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脊髓损伤和 MS 的试点营养计划

2023年2月6日 更新者:David Ditor、Brock University

脊髓损伤和 MS 的试点营养计划:对炎症、心脏代谢健康和社会心理健康的影响

本研究的目的是确定针对脊髓损伤和多发性硬化症患者的为期 12 周的试点社区营养计划的可行性,并确定该营养计划对身体成分、炎症、神经性疼痛、抑郁症的影响和生活质量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 和多发性硬化症 (MS) 都是以慢性炎症为特征的病症,如循环促炎细胞因子水平升高所示。 这些细胞因子会对身体产生广泛的负面影响。 例如,促炎细胞因子会损害大脑中血清素的产生和使用,从而增加患抑郁症的风险。 同样,它们可以使伤害感受器敏感并增加神经性疼痛的强度和频率。 最近的研究表明,为期 3 个月的抗炎饮食不仅能有效减少促炎细胞因子,还能减少自我报告的抑郁症和神经性疼痛,分别减少约 55% 和 40%(Allison 和 Ditor,2015 年) ;艾莉森等人,2016 年)。 这些数据非常有希望,因为抑郁症和神经性疼痛在脊髓损伤和多发性硬化症后非常普遍,而目前的药物治疗仅部分有效并且与不良副作用相关。

尽管上面提到了非常令人鼓舞的结果,但在研究结束一年后,参与者不再坚持抗炎饮食。 具体来说,在实际研究期间,坚持饮食的平均比例为 89%(70-100%),而在一年的随访中,坚持平均下降到 43%(36-53%),这是与基线饮食习惯几乎相同(Allison 和 Ditor,2018 年)。 同样,抑郁症的衡量标准也回到了基线水平。 这些后续数据促成了随后的定性研究,其中对前参与者进行了访谈,以此来确定影响一个人坚持抗炎饮食能力的促进因素和障碍(Bailey 等人,2018 年)。 这项定性研究现在正用于为轮椅无障碍运动设施中处于早期开发阶段的营养计划提供信息;电源线。

营养计划将包括4个方面:

  1. 每周一次(周一早上),营养计划成员将来到 Power Cord 领取他们那一周(周一至周五)膳食所需的配料盒。 配料会附有食谱卡,每天提供足够的三餐和两顿点心的食物。 膳食将以上述抗炎饮食为基础。 出于三个原因,营养计划将不提供周六和周日的食材。 首先,研究表明偶尔的“作弊餐”有助于长期遵守饮食习惯。 其次,成员最终应该自给自足,甚至让自己脱离营养计划(或减少参与)。 第三,这降低了项目成本并有助于长期可持续性。
  2. 为了协助会员准备饭菜,还将有 10-12 个在线视频,涵盖基本的厨房/烹饪技巧、如何准备节目中的饭菜、如何在杂货店购买健康食品等。
  3. 在计划开始时,每个成员都将获得几件可使用的厨房设备,这些设备将使准备食物和烹饪变得更加容易。 该设备包括一个 1 Second 切片机(用于代替刀)、一个带衬垫的膝盖托盘(用作膝盖上的切割表面而不是柜台)、一个烤箱、轻型锅碗瓢盆、 Nutri Bullet 搅拌机。
  4. 每月一次,会有现场烹饪课。

在该营养计划能够长期和可持续之前,将完成为期 12 周的试点计划,以帮助确定最终的会员定价和可行性。 该试验还将用于确定饮食对身体成分、炎症、神经性疼痛、抑郁和生活质量的影响。 该试点计划将包括 15 个现有的 Power Cord 成员; 5 名 SCI 患者和 5 名 MS 患者将进入饮食组,5 名 SCI 和 MS 患者将作为对照组。 试点计划的参与者每月只需支付 100 美元即可参与,这将包括他们的厨房设备、3 个月的食物、烹饪课程和访问在线内容。 这篇文章中描述的研究和结果测量与为期 3 个月的试点营养计划有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Saint Catharines、Ontario、加拿大、L2S 3A1
        • Brock University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脊髓损伤患者可能处于任何程度的损伤(截瘫/四肢瘫痪)和损伤的严重程度(完全性/不完全性),并且至少在受伤后一年。
  • MS 患者将被诊断为复发缓解型 MS 或继发性进展型 MS,并且诊断后至少一年。

排除标准:

  • .参与者在招募时将没有压疮、尿路感染或呼吸道感染的症状,他们可能会从事娱乐活动,但那些参加精英或高水平运动/训练的人将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食组

饮食组将参与一项为期 12 周的试点营养计划,该计划基于 Allison 和 Ditor(2015 年)研究的抗炎饮食。 营养计划将包括:

  1. 每周一次(周一早上),营养计划成员将来到 Power Cord 领取他们那一周(周一至周五)膳食所需的配料盒。 配料会附有食谱卡,每天提供足够的三餐和两顿点心的食物。 膳食将基于之前在 Allison 和 Ditor (2015) 中研究的抗炎饮食。
  2. 10-12 个在线视频,涵盖基本的厨房/烹饪技巧、如何在节目中准备饭菜、如何在杂货店购买健康食品等。
  3. 在计划开始时,每个成员都将获得几件可使用的厨房设备,这些设备将使准备食物和烹饪变得更加容易。
  4. 每个月一次,我们将提供现场烹饪课。
饮食组将参与为期 12 周的试点营养计划,该计划将基于 Allison 和 Ditor(2015 年)先前研究的抗炎饮食。
NO_INTERVENTION:控制组
对照组将在 12 周内吃他们通常的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时基线身体成分的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可测量体脂百分比。
12 周营养计划前后(两组)
12 周时基线炎症的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
将分析血液样本中的各种炎症介质
12 周营养计划前后(两组)
12 周时基线神经性疼痛的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
神经性疼痛问卷将用于确定自我报告的神经性疼痛
12 周营养计划前后(两组)
12 周时基线抑郁症的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 将用于确定自我报告的抑郁症。 该量表的范围从 0 到 60,得分越高表示越抑郁。
12 周营养计划前后(两组)
12 周时感知到的生活质量相对于基线的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
感知生活质量问卷 (PQOL) 将用于确定自我报告的生活质量
12 周营养计划前后(两组)
12周时血脂基线的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
将对血液样本进行血脂分析
12 周营养计划前后(两组)
12 周时葡萄糖耐量基线的变化
大体时间:12 周营养计划前后(两组)
将对血液样本进行 HbA1c 分析
12 周营养计划前后(两组)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量
大体时间:在基线时以及 4 周、8 周和 12 周后(两组)
将收集食物日志以确定两组在为期 12 周的研究期间对饮食摄入的依从性。
在基线时以及 4 周、8 周和 12 周后(两组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David S Ditor, PhD、Brock University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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