Faktoren im Zusammenhang mit falsch negativen und falsch positiven PSA-Ergebnissen und die Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten.

Stichprobenumfang und Rekrutierungsverfahren:

Die Prüfärzte wählen in jedem Zentrum eine Kohorte von Patienten mit positiven PSA-Ergebnissen und eine Kohorte von Patienten mit negativen Ergebnissen aus, die zwei Jahre lang beobachtet werden.

Laut einer Überprüfung der American Cancer Society hatte ein PSA-Wert von 4 ng/ml eine geschätzte Sensitivität von 21 %, um jede Art von Prostatakrebs zu erkennen, und eine Spezifität von 91 %. Die Prüfärzte schätzen die Prävalenz von Prostatakrebs in dieser Population auf nicht weniger als 5 % (unter der Voraussetzung, dass die Prüfärzte asymptomatische und symptomatische Patienten einschließen), mit einer Fehlerquote von 95 % und einer Genauigkeit von 2 %. Die Prüfärzte müssen 457 Patienten mit einschließen negatives PSA-Ergebnis und 865 PSA-positive Patienten. Unter Berücksichtigung eines möglichen Verlusts von 20 % während der Nachbeobachtung werden die Untersucher auf 572 Patienten mit negativem PSA-Ergebnis (286 pro Zentrum) und 1.081 Patienten mit positivem PSA-Ergebnis (541 pro Zentrum) aufstocken, die konsekutiv aus diesen ausgewählt werden diejenigen, die in die Querschnittsstudie aufgenommen wurden, bis die Forscher die vorgeschlagene Stichprobengröße erreicht haben. Die Prüfärzte werden die anfängliche randomisierte Liste (die Bestimmungen in den ersten 6 Monaten des Jahres 2018 umfasste) verwenden, um Patienten auszuwählen, die sowohl negative als auch positive PSA-Kriterien erfüllen, und falls erforderlich, werden die Prüfärzte die Analysen weiter überprüfen, bis die Stichprobengröße erreicht ist .

Datenerhebungsverfahren:

Die Prüfärzte werden beide Kohorten (positive und negative PSA-Ergebnisse) zwei Jahre lang verfolgen, indem sie ihre Krankenakten überprüfen (alle 3 Monate für Patienten mit einem positiven PSA-Ergebnis und jährlich für Patienten mit einem negativen Ergebnis). Folgende Variablen werden erfasst: soziodemografische und klinische Merkmale (Patient, bei dem die PSA-Bestimmung im Rahmen eines opportunistischen Screenings oder aufgrund des Vorliegens von krankheitsverdächtigen Symptomen durchgeführt wurde), andere Komorbiditäten, toxische Gewohnheiten, Krebsvorgeschichte, Familienanamnese, vorhanden pharmakologische Behandlung und Einstellung.

Die Prüfärzte bewerten das Vorhandensein falsch positiver und negativer Ergebnisse gemäß den neuesten Empfehlungen der European Association of Urology (spezifisches Ziel 1).

Die nach der PSA-Bestimmung und bis zum Nachsorgetermin durchgeführten Eingriffe und deren Anpassung an die neusten verfügbaren Empfehlungen (Einzelziel 2) werden von mindestens zwei Untersuchern getrennt evaluiert.

Datenanalyseplan Die Analyse wird mit dem Programm Stata IC 15 durchgeführt.

• Spezifisches Ziel 1. Die Ermittler berechnen den Anteil falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse für die Diagnose von PCa und die damit verbundenen Variablen. Bei falsch positiven Tests beschreiben die Prüfärzte auch die Zeit von einem positiven PSA-Ergebnis bis zum Ausschluss von PCa unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung oder Median- und Interquartilsbereichen für die Gesamtpopulation und relevante Untergruppen.
• Spezifisches Ziel 2. Die Prüfer bewerten die Wahrscheinlichkeit eines diagnostischen, chirurgischen oder therapeutischen Eingriffs anhand von Variablen unter Verwendung des Risikoverhältnisses (statistische Genauigkeit wie für spezifisches Ziel 1). Falls erforderlich, verwenden die Ermittler eine log-binomiale Regression zur Schätzung der Prävalenzverhältnisse. Die Prüfärzte bewerten auch die Übereinstimmung zwischen den durchgeführten Interventionen und den verfügbaren Leitlinien.