Fattori associati a risultati falsi negativi e falsi positivi del PSA e impatto sulla salute del paziente.

Dimensione del campione e procedura di reclutamento:

Gli investigatori selezioneranno una coorte di pazienti con risultati PSA positivi e una coorte di pazienti con risultati negativi in ​​ciascun centro, da seguire per due anni.

Secondo una revisione dell'American Cancer Society, un valore di PSA di 4 ng/ml aveva una sensibilità stimata del 21% per rilevare qualsiasi tipo di cancro alla prostata e una specificità del 91%. Gli investigatori stimano una prevalenza del cancro alla prostata in questa popolazione non inferiore al 5% (dato che gli investigatori includono pazienti asintomatici e sintomatici), con un margine di errore del 95% e una precisione del 2%, gli investigatori dovranno includere 457 pazienti con un risultato PSA negativo e 865 pazienti positivi al PSA. Tenendo conto di una possibile perdita del 20% durante il follow-up, i ricercatori aumenteranno a 572 pazienti con risultato PSA negativo (286 per centro) e 1.081 pazienti con risultato PSA positivo (541 per centro) che saranno selezionati consecutivamente tra quelli inclusi nello studio trasversale fino a quando i ricercatori non raggiungono la dimensione del campione proposta. Gli investigatori utilizzeranno l'elenco randomizzato iniziale (che includeva le determinazioni durante i primi 6 mesi del 2018) per selezionare i pazienti che soddisfano i criteri PSA sia negativi che positivi e, se necessario, gli investigatori continueranno a rivedere le analisi fino al raggiungimento della dimensione del campione .

Procedura di raccolta dei dati:

Gli investigatori seguiranno entrambe le coorti (risultati PSA positivi e negativi) per due anni rivedendo le loro cartelle cliniche (ogni 3 mesi per i pazienti con un risultato PSA positivo e annualmente per i pazienti con un risultato negativo). Verranno registrate le seguenti variabili: caratteristiche sociodemografiche e cliniche (paziente che ha la determinazione del PSA nell'ambito di screening opportunistici o per la presenza di sintomi suggestivi di malattia), altre comorbilità, abitudini tossiche, precedente storia di cancro, storia familiare, presente trattamento e setting farmacologico.

Gli investigatori valuteranno la presenza di risultati falsi positivi e negativi secondo le ultime raccomandazioni dell'Associazione europea di urologia (obiettivo specifico 1).

Gli interventi eseguiti dopo la determinazione del PSA e fino alla scadenza del follow-up e il loro adattamento alle ultime raccomandazioni disponibili (obiettivo specifico 2) saranno valutati separatamente da almeno due ricercatori.

Piano di analisi dei dati L'analisi verrà eseguita utilizzando il programma Stata IC 15.

• Obiettivo specifico 1. Gli investigatori calcoleranno la proporzione di risultati falsi positivi e falsi negativi per la diagnosi di PCa e le variabili associate. Nel caso di test falsi positivi, gli investigatori descriveranno anche il tempo trascorso da un risultato PSA positivo fino a quando il PCa non viene escluso utilizzando la media, la deviazione standard o gli intervalli mediani e interquartili per la popolazione totale e i relativi sottogruppi.
• Obiettivo specifico 2. I ricercatori valuteranno la probabilità di avere un intervento diagnostico, chirurgico o terapeutico in base a variabili utilizzando il rapporto di rischio (precisione statistica come per l'obiettivo specifico 1). Se necessario, gli investigatori utilizzeranno la regressione log-binomiale stimando i rapporti di prevalenza. gli investigatori valuteranno anche la concordanza tra gli interventi eseguiti e le linee guida disponibili.