- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03977922
Un programa piloto de nutrición para lesiones de la médula espinal y EM
Un Programa Piloto de Nutrición para la Lesión de la Médula Espinal y la EM: Efectos sobre la Inflamación, la Salud Cardiometabólica y el Bienestar Psicosocial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) y la esclerosis múltiple (EM) son condiciones caracterizadas por inflamación crónica, como lo indican los niveles elevados de citocinas proinflamatorias circulantes. Estas citoquinas pueden tener una amplia gama de efectos negativos en el cuerpo. Por ejemplo, las citocinas proinflamatorias pueden afectar la producción y el uso de serotonina en el cerebro y, por lo tanto, aumentar el riesgo de depresión. Asimismo, pueden sensibilizar a los nociceptores y aumentar la intensidad y frecuencia del dolor neuropático. Un trabajo reciente ha demostrado que una dieta antiinflamatoria de 3 meses no solo es eficaz para reducir las citocinas proinflamatorias, sino que también reduce la depresión y el dolor neuropático autoinformados, en aproximadamente un 55 % y un 40 %, respectivamente (Allison y Ditor, 2015). ; Allison et al., 2016). Estos datos son muy prometedores, ya que tanto la depresión como el dolor neuropático son muy frecuentes después de la LME y la EM, y los tratamientos farmacológicos actuales son solo parcialmente efectivos y están asociados con efectos secundarios no deseados.
A pesar de los resultados altamente alentadores mencionados anteriormente, un año después de la conclusión del estudio, los participantes ya no seguían la dieta antiinflamatoria. Específicamente, durante el estudio real, la adherencia a la dieta fue, en promedio, del 89 % (70-100 %), mientras que al año de seguimiento, la adherencia se redujo a, en promedio, el 43 % (36-53 %), que fue prácticamente lo mismo que los hábitos alimentarios de referencia (Allison y Ditor, 2018). Del mismo modo, las medidas de depresión también volvieron a la línea de base. Estos datos de seguimiento impulsaron un estudio cualitativo posterior en el que se entrevistó a ex participantes como un medio para identificar los facilitadores y las barreras que afectan la capacidad de una persona para adherirse a la dieta antiinflamatoria (Bailey et al., 2018). Este estudio cualitativo ahora se está utilizando para informar un programa de nutrición que se encuentra en las primeras etapas de desarrollo en un gimnasio accesible para sillas de ruedas; Cable de alimentación.
El programa de nutrición constará de 4 aspectos:
- Una vez por semana (lunes por la mañana), los miembros del programa de nutrición vendrán a Power Cord a recoger su caja de ingredientes para sus comidas esa semana (de lunes a viernes). Las tarjetas de recetas acompañarán a los ingredientes y se proporcionará suficiente comida para 3 comidas y 2 meriendas por día. Las comidas estarán basadas en la dieta antiinflamatoria mencionada anteriormente. El programa de nutrición no proporcionará ingredientes para sábados y domingos, por tres razones. Primero, la investigación ha demostrado que las "comidas trampa" ocasionales ayudan con el cumplimiento a largo plazo de la dieta. En segundo lugar, los miembros deberían eventualmente volverse autosuficientes e incluso dejar de participar en el programa de nutrición (o reducir su participación). Tercero, esto reduce el costo del programa y ayudará con la sostenibilidad a largo plazo.
- Para ayudar a los miembros con la preparación de comidas, también habrá de 10 a 12 videos en línea que cubren habilidades básicas de cocina/cocina, cómo preparar las comidas en el programa, cómo comprar alimentos saludables en el supermercado, etc.
- Al comienzo del programa, a cada miembro se le proporcionarán algunos equipos de cocina accesibles que facilitarán mucho la preparación y cocción de alimentos. El equipo incluye una rebanadora de 1 segundo (para usar en lugar de un cuchillo), una bandeja de regazo acolchada (para usar como superficie de corte en el regazo en lugar de un mostrador), un horno tostador, ollas y sartenes livianas, una licuadora Nutri Bullet.
- Una vez al mes, habrá una clase de cocina en vivo.
Antes de que este programa de nutrición pueda ser sostenible y a largo plazo, se completará un programa piloto de 12 semanas para ayudar a determinar el precio final y la viabilidad de la membresía. Este piloto también se utilizará para determinar los efectos de la dieta sobre la composición corporal, la inflamación, el dolor neuropático, la depresión y la calidad de vida. Este programa piloto incluirá a 15 miembros existentes de Power Cord; 5 con SCI y 5 con MS que estarán en el grupo de dieta, y 5 individuos con SCI y MS que servirán como controles. Los participantes en el programa piloto solo pagarán $100/mes por su participación, y esto incluirá su equipo de cocina, alimentos para los 3 meses, clases de cocina y acceso a contenido en línea. El estudio y las medidas de resultado descritas en esta publicación pertenecen al programa piloto de nutrición de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con lesión de la médula espinal pueden tener cualquier nivel de lesión (paraplejía/tetraplejía) y gravedad de la lesión (completa/incompleta) y estarán al menos un año después de la lesión.
- Las personas con EM tendrán un diagnóstico de EM remitente-recurrente o EM progresiva secundaria, y habrán pasado al menos un año desde el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- . Los participantes serán asintomáticos de úlceras por presión, infecciones del tracto urinario o infecciones respiratorias en el momento del reclutamiento, y pueden ser recreativamente activos, pero aquellos que participen en atletismo/entrenamiento de élite o de alto nivel serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta
El grupo de dieta participará en un programa piloto de nutrición de 12 semanas basado en la dieta antiinflamatoria estudiada por Allison y Ditor (2015). El programa de nutrición implicará:
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El grupo de dieta participará en un programa piloto de nutrición de 12 semanas que se basará en la dieta antiinflamatoria previamente estudiada por Allison y Ditor (2015).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control seguirá su dieta habitual durante el período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la composición corporal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir el porcentaje de grasa corporal.
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio desde la inflamación inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Las muestras de sangre se analizarán en busca de varios mediadores inflamatorios.
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio desde el dolor neuropático basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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El cuestionario de dolor neuropático se utilizará para determinar el dolor neuropático autoinformado
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio desde la depresión inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Se utilizará la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para determinar la depresión autoinformada.
Esta escala va de 0 a 60, donde la puntuación más alta indica más depresión.
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio con respecto a la calidad de vida percibida inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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El cuestionario de calidad de vida percibida (PQOL) se utilizará para determinar la calidad de vida autoinformada
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio con respecto a los lípidos sanguíneos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Las muestras de sangre se analizarán en busca de lípidos en la sangre.
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Cambio desde la tolerancia a la glucosa basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Las muestras de sangre serán analizadas para HbA1c
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Antes y después del programa de nutrición de 12 semanas (en ambos grupos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (en ambos grupos)
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Se recopilarán registros de alimentos para determinar el cumplimiento de la ingesta dietética durante el estudio de 12 semanas para ambos grupos.
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Al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (en ambos grupos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Ditor, PhD, Brock University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 18-309 - Ditor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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