- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977922
Um Programa Piloto de Nutrição para Lesão Medular e EM
Um Programa Piloto de Nutrição para Lesão Medular e EM: Efeitos na Inflamação, Saúde Cardiometabólica e Bem-Estar Psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) e esclerose múltipla (MS) são ambas condições caracterizadas por inflamação crônica, conforme indicado por níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias circulantes. Essas citocinas podem ter uma ampla gama de impactos negativos no corpo. Por exemplo, as citocinas pró-inflamatórias podem prejudicar a produção e o uso de serotonina no cérebro e, assim, aumentar o risco de depressão. Da mesma forma, podem sensibilizar os nociceptores e aumentar a intensidade e a frequência da dor neuropática. Trabalhos recentes mostraram que uma dieta anti-inflamatória de 3 meses não é apenas eficaz na redução de citocinas pró-inflamatórias, mas também reduziu a depressão autorrelatada e a dor neuropática em aproximadamente 55% e 40%, respectivamente (Allison e Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Esses dados são muito promissores, uma vez que tanto a depressão quanto a dor neuropática são altamente prevalentes após SCI e MS, e os tratamentos farmacológicos atuais são apenas parcialmente eficazes e associados a efeitos colaterais indesejados.
Apesar dos resultados altamente encorajadores mencionados acima, um ano após a conclusão do estudo, os participantes não estavam mais aderindo à dieta anti-inflamatória. Especificamente, durante o estudo atual, a adesão à dieta foi, em média, 89% (70-100%), enquanto no acompanhamento de um ano, a adesão caiu para, em média, 43% (36-53%), o que foi praticamente o mesmo que os hábitos alimentares basais (Allison e Ditor, 2018). Da mesma forma, as medidas de depressão também voltaram à linha de base. Esses dados de acompanhamento levaram a um estudo qualitativo subsequente no qual ex-participantes foram entrevistados como um meio de identificar os facilitadores e barreiras que afetam a capacidade de aderir à dieta anti-inflamatória (Bailey et al., 2018). Este estudo qualitativo agora está sendo usado para informar um programa de nutrição que está nos estágios iniciais de desenvolvimento em uma instalação de exercícios acessível para cadeiras de rodas; Cabo de alimentação.
O programa de nutrição consistirá em 4 aspectos:
- Uma vez por semana (segunda-feira de manhã), os membros do programa de nutrição irão ao Power Cord para pegar sua caixa de ingredientes para as refeições daquela semana (segunda a sexta). Cartões de receitas acompanharão os ingredientes e comida suficiente para 3 refeições e 2 lanches por dia. As refeições serão baseadas na dieta anti-inflamatória mencionada acima. O programa de nutrição não fornecerá ingredientes para sábados e domingos, por três motivos. Primeiro, a pesquisa mostrou que "refeições fraudulentas" ocasionais ajudam na adesão à dieta a longo prazo. Em segundo lugar, os membros devem eventualmente se tornar autossuficientes e até mesmo abandonar o programa de nutrição (ou reduzir seu envolvimento). Em terceiro lugar, isso reduz o custo do programa e ajuda na sustentabilidade a longo prazo.
- Para ajudar os membros na preparação das refeições, também haverá 10 a 12 vídeos on-line que cobrem habilidades básicas de cozinha/cozinha, como preparar as refeições no programa, como comprar alimentos saudáveis no supermercado, etc.
- No início do programa, cada membro receberá alguns equipamentos de cozinha acessíveis que facilitarão muito o preparo e o preparo dos alimentos. O equipamento inclui um fatiador de 1 segundo (para ser usado no lugar de uma faca), uma bandeja de colo acolchoada (para ser usada como superfície de corte no colo em vez de um balcão), uma torradeira, panelas e frigideiras leves, um Nutri Bullet Blender.
- Uma vez por mês, haverá uma aula de culinária ao vivo.
Antes que este programa de nutrição possa ser de longo prazo e sustentável, um programa piloto de 12 semanas será concluído para ajudar a determinar o eventual preço e viabilidade da adesão. Este piloto também será usado para determinar os efeitos da dieta na composição corporal, inflamação, dor neuropática, depressão e qualidade de vida. Este programa piloto incluirá 15 membros existentes do Power Cord; 5 com SCI e 5 com MS que estarão no grupo de dieta, e 5 indivíduos com SCI e MS que servirão como controles. Os participantes do programa piloto pagarão apenas US$ 100/mês por seu envolvimento, e isso incluirá equipamento de cozinha, alimentação para os 3 meses, aulas de culinária e acesso a conteúdo online. O estudo e as medidas de resultados descritos nesta publicação referem-se ao programa piloto de nutrição de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão medular podem ter qualquer nível de lesão (paraplegia/tetraplegia) e gravidade da lesão (completa/incompleta) e terão pelo menos um ano após a lesão.
- Indivíduos com EM terão um diagnóstico de EM remitente recidivante ou EM progressiva secundária e terão pelo menos um ano após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- . Os participantes serão assintomáticos para úlceras de pressão, infecções do trato urinário ou infecções respiratórias no momento do recrutamento, e podem ser recreacionalmente ativos, mas aqueles que participam de treinamento/atletismo de elite ou de alto nível serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta
O grupo de dieta estará envolvido em um programa piloto de nutrição de 12 semanas com base na dieta anti-inflamatória estudada por Allison e Ditor (2015). O programa de nutrição envolverá:
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O grupo de dieta estará envolvido em um programa piloto de nutrição de 12 semanas que será baseado na dieta anti-inflamatória previamente estudada por Allison e Ditor (2015).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle comerá sua dieta habitual durante o período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para medir a porcentagem de gordura corporal.
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Mudança da inflamação basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Amostras de sangue serão analisadas para vários mediadores inflamatórios
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Mudança da dor neuropática basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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O questionário de dor neuropática será usado para determinar a dor neuropática autorrelatada
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Mudança da depressão basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usada para determinar a depressão autorreferida.
Esta escala varia de 0 a 60 com maior pontuação indicando mais depressão.
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Alteração da qualidade de vida percebida basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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O questionário de qualidade de vida percebida (PQOL) será usado para determinar a qualidade de vida autorrelatada
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Alteração dos lipídios sanguíneos basais em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Amostras de sangue serão analisadas para lipídios no sangue
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Alteração da tolerância à glicose basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Amostras de sangue serão analisadas para HbA1c
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Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (em ambos os grupos)
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Os registros alimentares serão coletados para determinar a adesão à ingestão alimentar durante o estudo de 12 semanas para ambos os grupos.
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No início do estudo e após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (em ambos os grupos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Ditor, PhD, Brock University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 18-309 - Ditor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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