- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977922
Pilotní program výživy pro poranění míchy a RS
Pilotní program výživy pro poranění míchy a RS: Účinky na zánět, kardiometabolické zdraví a psychosociální pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) a roztroušená skleróza (MS) jsou oba stavy charakterizované chronickým zánětem, jak je indikováno zvýšenými hladinami cirkulujících prozánětlivých cytokinů. Tyto cytokiny mohou mít v těle širokou škálu negativních dopadů. Například prozánětlivé cytokiny mohou narušit produkci a využití serotoninu v mozku, a tak zvýšit riziko deprese. Stejně tak mohou senzibilizovat nociceptory a zvýšit intenzitu a frekvenci neuropatické bolesti. Nedávná práce ukázala, že 3měsíční protizánětlivá dieta je nejen účinná při snižování prozánětlivých cytokinů, ale také snižuje depresi a neuropatickou bolest o přibližně 55 % a 40 % (Allison a Ditor, 2015). Allison a kol., 2016). Tyto údaje jsou velmi slibné, protože jak deprese, tak neuropatická bolest jsou vysoce převládající po SCI a MS a současné farmakologické léčby jsou pouze částečně účinné a jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky.
Navzdory vysoce povzbudivým výsledkům uvedeným výše, jeden rok po závěru studie již účastníci protizánětlivou dietu nedrželi. Konkrétně během vlastní studie bylo dodržování diety v průměru 89 % (70–100 %), zatímco při ročním sledování dodržování kleslo v průměru na 43 % (36–53 %), což bylo prakticky stejné jako výchozí stravovací návyky (Allison a Ditor, 2018). Stejně tak se míra deprese vrátila na výchozí hodnotu. Tato data z následného sledování podnítila následnou kvalitativní studii, ve které byli dotazováni bývalí účastníci jako prostředek k identifikaci facilitátorů a překážek, které ovlivňují schopnost člověka dodržovat protizánětlivou dietu (Bailey et al., 2018). Tato kvalitativní studie se nyní používá k informování o nutričním programu, který je v raných fázích vývoje na cvičebním zařízení přístupném pro vozíčkáře; Napájecí kabel.
Výživový program se bude skládat ze 4 aspektů:
- Jednou týdně (pondělí ráno) si členové výživového programu přijdou do Power Cord vyzvednou svou krabici s ingrediencemi na jídlo v daném týdnu (pondělí až pátek). Suroviny budou doprovázet kartičky s recepty a bude zajištěno dostatek jídla na 3 jídla a 2 svačiny denně. Jídla budou vycházet z výše zmíněné protizánětlivé diety. Výživový program nebude poskytovat ingredience na sobotu a neděli, a to ze tří důvodů. Zaprvé, výzkum ukázal, že příležitostná „cheat jídla“ pomáhají s dlouhodobým dodržováním diety. Za druhé, členové by se měli časem stát soběstačnými a dokonce se odstavit od výživového programu (nebo omezit své zapojení). Za třetí, sníží se tím náklady na program a pomůže to s dlouhodobou udržitelností.
- Pro pomoc členům s přípravou jídla bude k dispozici také 10–12 online videí, která pokrývají základní kuchyňské/kuchařské dovednosti, jak připravovat jídla v programu, jak nakupovat zdravé potraviny v obchodě s potravinami atd.
- Na začátku programu bude každému členovi poskytnuto několik kusů dostupného kuchyňského vybavení, které výrazně usnadní přípravu jídla a vaření. Vybavení zahrnuje 1 sekundový kráječ (k použití místo nože), polstrovaný tác na klín (k použití jako řezná plocha na klíně místo pultu), toustovač, lehké hrnce a pánve, mixér Nutri Bullet Blender.
- Jednou za měsíc bude probíhat kurz vaření naživo.
Než bude tento výživový program dlouhodobý a udržitelný, bude dokončen 12týdenní pilotní program, který pomůže určit případné ceny a proveditelnost členství. Tento pilotní projekt bude také použit ke stanovení účinků stravy na složení těla, záněty, neuropatickou bolest, depresi a kvalitu života. Tento pilotní program bude zahrnovat 15 stávajících členů Power Cord; 5 s SCI a 5 s MS, kteří budou ve skupině s dietou, a 5 jedinců s SCI a MS, kteří budou sloužit jako kontroly. Účastníci pilotního programu budou za své zapojení platit pouze 100 USD měsíčně, což bude zahrnovat vybavení kuchyně, jídlo na 3 měsíce, kurzy vaření a přístup k online obsahu. Studie a výsledky popsané v tomto příspěvku se týkají 3měsíčního pilotního výživového programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s poraněním míchy mohou mít jakoukoli úroveň poranění (paraplegie/tetraplegie) a závažnost poranění (úplné/neúplné) a budou nejméně jeden rok po zranění.
- Jedinci s RS budou mít diagnózu recidivující remitentní RS nebo sekundárně progresivní RS a budou nejméně jeden rok po diagnóze.
Kritéria vyloučení:
- . Účastníci budou v době náboru asymptomatičtí pro dekubity, infekce močových cest nebo respirační infekce a mohou být rekreačně aktivní, ale ti, kteří se účastní elitní nebo vrcholové atletiky/tréninku, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní skupina
Dietní skupina bude zapojena do 12týdenního pilotního nutričního programu založeného na protizánětlivé dietě, kterou studovali Allison a Ditor (2015). Výživový program bude zahrnovat:
|
Dietní skupina bude zapojena do 12týdenního pilotního nutričního programu, který bude založen na protizánětlivé dietě, kterou dříve studovali Allison a Ditor (2015).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude jíst svou obvyklou stravu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu složení těla ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) pro měření procenta tělesného tuku.
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozího zánětu ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Vzorky krve budou analyzovány na různé zánětlivé mediátory
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozí neuropatické bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Dotazník neuropatické bolesti bude použit ke stanovení neuropatické bolesti, kterou si sami hlásili
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozí deprese ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) bude použita ke stanovení deprese, kterou si sami hlásili.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozí vnímané kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Dotazník vnímané kvality života (PQOL) bude použit ke stanovení self-reported kvality života
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozích krevních lipidů ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Vzorky krve budou analyzovány na krevní lipidy
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
|
Změna od výchozí glukózové tolerance ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Vzorky krve budou analyzovány na HbA1c
|
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech (v obou skupinách)
|
Během 12týdenní studie pro obě skupiny budou shromažďovány záznamy o jídle, aby se určilo dodržování dietního příjmu.
|
Na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech (v obou skupinách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Ditor, PhD, Brock University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Rány a zranění
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 18-309 - Ditor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní skupina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor