Faktorer assosiert med PSA falske negative og falske positive resultater og innvirkningen på pasientens helse.

Eksempelstørrelse og rekrutteringsprosedyre:

Etterforskerne vil velge en kohort pasienter med positive PSA-resultater og en kohort med pasienter med negative resultater i hvert senter, som skal følges i to år.

I følge en gjennomgang fra American Cancer Society hadde en verdi av PSA på 4 ng/ml en estimert sensitivitet på 21 % for å oppdage enhver type prostatakreft og en spesifisitet på 91 %. Etterforskerne estimerer en prevalens av prostatakreft i denne populasjonen som ikke er lavere enn 5 % (gitt at etterforskerne inkluderer asymptomatiske og symptomatiske pasienter), med 95 % feilmargin og 2 % presisjon, må etterforskerne inkludere 457 pasienter med en negativt PSA-resultat og 865 PSA-positive pasienter. Tatt i betraktning 20 % mulig tap under oppfølgingen, vil etterforskerne øke til 572 pasienter med negativt PSA-resultat (286 per senter) og 1 081 pasienter med positivt PSA-resultat (541 per senter) som vil bli valgt fortløpende blant de som er inkludert i tverrsnittsstudien til etterforskerne når den foreslåtte utvalgsstørrelsen. Etterforskerne vil bruke den innledende randomiserte listen (som inkluderte bestemmelser i løpet av de første 6 månedene av 2018) for å velge pasienter som oppfyller både negative og positive PSA-kriterier, og hvis det er nødvendig, vil etterforskerne fortsette å gjennomgå analyser til prøvestørrelsen er oppnådd .

Datainnsamlingsprosedyre:

Etterforskerne vil følge begge kohortene (positive og negative PSA-resultater) i to år ved å gjennomgå journalene deres (hver 3. måned for pasienter med positivt PSA-resultat og årlig for pasienter med negativt resultat). Følgende variabler vil bli registrert: sosiodemografiske og kliniske karakteristika (pasient som har PSA-bestemmelsen som en del av opportunistisk screening eller på grunn av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på sykdom), andre komorbiditeter, toksiske vaner, tidligere krefthistorie, familiehistorie, nåtid farmakologisk behandling og setting.

Etterforskerne vil evaluere tilstedeværelsen av falske positive og negative resultater i henhold til de siste anbefalingene fra European Association of Urology (spesifikt mål 1).

Intervensjonene utført etter PSA-fastsettelse og frem til oppfølgingsfristen, og deres tilpasning til de siste tilgjengelige anbefalingene (spesifikt mål 2) vil bli evaluert separat av minst to utredere.

Dataanalyseplan Analysen vil bli utført ved bruk av Stata IC 15-programmet.

• Spesifikt mål 1. Etterforskerne vil beregne andelen falske positive og falske negative resultater for diagnosen PCa og tilhørende variabler. Ved falske positive tester vil etterforskerne også beskrive tiden fra et positivt PSA-resultat til PCa er utelukket ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik eller median- og interkvartilområder for den totale populasjonen og relevante undergrupper.
• Spesifikt mål 2. Utforskerne vil vurdere sannsynligheten for å ha en diagnostisk, kirurgisk eller terapeutisk intervensjon i henhold til variabler ved bruk av risikoratio (statistisk presisjon som for spesifikt mål 1). Om nødvendig vil etterforskerne bruke log-binomial regresjon for å estimere prevalensforhold. etterforskerne vil også vurdere samsvaret mellom utførte intervensjoner og de tilgjengelige retningslinjer.