Факторы, связанные с ложноотрицательными и ложноположительными результатами ПСА, и влияние на здоровье пациента.

Размер выборки и процедура набора:

Исследователи выберут когорту пациентов с положительными результатами ПСА и когорту пациентов с отрицательными результатами в каждом центре для наблюдения в течение двух лет.

Согласно обзору Американского онкологического общества, значение ПСА 4 нг/мл имело расчетную чувствительность 21% для выявления любого типа рака предстательной железы и специфичность 91%. Исследователи оценивают распространенность рака предстательной железы в этой популяции не ниже 5% (учитывая, что исследователи включают бессимптомных и симптоматических пациентов), с погрешностью 95% и точностью 2%, исследователям необходимо будет включить 457 пациентов с отрицательный результат ПСА и 865 ПСА-положительных пациентов. Принимая во внимание 20% возможную потерю во время наблюдения, число исследователей увеличится до 572 пациентов с отрицательным результатом ПСА (286 в каждом центре) и 1081 пациента с положительным результатом ПСА (541 в центре), которые будут выбраны последовательно из числа тех, кто включен в поперечное исследование, пока исследователи не достигнут предложенного размера выборки. Исследователи будут использовать первоначальный рандомизированный список (который включал определения в течение первых 6 месяцев 2018 г.) для отбора пациентов, которые соответствуют как отрицательным, так и положительным критериям ПСА, и, если это необходимо, исследователи продолжат анализ анализов до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. .

Процедура сбора данных:

Исследователи будут следить за обеими когортами (положительные и отрицательные результаты ПСА) в течение двух лет, просматривая их медицинские записи (каждые 3 месяца для пациентов с положительным результатом ПСА и ежегодно для пациентов с отрицательным результатом). Будут регистрироваться следующие переменные: социально-демографические и клинические характеристики (пациент, у которого определение ПСА является частью оппортунистического скрининга или в связи с наличием симптомов, указывающих на заболевание), другие сопутствующие заболевания, токсические привычки, рак в анамнезе, семейный анамнез, настоящее Фармакологическое лечение и установка.

Исследователи будут оценивать наличие ложноположительных и отрицательных результатов в соответствии с последними рекомендациями Европейской ассоциации урологов (конкретная цель 1).

Вмешательства, выполненные после определения уровня ПСА и до истечения срока последующего наблюдения, и их адаптация к последним имеющимся рекомендациям (конкретная цель 2) будут оцениваться отдельно как минимум двумя исследователями.

План анализа данных Анализ будет проводиться с использованием программы Stata IC 15.

• Конкретная цель 1. Исследователи рассчитают долю ложноположительных и ложноотрицательных результатов для диагностики РПЖ и связанных переменных. В случае ложноположительных тестов исследователи также описывают время от положительного результата ПСА до исключения РПЖ, используя среднее значение, стандартное отклонение или медиану и межквартильный диапазон для всей популяции и соответствующих подгрупп.
• Конкретная цель 2. Исследователи будут оценивать вероятность проведения диагностического, хирургического или терапевтического вмешательства в соответствии с переменными, используя соотношение рисков (статистическая точность, как для конкретной цели 1). При необходимости исследователи будут использовать логарифмическую регрессию для оценки коэффициентов распространенности. исследователи также оценят соответствие между выполненными вмешательствами и имеющимися рекомендациями.