- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03977922
척수 손상 및 MS를 위한 파일럿 영양 프로그램
척수 손상 및 다발성 경화증을 위한 파일럿 영양 프로그램: 염증, 심장대사 건강 및 심리사회적 웰빙에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 및 다발성 경화증(MS)은 둘 다 순환하는 전염증성 사이토카인의 상승된 수준으로 표시되는 만성 염증을 특징으로 하는 상태입니다. 이러한 사이토카인은 신체에 다양한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 전염증성 사이토카인은 뇌에서 세로토닌 생산 및 사용을 손상시켜 우울증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 마찬가지로 통각수용체를 민감하게 만들고 신경병성 통증의 강도와 빈도를 증가시킬 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 3개월 항염증 식이요법은 전염증성 사이토카인을 줄이는 데 효과적일 뿐만 아니라 자가 보고한 우울증과 신경병성 통증을 각각 약 55% 및 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다(Allison and Ditor, 2015 ; 앨리슨 외, 2016). 이러한 데이터는 우울증과 신경병성 통증이 모두 SCI 및 MS 이후에 매우 널리 퍼져 있고 현재의 약리학적 치료가 부분적으로만 효과적이며 원치 않는 부작용과 관련되어 있기 때문에 매우 유망합니다.
위에서 언급한 매우 고무적인 결과에도 불구하고 연구 종료 1년 후 참가자들은 더 이상 항염증 식단을 고수하지 않았습니다. 구체적으로 실제 연구에서는 식이요법 준수율이 평균 89%(70~100%)인 반면, 1년 추적 조사에서는 준수율이 평균 43%(36~53%)로 떨어졌다. 기본 식습관과 사실상 동일합니다(Allison and Ditor, 2018). 마찬가지로 우울증 측정도 기준선으로 돌아갔습니다. 이러한 후속 데이터는 항염증 식이요법을 고수하는 능력에 영향을 미치는 촉진제와 장벽을 식별하기 위한 수단으로 이전 참가자를 인터뷰한 후속 질적 연구를 촉발했습니다(Bailey et al., 2018). 이 정성적 연구는 현재 휠체어 이용 가능 운동 시설에서 개발 초기 단계에 있는 영양 프로그램을 알리는 데 사용되고 있습니다. 전원 코드.
영양 프로그램은 4가지 측면으로 구성됩니다.
- 일주일에 한 번(월요일 아침) 영양 프로그램 회원은 Power Cord로 와서 그 주(월요일~금요일) 식사 재료 상자를 가져갑니다. 레시피 카드는 재료와 함께 제공되며, 하루 3끼 식사와 2끼 간식으로 충분한 음식이 제공됩니다. 식사는 위에서 언급한 항염증 식단을 기반으로 합니다. 영양 프로그램은 세 가지 이유로 토요일과 일요일에 재료를 제공하지 않습니다. 첫째, 연구에 따르면 간헐적인 "치트밀"이 식단을 장기적으로 준수하는 데 도움이 됩니다. 둘째, 회원들은 결국 자급자족하고 심지어 영양 프로그램에서 스스로를 떼어놓아야 합니다(또는 참여를 줄여야 합니다). 셋째, 이는 프로그램 비용을 줄이고 장기적인 지속 가능성에 도움이 될 것입니다.
- 회원들의 식사 준비를 돕기 위해 기본적인 주방/요리 기술, 프로그램에서 식사를 준비하는 방법, 식료품점에서 건강 식품을 쇼핑하는 방법 등을 다루는 10-12개의 온라인 비디오도 제공됩니다.
- 프로그램이 시작될 때 각 회원에게는 음식 준비와 요리를 훨씬 더 쉽게 해 줄 몇 가지 접근 가능한 주방 장비가 제공됩니다. 장비에는 1초 슬라이서(나이프 대신 사용), 패딩 처리된 랩 트레이(카운터 대신 랩에서 절단 표면으로 사용), 토스터 오븐, 경량 냄비 및 팬, 뉴트리 불릿 블렌더.
- 한 달에 한 번 라이브 쿠킹 클래스가 진행됩니다.
이 영양 프로그램이 장기적이고 지속 가능해지기 전에 최종 멤버십 가격 및 실행 가능성을 결정하는 데 도움이 되는 12주 파일럿 프로그램이 완료될 것입니다. 이 파일럿은 또한 식단이 신체 구성, 염증, 신경병성 통증, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 파일럿 프로그램에는 15명의 기존 전원 코드 구성원이 포함됩니다. 다이어트 그룹에 속할 SCI 5명과 MS 5명, 대조군으로 사용할 SCI 및 MS 5명. 파일럿 프로그램 참가자는 참여에 대해 월 $100만 지불하면 되며 여기에는 주방 장비, 3개월 동안의 음식, 요리 수업 및 온라인 콘텐츠 액세스가 포함됩니다. 이 게시물에 설명된 연구 및 결과 측정은 3개월 파일럿 영양 프로그램과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 3A1
- Brock University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수 손상이 있는 개인은 모든 수준의 손상(하반신 마비/사지 마비) 및 손상 정도(완전/불완전)일 수 있으며 손상 후 최소 1년이 됩니다.
- MS가 있는 개인은 재발 완화성 MS 또는 이차 진행성 MS 진단을 받게 되며 진단 후 최소 1년이 됩니다.
제외 기준:
- . 참가자는 모집 당시 욕창, 요로 감염 또는 호흡기 감염에 대해 무증상이며 레크리에이션 활동을 할 수 있지만 엘리트 또는 높은 수준의 운동/트레이닝에 참여하는 사람들은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 그룹
다이어트 그룹은 Allison과 Ditor(2015)가 연구한 항염증 다이어트를 기반으로 12주간의 파일럿 영양 프로그램에 참여하게 됩니다. 영양 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
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다이어트 그룹은 이전에 Allison과 Ditor(2015)가 연구한 항염증 다이어트를 기반으로 하는 12주간의 파일럿 영양 프로그램에 참여할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 12주 동안 평소 식단을 먹게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준 체성분에서 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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체지방 비율을 측정하기 위한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA).
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 베이스라인 염증으로부터의 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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다양한 염증 매개체에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 기준선 신경병성 통증으로부터의 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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신경병성 통증 설문지는 자가 보고된 신경병성 통증을 결정하는 데 사용됩니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 베이스라인 우울증에서 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)는 자가 보고 우울증을 결정하는 데 사용됩니다.
이 척도의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 기준선 인지 삶의 질에서 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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인지된 삶의 질 설문지(PQOL)는 자가 보고된 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 기준선 혈중 지질로부터의 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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혈액 샘플은 혈중 지질에 대해 분석됩니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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12주에 기준선 내당능으로부터의 변화
기간: 12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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혈액 샘플은 HbA1c에 대해 분석됩니다.
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12주 영양 프로그램 전후(두 그룹 모두)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기준선과 4주, 8주, 12주 후(두 그룹 모두)
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두 그룹에 대한 12주 연구 동안 식이 섭취 준수 여부를 결정하기 위해 음식 기록을 수집합니다.
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기준선과 4주, 8주, 12주 후(두 그룹 모두)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David S Ditor, PhD, Brock University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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