PSA偽陰性および偽陽性の結果と患者の健康への影響に関連する要因。

サンプルサイズと募集手順：

治験責任医師は、各施設で PSA 結果が陽性の患者のコホートと結果が陰性の患者のコホートを選択し、2 年間追跡します。

米国癌協会のレビューによると、4 ng/ml の PSA 値は、あらゆる種類の前立腺癌を検出する推定感度 21%、特異度 91% でした。 治験責任医師は、この集団における前立腺がんの有病率を 5% 以上と推定し (治験責任医師に無症候性患者と症状のある患者が含まれると仮定すると)、95% の誤差幅と 2% の精度で、治験責任医師は 457 人の患者を含める必要があります。陰性の PSA 結果と 865 人の PSA 陽性患者。 フォローアップ中の 20% の損失の可能性を考慮すると、治験責任医師は、PSA 結果が陰性の患者 572 人 (センターあたり 286 人) と PSA 結果が陽性の患者 1,081 人 (センターあたり 541 人) に増加し、これらの中から連続して選択されます。調査員が提案されたサンプルサイズに達するまで、横断研究に含まれるもの。 治験責任医師は、最初の無作為リスト (2018 年の最初の 6 か月間の決定を含む) を使用して、PSA の陰性基準と陽性基準の両方を満たす患者を選択します。 .

データ収集手順:

治験責任医師は、医療記録をレビューすることにより、両方のコホート（PSA結果が陽性および陰性）を2年間追跡します（PSA結果が陽性の患者では3か月ごと、結果が陰性の患者では毎年）。 次の変数が記録されます: 社会人口学的および臨床的特徴 (日和見スクリーニングの一環として、または疾患を示唆する症状の存在により PSA 判定を受けた患者)、他の併存症、中毒習慣、がんの既往歴、家族歴、現在薬理学的治療と設定。

研究者は、欧州泌尿器科学会の最新の推奨事項 (特定の目的 1) に従って、偽陽性および偽陰性の結果の存在を評価します。

PSAの決定後からフォローアップ期限までに実施された介入、および最新の利用可能な推奨事項（特定の目的2）への適応は、少なくとも2人の研究者によって個別に評価されます。

データ分析計画 分析は、Stata IC 15 プログラムを使用して実行されます。

• 具体的な目的 1. 研究者は、PCa の診断と関連する変数について、偽陽性と偽陰性の結果の割合を計算します。 偽陽性検査の場合、研究者は、陽性の PSA 結果から PCa が除外されるまでの時間も、総母集団および関連するサブグループの平均、標準偏差、または中央値および四分位範囲を使用して説明します。
• 特定の目的 2. 研究者は、リスク比 (特定の目的 1 に関する統計的精度) を使用して、変数に従って診断、外科的または治療的介入を受ける可能性を評価します。 必要に応じて、研究者は有病率を推定する対数二項回帰を使用します。 研究者は、実施された介入と利用可能なガイドラインとの間の一致も評価します。