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Um Programa Piloto de Nutrição para Lesão Medular e EM

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: David Ditor, Brock University

Um Programa Piloto de Nutrição para Lesão Medular e EM: Efeitos na Inflamação, Saúde Cardiometabólica e Bem-Estar Psicossocial

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um programa piloto de nutrição baseado na comunidade de 12 semanas para indivíduos com lesão medular e esclerose múltipla e determinar os efeitos do programa nutricional na composição corporal, inflamação, dor neuropática, depressão e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesão da medula espinhal (SCI) e esclerose múltipla (MS) são ambas condições caracterizadas por inflamação crônica, conforme indicado por níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias circulantes. Essas citocinas podem ter uma ampla gama de impactos negativos no corpo. Por exemplo, as citocinas pró-inflamatórias podem prejudicar a produção e o uso de serotonina no cérebro e, assim, aumentar o risco de depressão. Da mesma forma, podem sensibilizar os nociceptores e aumentar a intensidade e a frequência da dor neuropática. Trabalhos recentes mostraram que uma dieta anti-inflamatória de 3 meses não é apenas eficaz na redução de citocinas pró-inflamatórias, mas também reduziu a depressão autorrelatada e a dor neuropática em aproximadamente 55% e 40%, respectivamente (Allison e Ditor, 2015 ; Allison et al., 2016). Esses dados são muito promissores, uma vez que tanto a depressão quanto a dor neuropática são altamente prevalentes após SCI e MS, e os tratamentos farmacológicos atuais são apenas parcialmente eficazes e associados a efeitos colaterais indesejados.

Apesar dos resultados altamente encorajadores mencionados acima, um ano após a conclusão do estudo, os participantes não estavam mais aderindo à dieta anti-inflamatória. Especificamente, durante o estudo atual, a adesão à dieta foi, em média, 89% (70-100%), enquanto no acompanhamento de um ano, a adesão caiu para, em média, 43% (36-53%), o que foi praticamente o mesmo que os hábitos alimentares basais (Allison e Ditor, 2018). Da mesma forma, as medidas de depressão também voltaram à linha de base. Esses dados de acompanhamento levaram a um estudo qualitativo subsequente no qual ex-participantes foram entrevistados como um meio de identificar os facilitadores e barreiras que afetam a capacidade de aderir à dieta anti-inflamatória (Bailey et al., 2018). Este estudo qualitativo agora está sendo usado para informar um programa de nutrição que está nos estágios iniciais de desenvolvimento em uma instalação de exercícios acessível para cadeiras de rodas; Cabo de alimentação.

O programa de nutrição consistirá em 4 aspectos:

  1. Uma vez por semana (segunda-feira de manhã), os membros do programa de nutrição irão ao Power Cord para pegar sua caixa de ingredientes para as refeições daquela semana (segunda a sexta). Cartões de receitas acompanharão os ingredientes e comida suficiente para 3 refeições e 2 lanches por dia. As refeições serão baseadas na dieta anti-inflamatória mencionada acima. O programa de nutrição não fornecerá ingredientes para sábados e domingos, por três motivos. Primeiro, a pesquisa mostrou que "refeições fraudulentas" ocasionais ajudam na adesão à dieta a longo prazo. Em segundo lugar, os membros devem eventualmente se tornar autossuficientes e até mesmo abandonar o programa de nutrição (ou reduzir seu envolvimento). Em terceiro lugar, isso reduz o custo do programa e ajuda na sustentabilidade a longo prazo.
  2. Para ajudar os membros na preparação das refeições, também haverá 10 a 12 vídeos on-line que cobrem habilidades básicas de cozinha/cozinha, como preparar as refeições no programa, como comprar alimentos saudáveis ​​no supermercado, etc.
  3. No início do programa, cada membro receberá alguns equipamentos de cozinha acessíveis que facilitarão muito o preparo e o preparo dos alimentos. O equipamento inclui um fatiador de 1 segundo (para ser usado no lugar de uma faca), uma bandeja de colo acolchoada (para ser usada como superfície de corte no colo em vez de um balcão), uma torradeira, panelas e frigideiras leves, um Nutri Bullet Blender.
  4. Uma vez por mês, haverá uma aula de culinária ao vivo.

Antes que este programa de nutrição possa ser de longo prazo e sustentável, um programa piloto de 12 semanas será concluído para ajudar a determinar o eventual preço e viabilidade da adesão. Este piloto também será usado para determinar os efeitos da dieta na composição corporal, inflamação, dor neuropática, depressão e qualidade de vida. Este programa piloto incluirá 15 membros existentes do Power Cord; 5 com SCI e 5 com MS que estarão no grupo de dieta, e 5 indivíduos com SCI e MS que servirão como controles. Os participantes do programa piloto pagarão apenas US$ 100/mês por seu envolvimento, e isso incluirá equipamento de cozinha, alimentação para os 3 meses, aulas de culinária e acesso a conteúdo online. O estudo e as medidas de resultados descritos nesta publicação referem-se ao programa piloto de nutrição de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com lesão medular podem ter qualquer nível de lesão (paraplegia/tetraplegia) e gravidade da lesão (completa/incompleta) e terão pelo menos um ano após a lesão.
  • Indivíduos com EM terão um diagnóstico de EM remitente recidivante ou EM progressiva secundária e terão pelo menos um ano após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • . Os participantes serão assintomáticos para úlceras de pressão, infecções do trato urinário ou infecções respiratórias no momento do recrutamento, e podem ser recreacionalmente ativos, mas aqueles que participam de treinamento/atletismo de elite ou de alto nível serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta

O grupo de dieta estará envolvido em um programa piloto de nutrição de 12 semanas com base na dieta anti-inflamatória estudada por Allison e Ditor (2015). O programa de nutrição envolverá:

  1. Uma vez por semana (segunda-feira de manhã), os membros do programa de nutrição irão ao Power Cord para pegar sua caixa de ingredientes para as refeições daquela semana (segunda a sexta). Cartões de receitas acompanharão os ingredientes e comida suficiente para 3 refeições e 2 lanches por dia. As refeições serão baseadas na dieta antiinflamatória previamente estudada em Allison e Ditor (2015).
  2. 10-12 vídeos online que cobrem habilidades básicas de cozinha/cozinha, como preparar as refeições no programa, como comprar alimentos saudáveis ​​no supermercado, etc.
  3. No início do programa, cada membro receberá alguns equipamentos de cozinha acessíveis que facilitarão muito o preparo e o preparo dos alimentos.
  4. Uma vez por mês, ofereceremos uma aula de culinária ao vivo.
O grupo de dieta estará envolvido em um programa piloto de nutrição de 12 semanas que será baseado na dieta anti-inflamatória previamente estudada por Allison e Ditor (2015).
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle comerá sua dieta habitual durante o período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição corporal basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para medir a porcentagem de gordura corporal.
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Mudança da inflamação basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Amostras de sangue serão analisadas para vários mediadores inflamatórios
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Mudança da dor neuropática basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
O questionário de dor neuropática será usado para determinar a dor neuropática autorrelatada
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Mudança da depressão basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usada para determinar a depressão autorreferida. Esta escala varia de 0 a 60 com maior pontuação indicando mais depressão.
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Alteração da qualidade de vida percebida basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
O questionário de qualidade de vida percebida (PQOL) será usado para determinar a qualidade de vida autorrelatada
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Alteração dos lipídios sanguíneos basais em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Amostras de sangue serão analisadas para lipídios no sangue
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Alteração da tolerância à glicose basal em 12 semanas
Prazo: Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)
Amostras de sangue serão analisadas para HbA1c
Antes e depois do programa de nutrição de 12 semanas (em ambos os grupos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (em ambos os grupos)
Os registros alimentares serão coletados para determinar a adesão à ingestão alimentar durante o estudo de 12 semanas para ambos os grupos.
No início do estudo e após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (em ambos os grupos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David S Ditor, PhD, Brock University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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