricreativo, ma quelli che partecipano ad atletica/allenamento di alto livello o di alto livello saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico
Il gruppo dietetico sarà coinvolto in un programma nutrizionale pilota di 12 settimane basato sulla dieta antinfiammatoria studiata da Allison e Ditor (2015). Il programma nutrizionale comporterà:
|
Il gruppo dietetico sarà coinvolto in un programma nutrizionale pilota di 12 settimane che si baserà sulla dieta antinfiammatoria precedentemente studiata da Allison e Ditor (2015).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo mangerà la loro dieta abituale per il periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la percentuale di grasso corporeo.
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
|
Variazione dall'infiammazione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
I campioni di sangue saranno analizzati per vari mediatori infiammatori
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
|
Variazione dal dolore neuropatico basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
Il questionario sul dolore neuropatico verrà utilizzato per determinare il dolore neuropatico auto-riferito
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
|
Variazione dalla depressione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) verrà utilizzata per determinare la depressione auto-riferita.
Questa scala va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione.
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
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|
Cambiamento dalla qualità della vita percepita al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
Il questionario sulla qualità della vita percepita (PQOL) verrà utilizzato per determinare la qualità della vita auto-riferita
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
I campioni di sangue saranno analizzati per i lipidi nel sangue
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Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
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|
Variazione rispetto alla tolleranza al glucosio basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
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I campioni di sangue saranno analizzati per HbA1c
|
Prima e dopo il programma nutrizionale di 12 settimane (in entrambi i gruppi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
Verranno raccolti registri alimentari per determinare l'aderenza all'assunzione dietetica durante lo studio di 12 settimane per entrambi i gruppi.
|
Al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (in entrambi i gruppi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Ditor, PhD, Brock University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-309 - Ditor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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