Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et piloternæringsprogram for rygmarvsskade og MS

6. februar 2023 opdateret af: David Ditor, Brock University

Et piloternæringsprogram for rygmarvsskade og MS: Effekter på inflammation, kardiometabolisk sundhed og psykosocialt velvære

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et 12-ugers pilotsamfundsbaseret ernæringsprogram for personer med rygmarvsskade og dissemineret sklerose, og at bestemme virkningerne af ernæringsprogrammet på kropssammensætning, inflammation, neuropatisk smerte, depression og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) og dissemineret sklerose (MS) er begge tilstande karakteriseret ved kronisk inflammation som indikeret af forhøjede niveauer af cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokiner kan have en bred vifte af negative påvirkninger i kroppen. For eksempel kan pro-inflammatoriske cytokiner forringe serotoninproduktion og -forbrug i hjernen og dermed øge risikoen for depression. Ligeledes kan de sensibilisere nociceptorer og øge intensiteten og hyppigheden af ​​neuropatiske smerter. Nyligt arbejde har vist, at en 3-måneders antiinflammatorisk diæt ikke kun er effektiv til at reducere pro-inflammatoriske cytokiner, men også reducerer selvrapporteret depression og neuropatisk smerte med henholdsvis ca. 55 % og 40 % (Allison og Ditor, 2015) ; Allison et al., 2016). Disse data er meget lovende, da både depression og neuropatisk smerte er meget udbredt efter SCI og MS, og nuværende farmakologiske behandlinger er kun delvist effektive og forbundet med uønskede bivirkninger.

På trods af de meget opmuntrende resultater nævnt ovenfor fulgte deltagerne et år efter undersøgelsens konklusion ikke længere den antiinflammatoriske diæt. Helt konkret, under selve undersøgelsen, var overholdelse af diæten i gennemsnit 89 % (70-100 %), mens ved 1 års opfølgning faldt tilslutningen til i gennemsnit 43 % (36-53 %), hvilket var stort set det samme som baseline spisevaner (Allison og Ditor, 2018). Ligeledes gik mål for depression også tilbage til baseline. Disse opfølgningsdata foranledigede en efterfølgende kvalitativ undersøgelse, hvor tidligere deltagere blev interviewet som et middel til at identificere de facilitatorer og barrierer, der påvirker ens evne til at overholde den antiinflammatoriske diæt (Bailey et al., 2018). Denne kvalitative undersøgelse bliver nu brugt til at informere et ernæringsprogram, der er i de tidlige udviklingsstadier på en kørestolsegnet træningsfacilitet; Strømkabel.

Ernæringsprogrammet vil bestå af 4 aspekter:

  1. En gang om ugen (mandag morgen), vil medlemmer af ernæringsprogrammet komme til Power Cord for at hente deres kasse med ingredienser til deres måltider den uge (mandag til fredag). Opskriftskort vil ledsage ingredienserne, og der vil blive sørget for mad nok til 3 måltider og 2 snacks om dagen. Måltiderne vil være baseret på den antiinflammatoriske diæt nævnt ovenfor. Ernæringsprogrammet giver ikke ingredienser til lørdage og søndage af tre grunde. For det første har forskning vist, at lejlighedsvise "snydemåltider" hjælper med langsigtet overholdelse af kosten. For det andet bør medlemmer med tiden blive selvforsynende og endda vænne sig fra ernæringsprogrammet (eller reducere deres engagement). For det tredje reducerer dette omkostningerne ved programmet og vil hjælpe med langsigtet bæredygtighed.
  2. For at hjælpe medlemmerne med måltidstilberedning vil der også være 10-12 online videoer, der dækker grundlæggende køkken-/madlavningsfærdigheder, hvordan man tilbereder måltiderne i programmet, hvordan man handler sunde fødevarer i købmanden mv.
  3. I starten af ​​programmet vil hvert medlem blive forsynet med et par stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der vil gøre madlavning og madlavning meget nemmere. Udstyret inkluderer en 1 Second Slicer (til brug i stedet for en kniv), en polstret lapbakke (der skal bruges som skæreflade på skødet i stedet for en tæller), en brødristerovn, lette gryder og pander, en Nutri Bullet Blender.
  4. En gang om måneden vil der være et live madlavningskursus.

Før dette ernæringsprogram kan være langsigtet og bæredygtigt, vil et 12-ugers pilotprogram blive gennemført for at hjælpe med at bestemme den eventuelle prissætning og gennemførlighed for medlemskab. Denne pilot vil også blive brugt til at bestemme effekten af ​​kosten på kropssammensætning, inflammation, neuropatiske smerter, depression og livskvalitet. Dette pilotprogram vil omfatte 15 eksisterende strømledningsmedlemmer; 5 med SCI og 5 med MS, der vil være i diætgruppen, og 5 individer med SCI og MS, der vil fungere som kontroller. Deltagerne i pilotprogrammet betaler kun $100/måned for deres involvering, og dette vil inkludere deres køkkenudstyr, mad i de 3 måneder, madlavningskurser og adgang til onlineindhold. Undersøgelsen og resultatmålene beskrevet i dette indlæg vedrører det 3-måneders piloternæringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med rygmarvsskade kan have et hvilket som helst skadesniveau (paraplegi/tetraplegi) og skadens sværhedsgrad (komplet/ufuldstændig) og vil være mindst et år efter skaden.
  • Personer med MS vil have en diagnose med recidiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS og vil være mindst et år efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • . Deltagerne vil være asymptomatiske for tryksår, urinvejsinfektioner eller luftvejsinfektioner på rekrutteringstidspunktet, og de kan være rekreativt aktive, men dem, der deltager i atletik/træning på eliteniveau eller højt niveau, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diætgruppe

Diætgruppen vil være involveret i et 12-ugers piloternæringsprogram baseret på den antiinflammatoriske diæt, som Allison og Ditor (2015) har studeret. Ernæringsprogrammet vil omfatte:

  1. En gang om ugen (mandag morgen), vil medlemmer af ernæringsprogrammet komme til Power Cord for at hente deres kasse med ingredienser til deres måltider den uge (mandag til fredag). Opskriftskort vil ledsage ingredienserne, og der vil blive sørget for mad nok til 3 måltider og 2 snacks om dagen. Måltiderne vil være baseret på den antiinflammatoriske diæt, der tidligere er undersøgt i Allison og Ditor (2015).
  2. 10-12 onlinevideoer, der dækker grundlæggende køkken-/madlavningsfærdigheder, hvordan man tilbereder måltiderne i programmet, hvordan man handler sunde fødevarer i købmanden mv.
  3. I starten af ​​programmet vil hvert medlem blive forsynet med et par stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der vil gøre madlavning og madlavning meget nemmere.
  4. En gang om måneden vil vi tilbyde et live madlavningskursus.
Diætgruppen vil være involveret i et 12-ugers piloternæringsprogram, der vil være baseret på den antiinflammatoriske diæt, som tidligere er undersøgt af Allison og Ditor (2015).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil spise deres sædvanlige kost i den 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) til at måle procentdelen af ​​kropsfedt.
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline inflammation ved 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Blodprøver vil blive analyseret for forskellige inflammatoriske mediatorer
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline neuropatisk smerte efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Neuropatisk smertespørgeskema vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret neuropatisk smerte
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline depression ved 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret depression. Denne skala går fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depression.
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline opfattet livskvalitet efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Spørgeskemaet Perceived Quality of Life (PQOL) vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret livskvalitet
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline blodlipider efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Blodprøver vil blive analyseret for blodlipider
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Ændring fra baseline glukosetolerance efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
Blodprøver vil blive analyseret for HbA1c
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 uger (i begge grupper)
Madlogs vil blive indsamlet for at bestemme overholdelse af diætindtaget i løbet af den 12-ugers undersøgelse for begge grupper.
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 uger (i begge grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Diætgruppe

3
Abonner