Facteurs associés aux résultats faux négatifs et faux positifs PSA et impact sur la santé du patient.

Taille de l'échantillon et procédure de recrutement :

Les enquêteurs sélectionneront une cohorte de patients avec des résultats PSA positifs et une cohorte de patients avec des résultats négatifs dans chaque centre, à suivre pendant deux ans.

Selon une étude de l'American Cancer Society, une valeur de PSA de 4 ng/ml avait une sensibilité estimée à 21 % pour détecter tout type de cancer de la prostate et une spécificité de 91 %. Les enquêteurs estiment une prévalence du cancer de la prostate dans cette population non inférieure à 5 % (étant donné que les enquêteurs incluent des patients asymptomatiques et symptomatiques), avec une marge d'erreur de 95 % et une précision de 2 %, les enquêteurs devront inclure 457 patients avec un résultat PSA négatif et 865 patients PSA positif. En tenant compte d'une perte possible de 20% au cours du suivi, les investigateurs passeront à 572 patients avec un résultat PSA négatif (286 par centre) et 1 081 patients avec un résultat PSA positif (541 par centre) qui seront sélectionnés consécutivement parmi ceux inclus dans l'étude transversale jusqu'à ce que les enquêteurs atteignent la taille d'échantillon proposée. Les enquêteurs utiliseront la liste randomisée initiale (qui comprenait des déterminations au cours des 6 premiers mois de 2018) pour sélectionner les patients qui répondent à la fois aux critères négatifs et positifs du PSA et, si nécessaire, les enquêteurs continueront à revoir les analyses jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. .

Procédure de collecte des données :

Les investigateurs suivront les deux cohortes (résultats PSA positifs et négatifs) pendant deux ans en examinant leurs dossiers médicaux (tous les 3 mois pour les patients avec un résultat PSA positif et annuellement pour les patients avec un résultat négatif). Les variables suivantes seront enregistrées : caractéristiques sociodémographiques et cliniques (patient qui a la détermination du PSA dans le cadre d'un dépistage opportuniste ou en raison de la présence de symptômes évocateurs de la maladie), autres comorbidités, habitudes toxiques, antécédents de cancer, antécédents familiaux, présence traitement pharmacologique et mise en place.

Les investigateurs évalueront la présence de résultats faussement positifs et négatifs selon les dernières recommandations de l'Association Européenne d'Urologie (objectif spécifique 1).

Les interventions réalisées après la détermination du PSA et jusqu'à la date limite de suivi, et leur adaptation aux dernières recommandations disponibles (objectif spécifique 2) seront évaluées séparément par au moins deux investigateurs.

Plan d'analyse des données L'analyse sera effectuée à l'aide du programme Stata IC 15.

• Objectif spécifique 1. Les enquêteurs calculeront la proportion de résultats faux positifs et faux négatifs pour le diagnostic de PCa et les variables associées. Dans le cas de tests faussement positifs, les enquêteurs décriront également le temps écoulé entre un résultat PSA positif et l'exclusion du PCa en utilisant la moyenne, l'écart type ou la médiane et les intervalles interquartiles pour la population totale et les sous-groupes concernés.
• Objectif spécifique 2. Les investigateurs évalueront la probabilité d'avoir une intervention diagnostique, chirurgicale ou thérapeutique selon des variables utilisant le risque relatif (précision statistique comme pour l'objectif spécifique 1). Si nécessaire, les enquêteurs utiliseront la régression log-binomiale pour estimer les taux de prévalence. les enquêteurs évalueront également la concordance entre les interventions réalisées et les recommandations disponibles.