Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program výživy pro poranění míchy a RS

6. února 2023 aktualizováno: David Ditor, Brock University

Pilotní program výživy pro poranění míchy a RS: Účinky na zánět, kardiometabolické zdraví a psychosociální pohodu

Účelem této studie je zjistit proveditelnost 12týdenního pilotního komunitního nutričního programu pro jedince s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou a určit účinky nutričního programu na složení těla, záněty, neuropatickou bolest, depresi. a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) a roztroušená skleróza (MS) jsou oba stavy charakterizované chronickým zánětem, jak je indikováno zvýšenými hladinami cirkulujících prozánětlivých cytokinů. Tyto cytokiny mohou mít v těle širokou škálu negativních dopadů. Například prozánětlivé cytokiny mohou narušit produkci a využití serotoninu v mozku, a tak zvýšit riziko deprese. Stejně tak mohou senzibilizovat nociceptory a zvýšit intenzitu a frekvenci neuropatické bolesti. Nedávná práce ukázala, že 3měsíční protizánětlivá dieta je nejen účinná při snižování prozánětlivých cytokinů, ale také snižuje depresi a neuropatickou bolest o přibližně 55 % a 40 % (Allison a Ditor, 2015). Allison a kol., 2016). Tyto údaje jsou velmi slibné, protože jak deprese, tak neuropatická bolest jsou vysoce převládající po SCI a MS a současné farmakologické léčby jsou pouze částečně účinné a jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky.

Navzdory vysoce povzbudivým výsledkům uvedeným výše, jeden rok po závěru studie již účastníci protizánětlivou dietu nedrželi. Konkrétně během vlastní studie bylo dodržování diety v průměru 89 % (70–100 %), zatímco při ročním sledování dodržování kleslo v průměru na 43 % (36–53 %), což bylo prakticky stejné jako výchozí stravovací návyky (Allison a Ditor, 2018). Stejně tak se míra deprese vrátila na výchozí hodnotu. Tato data z následného sledování podnítila následnou kvalitativní studii, ve které byli dotazováni bývalí účastníci jako prostředek k identifikaci facilitátorů a překážek, které ovlivňují schopnost člověka dodržovat protizánětlivou dietu (Bailey et al., 2018). Tato kvalitativní studie se nyní používá k informování o nutričním programu, který je v raných fázích vývoje na cvičebním zařízení přístupném pro vozíčkáře; Napájecí kabel.

Výživový program se bude skládat ze 4 aspektů:

  1. Jednou týdně (pondělí ráno) si členové výživového programu přijdou do Power Cord vyzvednou svou krabici s ingrediencemi na jídlo v daném týdnu (pondělí až pátek). Suroviny budou doprovázet kartičky s recepty a bude zajištěno dostatek jídla na 3 jídla a 2 svačiny denně. Jídla budou vycházet z výše zmíněné protizánětlivé diety. Výživový program nebude poskytovat ingredience na sobotu a neděli, a to ze tří důvodů. Zaprvé, výzkum ukázal, že příležitostná „cheat jídla“ pomáhají s dlouhodobým dodržováním diety. Za druhé, členové by se měli časem stát soběstačnými a dokonce se odstavit od výživového programu (nebo omezit své zapojení). Za třetí, sníží se tím náklady na program a pomůže to s dlouhodobou udržitelností.
  2. Pro pomoc členům s přípravou jídla bude k dispozici také 10–12 online videí, která pokrývají základní kuchyňské/kuchařské dovednosti, jak připravovat jídla v programu, jak nakupovat zdravé potraviny v obchodě s potravinami atd.
  3. Na začátku programu bude každému členovi poskytnuto několik kusů dostupného kuchyňského vybavení, které výrazně usnadní přípravu jídla a vaření. Vybavení zahrnuje 1 sekundový kráječ (k použití místo nože), polstrovaný tác na klín (k použití jako řezná plocha na klíně místo pultu), toustovač, lehké hrnce a pánve, mixér Nutri Bullet Blender.
  4. Jednou za měsíc bude probíhat kurz vaření naživo.

Než bude tento výživový program dlouhodobý a udržitelný, bude dokončen 12týdenní pilotní program, který pomůže určit případné ceny a proveditelnost členství. Tento pilotní projekt bude také použit ke stanovení účinků stravy na složení těla, záněty, neuropatickou bolest, depresi a kvalitu života. Tento pilotní program bude zahrnovat 15 stávajících členů Power Cord; 5 s SCI a 5 s MS, kteří budou ve skupině s dietou, a 5 jedinců s SCI a MS, kteří budou sloužit jako kontroly. Účastníci pilotního programu budou za své zapojení platit pouze 100 USD měsíčně, což bude zahrnovat vybavení kuchyně, jídlo na 3 měsíce, kurzy vaření a přístup k online obsahu. Studie a výsledky popsané v tomto příspěvku se týkají 3měsíčního pilotního výživového programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s poraněním míchy mohou mít jakoukoli úroveň poranění (paraplegie/tetraplegie) a závažnost poranění (úplné/neúplné) a budou nejméně jeden rok po zranění.
  • Jedinci s RS budou mít diagnózu recidivující remitentní RS nebo sekundárně progresivní RS a budou nejméně jeden rok po diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • . Účastníci budou v době náboru asymptomatičtí pro dekubity, infekce močových cest nebo respirační infekce a mohou být rekreačně aktivní, ale ti, kteří se účastní elitní nebo vrcholové atletiky/tréninku, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní skupina

Dietní skupina bude zapojena do 12týdenního pilotního nutričního programu založeného na protizánětlivé dietě, kterou studovali Allison a Ditor (2015). Výživový program bude zahrnovat:

  1. Jednou týdně (pondělí ráno) si členové výživového programu přijdou do Power Cord vyzvednou svou krabici s ingrediencemi na jídlo v daném týdnu (pondělí až pátek). Suroviny budou doprovázet kartičky s recepty a bude zajištěno dostatek jídla na 3 jídla a 2 svačiny denně. Jídla budou založena na protizánětlivé dietě, která byla dříve studována v Allison a Ditor (2015).
  2. 10-12 online videí, která pokrývají základní kuchyňské/kuchařské dovednosti, jak připravovat jídla v programu, jak nakupovat zdravé potraviny v obchodě s potravinami atd.
  3. Na začátku programu bude každému členovi poskytnuto několik kusů dostupného kuchyňského vybavení, které výrazně usnadní přípravu jídla a vaření.
  4. Jednou měsíčně nabídneme kurz vaření naživo.
Dietní skupina bude zapojena do 12týdenního pilotního nutričního programu, který bude založen na protizánětlivé dietě, kterou dříve studovali Allison a Ditor (2015).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude jíst svou obvyklou stravu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu složení těla ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) pro měření procenta tělesného tuku.
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozího zánětu ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Vzorky krve budou analyzovány na různé zánětlivé mediátory
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozí neuropatické bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Dotazník neuropatické bolesti bude použit ke stanovení neuropatické bolesti, kterou si sami hlásili
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozí deprese ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) bude použita ke stanovení deprese, kterou si sami hlásili. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozí vnímané kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Dotazník vnímané kvality života (PQOL) bude použit ke stanovení self-reported kvality života
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozích krevních lipidů ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Vzorky krve budou analyzovány na krevní lipidy
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Změna od výchozí glukózové tolerance ve 12. týdnu
Časové okno: Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)
Vzorky krve budou analyzovány na HbA1c
Před a po 12týdenním nutričním programu (v obou skupinách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech (v obou skupinách)
Během 12týdenní studie pro obě skupiny budou shromažďovány záznamy o jídle, aby se určilo dodržování dietního příjmu.
Na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech (v obou skupinách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Ditor, PhD, Brock University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní skupina

Předplatit