PSA:n vääriin negatiivisiin ja vääriin positiivisiin tuloksiin liittyvät tekijät ja vaikutus potilaan terveyteen.

Otoskoko ja rekrytointimenettely:

Tutkijat valitsevat kustakin keskuksesta kohortin potilaita, joiden PSA-tulokset ovat positiiviset, ja kohortin potilaita, joilla on negatiivinen tulos, jota seurataan kahden vuoden ajan.

American Cancer Societyn arvion mukaan PSA-arvon 4 ng/ml arvioitu herkkyys oli 21 % minkä tahansa tyyppisen eturauhassyövän havaitsemiseksi ja spesifisyys 91 %. Tutkijat arvioivat eturauhassyövän esiintyvyyden olevan tässä populaatiossa vähintään 5 % (ottaen huomioon, että tutkijoihin kuuluu oireettomia ja oireettomia potilaita), 95 %:n virhemarginaalilla ja 2 %:n tarkkuudella, tutkijoiden on otettava mukaan 457 potilasta, joilla on negatiivinen PSA-tulos ja 865 PSA-positiivista potilasta. Kun otetaan huomioon 20 prosentin mahdollinen menetys seurannan aikana, tutkijoiden määrä kasvaa 572 potilaaseen, joilla on negatiivinen PSA-tulos (286 per keskus) ja 1 081 potilaaseen, joilla on positiivinen PSA-tulos (541 per keskus), jotka valitaan peräkkäin joukosta. ne, jotka sisältyivät poikkileikkaustutkimukseen, kunnes tutkijat saavuttavat ehdotetun otoskoon. Tutkijat käyttävät alkuperäistä satunnaistettua listaa (johon sisältyi määritykset vuoden 2018 ensimmäisen 6 kuukauden aikana) valitakseen potilaat, jotka täyttävät sekä negatiiviset että positiiviset PSA-kriteerit, ja tarvittaessa tutkijat jatkavat analyysien tarkistamista, kunnes otoskoko on saavutettu. .

Tiedonkeruumenettely:

Tutkijat seuraavat molempia kohortteja (positiiviset ja negatiiviset PSA-tulokset) kahden vuoden ajan tarkistamalla heidän potilastiedot (3 kuukauden välein potilailla, joilla on positiivinen PSA-tulos, ja vuosittain potilailla, joiden tulos on negatiivinen). Seuraavat muuttujat kirjataan: sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet (potilas, jolla on PSA-määritys osana opportunistista seulontaa tai sairauteen viittaavien oireiden vuoksi), muut liitännäissairaudet, myrkylliset tavat, aiempi syöpähistoria, sukuhistoria, nykyinen farmakologinen hoito ja asettaminen.

Tutkijat arvioivat väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten esiintymisen Euroopan urologialiiton viimeisimpien suositusten mukaisesti (erityistavoite 1).

PSA-määrityksen jälkeen ja seurantaaikaan asti tehdyt interventiot ja niiden mukauttaminen viimeisimpiin saatavilla oleviin suosituksiin (erityistavoite 2) arvioidaan erikseen vähintään kahden tutkijan toimesta.

Tietojen analysointisuunnitelma Analyysi suoritetaan Stata IC 15 -ohjelmalla.

• Erityinen tavoite 1. Tutkijat laskevat väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten osuuden PCa:n ja siihen liittyvien muuttujien diagnoosissa. Väärien positiivisten testien tapauksessa tutkijat kuvaavat myös ajan positiivisesta PSA-tuloksesta PCa:n poissulkemiseen käyttämällä koko populaation ja asiaankuuluvien alaryhmien keskiarvoa, keskihajontaa tai mediaani- ja kvartiilialueita.
• Erityistavoite 2. Tutkijat arvioivat diagnostisen, kirurgisen tai terapeuttisen toimenpiteen todennäköisyyttä muuttujien perusteella käyttämällä riskisuhdetta (tilastollinen tarkkuus kuten erityistavoitteessa 1). Tarvittaessa tutkijat käyttävät log-binomiaalista regressiota arvioidakseen esiintyvyyssuhteita. tutkijat arvioivat myös suoritettujen interventioiden ja käytettävissä olevien ohjeiden välistä sopivuutta.