Factoren die verband houden met PSA fout-negatieve en fout-positieve resultaten en de impact op de gezondheid van de patiënt.

Steekproefomvang en wervingsprocedure:

De onderzoekers zullen in elk centrum een ​​cohort patiënten met positieve PSA-resultaten en een cohort patiënten met negatieve resultaten selecteren, die gedurende twee jaar gevolgd zullen worden.

Volgens een recensie van de American Cancer Society had een PSA-waarde van 4 ng/ml een geschatte gevoeligheid van 21% om elk type prostaatkanker op te sporen en een specificiteit van 91%. De onderzoekers schatten een prevalentie van prostaatkanker in deze populatie niet lager dan 5% (aangezien de onderzoekers asymptomatische en symptomatische patiënten omvatten), met een foutmarge van 95% en een nauwkeurigheid van 2%. De onderzoekers zullen 457 patiënten met een negatief PSA-resultaat en 865 PSA-positieve patiënten. Rekening houdend met een mogelijk verlies van 20% tijdens de follow-up, zullen de onderzoekers toenemen tot 572 patiënten met een negatief PSA-resultaat (286 per centrum) en 1.081 patiënten met een positief PSA-resultaat (541 per centrum) die achtereenvolgens zullen worden geselecteerd uit die in de cross-sectionele studie zijn opgenomen totdat de onderzoekers de voorgestelde steekproefomvang hebben bereikt. De onderzoekers zullen de initiële gerandomiseerde lijst gebruiken (waaronder bepalingen tijdens de eerste 6 maanden van 2018) om patiënten te selecteren die aan zowel negatieve als positieve PSA-criteria voldoen en indien nodig zullen de onderzoekers analyses blijven beoordelen totdat de steekproefomvang is bereikt .

Procedure voor gegevensverzameling:

De onderzoekers volgen beide cohorten (positieve en negatieve PSA-uitslag) gedurende twee jaar door hun medische dossiers te bekijken (elke 3 maanden voor patiënten met een positieve PSA-uitslag en jaarlijks voor patiënten met een negatieve uitslag). De volgende variabelen zullen worden geregistreerd: sociodemografische en klinische kenmerken (patiënt die de PSA-bepaling heeft als onderdeel van opportunistische screening of vanwege de aanwezigheid van ziektesymptomen), andere comorbiditeiten, toxische gewoonten, voorgeschiedenis van kanker, familiegeschiedenis, huidige farmacologische behandeling en setting.

De onderzoekers zullen de aanwezigheid van vals-positieve en negatieve resultaten evalueren volgens de laatste aanbevelingen van de European Association of Urology (specifieke doelstelling 1).

De interventies die worden uitgevoerd na de PSA-bepaling en tot de follow-updeadline, en hun aanpassing aan de laatst beschikbare aanbevelingen (specifieke doelstelling 2), zullen afzonderlijk worden geëvalueerd door ten minste twee onderzoekers.

Data-analyseplan De analyse wordt uitgevoerd met het programma Stata IC 15.

• Specifieke doelstelling 1. De onderzoekers berekenen het aandeel fout-positieve en fout-negatieve resultaten voor de diagnose van PCa en de bijbehorende variabelen. In het geval van vals-positieve tests beschrijven de onderzoekers ook de tijd vanaf een positief PSA-resultaat totdat PCa is uitgesloten met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie of mediaan- en interkwartielbereiken voor de totale populatie en relevante subgroepen.
• Specifieke doelstelling 2. De onderzoekers beoordelen de waarschijnlijkheid van een diagnostische, chirurgische of therapeutische ingreep op basis van variabelen aan de hand van een risicoratio (statistische precisie zoals voor specifieke doelstelling 1). Indien nodig zullen de onderzoekers log-binomiale regressieschattingsprevalentieratio's gebruiken. de onderzoekers evalueren ook de overeenkomst tussen de uitgevoerde interventies en de beschikbare richtlijnen.