Fatores Associados aos Resultados Falso Negativo e Falso Positivo do PSA e o Impacto na Saúde do Paciente.

Tamanho da amostra e procedimento de recrutamento:

Os investigadores selecionarão uma coorte de pacientes com resultados positivos de PSA e uma coorte de pacientes com resultados negativos em cada centro, a serem acompanhados por dois anos.

De acordo com uma revisão da American Cancer Society, um valor de PSA de 4 ng/ml teve uma sensibilidade estimada de 21% para detectar qualquer tipo de câncer de próstata e uma especificidade de 91%. Os investigadores estimam uma prevalência de câncer de próstata nesta população não inferior a 5% (dado que os investigadores incluem pacientes assintomáticos e sintomáticos), com margem de erro de 95% e precisão de 2%, os investigadores precisarão incluir 457 pacientes com resultado de PSA negativo e 865 pacientes com PSA positivo. Levando em consideração uma possível perda de 20% durante o acompanhamento, os investigadores aumentarão para 572 pacientes com resultado de PSA negativo (286 por centro) e 1.081 pacientes com resultado de PSA positivo (541 por centro), que serão selecionados consecutivamente entre aqueles incluídos no estudo transversal até que os investigadores atinjam o tamanho amostral proposto. Os investigadores usarão a lista aleatória inicial (que incluiu determinações durante os primeiros 6 meses de 2018) para selecionar pacientes que atendem aos critérios de PSA negativo e positivo e, se necessário, os investigadores continuarão a revisar as análises até que o tamanho da amostra seja alcançado .

Procedimento de coleta de dados:

Os investigadores acompanharão ambas as coortes (resultados de PSA positivos e negativos) por dois anos, revisando seus registros médicos (a cada 3 meses para pacientes com resultado de PSA positivo e anualmente para pacientes com resultado negativo). Serão registradas as seguintes variáveis: características sociodemográficas e clínicas (paciente que faz a dosagem do PSA por rastreamento oportunista ou pela presença de sintomas sugestivos da doença), outras comorbidades, hábitos tóxicos, história prévia de câncer, história familiar, presença tratamento farmacológico e ajuste.

Os investigadores avaliarão a presença de resultados falsos positivos e negativos de acordo com as últimas recomendações da Associação Europeia de Urologia (objetivo específico 1).

As intervenções realizadas após a determinação do PSA e até o prazo de seguimento, e sua adequação às últimas recomendações disponíveis (objetivo específico 2) serão avaliadas separadamente por pelo menos dois investigadores.

Plano de análise dos dados A análise será realizada por meio do programa Stata IC 15.

• Objetivo específico 1. Os investigadores calcularão a proporção de resultados falsos positivos e falsos negativos para o diagnóstico de CaP e as variáveis ​​associadas. No caso de testes falsos positivos, os investigadores também descreverão o tempo desde um resultado positivo de PSA até que o PCa seja descartado usando média, desvio padrão ou mediana e intervalos interquartis para a população total e subgrupos relevantes.
• Objetivo específico 2. Os investigadores avaliarão a probabilidade de haver uma intervenção diagnóstica, cirúrgica ou terapêutica de acordo com variáveis ​​usando a razão de risco (precisão estatística como para o objetivo específico 1). Se necessário, os investigadores usarão a regressão log-binomial para estimar as razões de prevalência. os investigadores também avaliarão a concordância entre as intervenções realizadas e as diretrizes disponíveis.