Faktorer forbundet med PSA falsk negative og falsk positive resultater og indvirkningen på patientens helbred.

Prøvestørrelse og rekrutteringsprocedure:

Efterforskerne vil udvælge en kohorte af patienter med positive PSA-resultater og en kohorte af patienter med negative resultater i hvert center, som skal følges i to år.

Ifølge en anmeldelse fra American Cancer Society havde en PSA-værdi på 4 ng/ml en estimeret følsomhed på 21 % til at påvise enhver form for prostatacancer og en specificitet på 91 %. Efterforskerne estimerer en prævalens af prostatacancer i denne population på ikke lavere end 5 % (i betragtning af at efterforskerne inkluderer asymptomatiske og symptomatiske patienter), med en 95 % fejlmargin og 2 % præcision, skal efterforskerne inkludere 457 patienter med en negativt PSA-resultat og 865 PSA-positive patienter. Under hensyntagen til et muligt tab på 20 % under opfølgningen, vil investigatorerne stige til 572 patienter med et negativt PSA-resultat (286 pr. center) og 1.081 patienter med et positivt PSA-resultat (541 pr. center), som vil blive udvalgt fortløbende blandt dem, der er inkluderet i tværsnitsundersøgelsen, indtil efterforskerne når den foreslåede stikprøvestørrelse. Efterforskerne vil bruge den indledende randomiserede liste (som inkluderede bestemmelser i løbet af de første 6 måneder af 2018) til at udvælge patienter, der opfylder både negative og positive PSA-kriterier, og hvis det er nødvendigt, vil efterforskerne fortsætte med at gennemgå analyser, indtil stikprøvestørrelsen er opnået .

Dataindsamlingsprocedure:

Investigatorerne vil følge begge kohorter (positive og negative PSA-resultater) i to år ved at gennemgå deres journaler (hver 3. måned for patienter med et positivt PSA-resultat og årligt for patienter med et negativt resultat). Følgende variable vil blive registreret: sociodemografiske og kliniske karakteristika (patient, der har PSA-bestemmelsen som led i opportunistisk screening eller på grund af tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på sygdom), andre komorbiditeter, toksiske vaner, tidligere kræfthistorie, familiehistorie, nutid farmakologisk behandling og indstilling.

Efterforskerne vil evaluere tilstedeværelsen af ​​falske positive og negative resultater i henhold til de seneste anbefalinger fra European Association of Urology (specifikt mål 1).

De indgreb, der udføres efter PSA-bestemmelse og indtil opfølgningsfristen, og deres tilpasning til de seneste tilgængelige anbefalinger (specifik målsætning 2) vil blive evalueret separat af mindst to investigatorer.

Dataanalyseplan Analysen vil blive udført ved hjælp af Stata IC 15-programmet.

• Specifikt mål 1. Efterforskerne vil beregne andelen af ​​falsk positive og falsk negative resultater for diagnosen PCa og de tilhørende variable. I tilfælde af falsk positive test vil efterforskerne også beskrive tiden fra et positivt PSA-resultat, indtil PCa er udelukket, ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse eller median- og interkvartilintervaller for den samlede population og relevante undergrupper.
• Specifikt mål 2. Efterforskerne vil vurdere sandsynligheden for at få foretaget en diagnostisk, kirurgisk eller terapeutisk intervention i henhold til variabler ved hjælp af risikoratio (statistisk præcision som for specifikt mål 1). Om nødvendigt vil efterforskerne bruge log-binomial regression til at estimere prævalensforhold. efterforskerne vil også vurdere overensstemmelsen mellem de udførte interventioner og de tilgængelige retningslinjer.