Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki związane z fałszywie ujemnymi i fałszywie dodatnimi wynikami PSA oraz wpływ na zdrowie pacjenta.

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Blanca Juana Lumbreras Lacarra, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Badanie adekwatności wniosków o podanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA), czynników związanych z fałszywie ujemnymi i dodatnimi wynikami oraz wpływu na zdrowie pacjenta

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena wyników oznaczania PSA we wczesnym wykrywaniu raka gruczołu krokowego lub w obecności objawów, w praktyce ogólnej w dwóch oddziałach zdrowia Wspólnoty Walenckiej (Hiszpania).

Konkretne cele:

  1. Analiza klinicznych i analitycznych czynników związanych z obecnością wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w oznaczeniach PSA u pacjentów w ramach oportunistycznych badań przesiewowych oraz u pacjentów z objawami.
  2. Ocena wyniku klinicznego pacjenta, interwencje diagnostyczne i/lub kliniczne i/lub terapeutyczne wdrożone u każdego pacjenta zgodnie z wartością PSA i zmiennymi klinicznymi pacjenta w ciągu dwóch lat obserwacji. Ponadto badacze zbadają, czy takie postępowanie jest zgodne z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby i procedura rekrutacji:

Badacze wybiorą w każdym ośrodku kohortę pacjentów z dodatnimi wynikami PSA i kohortę pacjentów z ujemnymi wynikami, które będą obserwowane przez dwa lata.

Według przeglądu przeprowadzonego przez American Cancer Society, wartość PSA 4 ng/ml miała szacunkową czułość na 21% w wykrywaniu każdego rodzaju raka prostaty i swoistość 91%. Badacze szacują częstość występowania raka gruczołu krokowego w tej populacji na nie mniej niż 5% (biorąc pod uwagę, że badacze obejmują pacjentów bezobjawowych i objawowych), z 95% marginesem błędu i 2% dokładnością, badacze będą musieli włączyć 457 pacjentów z ujemny wynik PSA i 865 pacjentów z dodatnim wynikiem PSA. Biorąc pod uwagę 20% możliwą stratę w okresie obserwacji, badacze zwiększą do 572 pacjentów z ujemnym wynikiem PSA (286 na ośrodek) i 1081 pacjentów z dodatnim wynikiem PSA (541 na ośrodek), którzy będą wybierani kolejno spośród tych włączonych do badania przekrojowego, dopóki badacze nie osiągną proponowanej wielkości próby. Badacze wykorzystają wstępną randomizowaną listę (która obejmowała oznaczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy 2018 r.) w celu wybrania pacjentów, którzy spełniają zarówno negatywne, jak i pozytywne kryteria PSA, a jeśli to konieczne, badacze będą kontynuować przeglądanie analiz, aż do osiągnięcia wielkości próby .

Procedura zbierania danych:

Badacze będą obserwować obie kohorty (dodatnie i ujemne wyniki PSA) przez dwa lata, przeglądając ich dokumentację medyczną (co 3 miesiące w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem PSA i co roku w przypadku pacjentów z wynikiem ujemnym). Rejestrowane będą następujące zmienne: charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna (pacjent, u którego oznaczono PSA w ramach skriningu oportunistycznego lub z powodu obecności objawów sugerujących chorobę), inne choroby współistniejące, toksyczne nawyki, wcześniejszy wywiad w kierunku choroby nowotworowej, wywiad rodzinny, obecne leczenie farmakologiczne i ustawienie.

Badacze ocenią obecność wyników fałszywie dodatnich i ujemnych zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (cel szczegółowy 1).

Interwencje przeprowadzone po oznaczeniu PSA i do terminu obserwacji oraz ich dostosowanie do najnowszych dostępnych zaleceń (cel szczegółowy 2) będą oceniane odrębnie przez co najmniej dwóch badaczy.

Plan analizy danych Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Stata IC 15.

  • Cel szczegółowy 1. Badacze obliczą odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych dla rozpoznania PCa i powiązanych zmiennych. W przypadku wyników fałszywie dodatnich badacze opisują również czas od dodatniego wyniku PSA do wykluczenia RGK za pomocą średniej, odchylenia standardowego lub mediany i rozstępów międzykwartylowych dla całej populacji i odpowiednich podgrup.
  • Cel szczegółowy 2. Badacze ocenią prawdopodobieństwo podjęcia interwencji diagnostycznej, chirurgicznej lub terapeutycznej według zmiennych przy użyciu współczynnika ryzyka (precyzja statystyczna jak dla celu szczegółowego 1). Jeśli to konieczne, badacze wykorzystają regresję logarytmiczną dwumianową do oszacowania współczynników rozpowszechnienia. badacze ocenią również zgodność między wykonanymi interwencjami a dostępnymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03658
        • Rekrutacyjny
        • FISABIO
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • San Juan de Alicante Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z Wydziału Zdrowia 17 i 19 we Wspólnocie Walencji (obejmują one, odpowiednio, Ogólny Szpital Uniwersytecki Sant Joan d'Alacant i Ogólny Szpital Uniwersytecki w Alicante). Są to szpitale referencyjne dla wszystkich osób mieszkających w ich rejonach i należące do krajowego systemu opieki zdrowotnej (większość ludności w Hiszpanii korzysta z krajowego systemu opieki zdrowotnej (NHS) jako głównej usługi medycznej (system ubezpieczeń finansowanych ze środków publicznych obejmuje 98,5% ludności Hiszpanii).

Śledczy nie ustalili maksymalnego wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oznaczeniem PSA są poddawani rutynowym badaniom zdrowotnym w Departamencie Zdrowia 17 i 19 we Wspólnocie Walenckiej (Hiszpania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty.
  • Pacjenci, których obserwuje się pod kątem wcześniejszych wysokich wartości PSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny wynik PSA

Mężczyźni z dodatnim wynikiem testu PSA definiowani jako:

  • Całkowite stężenie PSA w surowicy przekracza 10 ng/ml.
  • PSA całkowite w surowicy między 4 a 10 ng/ml, jeśli wartość PSA wolnego/frakcji PSA ogółem jest mniejsza niż 25%, w co najmniej dwóch oznaczeniach.
Test diagnostyczny: Dodatni wynik testu na antygen swoisty dla prostaty
Dodatni wynik testu PSA w ramach skriningu oportunistycznego lub z powodu obecności objawów sugerujących chorobę.
Ujemny wynik PSA

Mężczyźni z ujemnym testem PSA zdefiniowanym jako:

  • Całkowite stężenie PSA w surowicy jest poniżej 10 ng/ml.
  • PSA całkowite w surowicy od 4 do 10 ng/ml, jeśli wartość PSA wolnego/frakcji PSA ogółem przekracza 25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim w oznaczeniu poziomu PSA w surowicy.
Ramy czasowe: 2 lata od oznaczenia PSA

Fałszywie dodatni wynik oznaczenia PSA zdefiniowany następująco:

Jeżeli wynik testu PSA jest dodatni (tj. stężenie PSA całkowitego w surowicy krwi przekracza 10 ng/ml lub stężenie PSA całkowitego w surowicy mieści się w zakresie od 4 do 10 ng/ml, jeżeli wartość PSA wolnego/frakcji PSA ogółem jest mniejsza niż 25%, co najmniej w dwóch oznaczeniach), a wynik badania per rectum i/lub późniejszej biopsji jest ujemny.
2 lata od oznaczenia PSA
Odsetek pacjentów z wynikiem fałszywie ujemnym w oznaczeniu poziomu PSA w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata od oznaczenia PSA

Fałszywie ujemny wynik oznaczenia PSA określony następująco:

Jeśli wartość PSA w surowicy jest ujemna (tzn. poziom PSA całkowitego w surowicy jest niższy niż 10 ng/ml lub PSA całkowity w surowicy wynosi od 4 do 10 ng/ml, jeśli wartość wolnego PSA/frakcji PSA ogółem przekracza 25%), a pacjent w kolejnej obserwacji zdiagnozowano raka prostaty.
2 lata od oznaczenia PSA
Częstość pacjentów z odpowiednimi interwencjami diagnostycznymi przeprowadzanymi u osób z dodatnim wynikiem PSA w surowicy zgodnie z „EAU - ESTRO - ESUR - SIOG Guidelines on Prostate Cancer”.
Ramy czasowe: 2 lata od oznaczenia PSA

Trafność interwencji diagnostycznych definiuje się jako strategie, które spełniają lub nie spełniają zaleceń EAU w odniesieniu do następujących zagadnień:

  • Zalecenia dotyczące diagnostyki klinicznej raka prostaty.
  • Zalecenia dotyczące obrazowania powtórnej biopsji.
2 lata od oznaczenia PSA
Częstość występowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z odpowiednim protokołem leczenia zgodnie z „EAU - ESTRO - ESUR - SIOG Guidelines on Prostate Cancer”.
Ramy czasowe: 2 lata od oznaczenia PSA

Właściwy protokół leczenia ustalany jest zgodnie z zaleceniami EAU z uwzględnieniem liczby i rodzaju interwencji terapeutycznych przeprowadzanych po rozpoznaniu raka stercza.

Następujące informacje będą brane pod uwagę:

  • Zabiegi chirurgiczne.
  • Zabiegi radioterapeutyczne.
  • Aktywne opcje terapeutyczne poza chirurgią i radioterapią.

Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „odpowiedni zgodnie z wytycznymi”, „bardziej intensywny niż w wytycznych” lub „mniej intensywny niż w wytycznych”.
2 lata od oznaczenia PSA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI17/01883.2
  • PI17/01883 (OTHER_GRANT: MINECO-FEDER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj