Faktorer associerade med PSA falskt negativa och falskt positiva resultat och påverkan på patientens hälsa.

Provstorlek och rekryteringsförfarande:

Utredarna kommer att välja ut en kohort patienter med positiva PSA-resultat och en kohort patienter med negativa resultat i varje center, som ska följas under två år.

Enligt en granskning av American Cancer Society hade ett värde på PSA på 4 ng/ml en uppskattad känslighet på 21 % för att upptäcka vilken typ av prostatacancer som helst och en specificitet på 91 %. Utredarna uppskattar en prevalens av prostatacancer i denna population som inte är lägre än 5 % (med tanke på att utredarna inkluderar asymtomatiska och symtomatiska patienter), med en felmarginal på 95 % och 2 % precision kommer utredarna att behöva inkludera 457 patienter med en negativt PSA-resultat och 865 PSA-positiva patienter. Med hänsyn till en 20 % möjlig förlust under uppföljningen kommer utredarna att öka till 572 patienter med ett negativt PSA-resultat (286 per center) och 1 081 patienter med ett positivt PSA-resultat (541 per center) som kommer att väljas ut i följd de som ingår i tvärsnittsstudien tills utredarna når den föreslagna urvalsstorleken. Utredarna kommer att använda den initiala randomiserade listan (som inkluderade bestämningar under de första 6 månaderna av 2018) för att välja patienter som uppfyller både negativa och positiva PSA-kriterier och om det är nödvändigt kommer utredarna att fortsätta att granska analyser tills provstorleken har uppnåtts .

Datainsamlingsprocedur:

Utredarna kommer att följa båda kohorterna (positiva och negativa PSA-resultat) under två år genom att granska sina journaler (var tredje månad för patienter med positivt PSA-resultat och årligen för patienter med negativt resultat). Följande variabler kommer att registreras: sociodemografiska och kliniska egenskaper (patient som har PSA-bestämningen som en del av opportunistisk screening eller på grund av närvaron av symtom som tyder på sjukdom), andra komorbiditeter, toxiska vanor, tidigare cancerhistoria, familjehistoria, nuvarande farmakologisk behandling och miljö.

Utredarna kommer att utvärdera förekomsten av falskt positiva och negativa resultat enligt de senaste rekommendationerna från European Association of Urology (specifikt mål 1).

De insatser som utförs efter PSA-bestämning och fram till uppföljningsdeadline, och deras anpassning till de senaste tillgängliga rekommendationerna (specifikt mål 2) kommer att utvärderas separat av minst två utredare.

Dataanalysplan Analysen kommer att utföras med hjälp av programmet Stata IC 15.

• Specifikt mål 1. Utredarna kommer att beräkna andelen falskt positiva och falskt negativa resultat för diagnosen PCa och tillhörande variabler. I fallet med falskt positiva tester kommer utredarna också att beskriva tiden från ett positivt PSA-resultat tills PCa utesluts med hjälp av medelvärde, standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall för den totala populationen och relevanta undergrupper.
• Specifikt mål 2. Utredarna kommer att bedöma sannolikheten för att få en diagnostisk, kirurgisk eller terapeutisk intervention enligt variabler med användning av riskkvot (statistisk precision som för specifikt mål 1). Vid behov kommer utredarna att använda log-binomial regression för att uppskatta prevalensförhållanden. utredarna kommer också att utvärdera överensstämmelsen mellan utförda insatser och tillgängliga riktlinjer.