- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03977922
Et piloternæringsprogram for rygmarvsskade og MS
Et piloternæringsprogram for rygmarvsskade og MS: Effekter på inflammation, kardiometabolisk sundhed og psykosocialt velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) og dissemineret sklerose (MS) er begge tilstande karakteriseret ved kronisk inflammation som indikeret af forhøjede niveauer af cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokiner kan have en bred vifte af negative påvirkninger i kroppen. For eksempel kan pro-inflammatoriske cytokiner forringe serotoninproduktion og -forbrug i hjernen og dermed øge risikoen for depression. Ligeledes kan de sensibilisere nociceptorer og øge intensiteten og hyppigheden af neuropatiske smerter. Nyligt arbejde har vist, at en 3-måneders antiinflammatorisk diæt ikke kun er effektiv til at reducere pro-inflammatoriske cytokiner, men også reducerer selvrapporteret depression og neuropatisk smerte med henholdsvis ca. 55 % og 40 % (Allison og Ditor, 2015) ; Allison et al., 2016). Disse data er meget lovende, da både depression og neuropatisk smerte er meget udbredt efter SCI og MS, og nuværende farmakologiske behandlinger er kun delvist effektive og forbundet med uønskede bivirkninger.
På trods af de meget opmuntrende resultater nævnt ovenfor fulgte deltagerne et år efter undersøgelsens konklusion ikke længere den antiinflammatoriske diæt. Helt konkret, under selve undersøgelsen, var overholdelse af diæten i gennemsnit 89 % (70-100 %), mens ved 1 års opfølgning faldt tilslutningen til i gennemsnit 43 % (36-53 %), hvilket var stort set det samme som baseline spisevaner (Allison og Ditor, 2018). Ligeledes gik mål for depression også tilbage til baseline. Disse opfølgningsdata foranledigede en efterfølgende kvalitativ undersøgelse, hvor tidligere deltagere blev interviewet som et middel til at identificere de facilitatorer og barrierer, der påvirker ens evne til at overholde den antiinflammatoriske diæt (Bailey et al., 2018). Denne kvalitative undersøgelse bliver nu brugt til at informere et ernæringsprogram, der er i de tidlige udviklingsstadier på en kørestolsegnet træningsfacilitet; Strømkabel.
Ernæringsprogrammet vil bestå af 4 aspekter:
- En gang om ugen (mandag morgen), vil medlemmer af ernæringsprogrammet komme til Power Cord for at hente deres kasse med ingredienser til deres måltider den uge (mandag til fredag). Opskriftskort vil ledsage ingredienserne, og der vil blive sørget for mad nok til 3 måltider og 2 snacks om dagen. Måltiderne vil være baseret på den antiinflammatoriske diæt nævnt ovenfor. Ernæringsprogrammet giver ikke ingredienser til lørdage og søndage af tre grunde. For det første har forskning vist, at lejlighedsvise "snydemåltider" hjælper med langsigtet overholdelse af kosten. For det andet bør medlemmer med tiden blive selvforsynende og endda vænne sig fra ernæringsprogrammet (eller reducere deres engagement). For det tredje reducerer dette omkostningerne ved programmet og vil hjælpe med langsigtet bæredygtighed.
- For at hjælpe medlemmerne med måltidstilberedning vil der også være 10-12 online videoer, der dækker grundlæggende køkken-/madlavningsfærdigheder, hvordan man tilbereder måltiderne i programmet, hvordan man handler sunde fødevarer i købmanden mv.
- I starten af programmet vil hvert medlem blive forsynet med et par stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der vil gøre madlavning og madlavning meget nemmere. Udstyret inkluderer en 1 Second Slicer (til brug i stedet for en kniv), en polstret lapbakke (der skal bruges som skæreflade på skødet i stedet for en tæller), en brødristerovn, lette gryder og pander, en Nutri Bullet Blender.
- En gang om måneden vil der være et live madlavningskursus.
Før dette ernæringsprogram kan være langsigtet og bæredygtigt, vil et 12-ugers pilotprogram blive gennemført for at hjælpe med at bestemme den eventuelle prissætning og gennemførlighed for medlemskab. Denne pilot vil også blive brugt til at bestemme effekten af kosten på kropssammensætning, inflammation, neuropatiske smerter, depression og livskvalitet. Dette pilotprogram vil omfatte 15 eksisterende strømledningsmedlemmer; 5 med SCI og 5 med MS, der vil være i diætgruppen, og 5 individer med SCI og MS, der vil fungere som kontroller. Deltagerne i pilotprogrammet betaler kun $100/måned for deres involvering, og dette vil inkludere deres køkkenudstyr, mad i de 3 måneder, madlavningskurser og adgang til onlineindhold. Undersøgelsen og resultatmålene beskrevet i dette indlæg vedrører det 3-måneders piloternæringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med rygmarvsskade kan have et hvilket som helst skadesniveau (paraplegi/tetraplegi) og skadens sværhedsgrad (komplet/ufuldstændig) og vil være mindst et år efter skaden.
- Personer med MS vil have en diagnose med recidiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS og vil være mindst et år efter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- . Deltagerne vil være asymptomatiske for tryksår, urinvejsinfektioner eller luftvejsinfektioner på rekrutteringstidspunktet, og de kan være rekreativt aktive, men dem, der deltager i atletik/træning på eliteniveau eller højt niveau, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Diætgruppe
Diætgruppen vil være involveret i et 12-ugers piloternæringsprogram baseret på den antiinflammatoriske diæt, som Allison og Ditor (2015) har studeret. Ernæringsprogrammet vil omfatte:
|
Diætgruppen vil være involveret i et 12-ugers piloternæringsprogram, der vil være baseret på den antiinflammatoriske diæt, som tidligere er undersøgt af Allison og Ditor (2015).
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil spise deres sædvanlige kost i den 12-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) til at måle procentdelen af kropsfedt.
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline inflammation ved 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Blodprøver vil blive analyseret for forskellige inflammatoriske mediatorer
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline neuropatisk smerte efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Neuropatisk smertespørgeskema vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret neuropatisk smerte
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline depression ved 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret depression.
Denne skala går fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depression.
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline opfattet livskvalitet efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Spørgeskemaet Perceived Quality of Life (PQOL) vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret livskvalitet
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline blodlipider efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Blodprøver vil blive analyseret for blodlipider
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Ændring fra baseline glukosetolerance efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Blodprøver vil blive analyseret for HbA1c
|
Før og efter det 12-ugers ernæringsprogram (i begge grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 uger (i begge grupper)
|
Madlogs vil blive indsamlet for at bestemme overholdelse af diætindtaget i løbet af den 12-ugers undersøgelse for begge grupper.
|
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 uger (i begge grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-309 - Ditor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætgruppe
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina